美國FDA關于自測用血糖監測系統的研究要求探討

解怡 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 （北京 100081）

內容提要： 美國FDA于2016年發布了自測用血糖監測系統（Self-monitoring Blood Glucose Test Systems，SMBGs）的上市前申報指南，是針對非專業人員在非專業醫療機構使用的血糖監測系統的行業和FDA工作人員指南。指南中針對自測用血糖監測系統的產品特性和預期用途，對該類產品的上市前研究提出了相關要求。該文對相關技術研究要求進行探討，以期對業內人員提供新的思路和幫助。

糖尿病是當前威脅全球人類健康的最重要的非感染性疾病之一。隨著我國人口老齡化與生活方式的變化，糖尿病患病率從1980年的0.67%飆升至2013年的10.4%。我國可能已成為世界上糖尿病患病人數最多的國家，糖尿病流行形勢非常嚴峻[1,2]。血糖監測系統一般是指通過檢測血液中葡萄糖濃度來輔助診斷和治療糖尿病的醫療器械。

美國FDA于2016年底發布了2個血糖監測系統的上市前申報資料要求指南，分別為自測用血糖監測系統（Selfmonitoring Blood Glucose Test Systems，SMBGs）和專業血糖監測系統（Blood Glucose Monitoring Systems，BGMSs）[3,4]。FDA針對這兩種血糖監測系統分別制定指南，主要是由于兩種系統的預期使用環境和使用人群不同，所以在研究資料要求上也有所區別。

自測用血糖監測系統（SMBG）是預期提供給非專業人員，作為Over-the-Counter（OTC）非處方家用監測血糖水平的測試系統。其檢測對象為非專業醫療人員，檢測樣本一般為指尖或其他部位的毛細管全血，且不能用于測量新生兒（出生未滿28d）的血糖濃度。其分類依據參照21 CFR 862.1345的“血糖檢測系統”，產品代碼為NBW。……