利用監測數據分析我市藥品不良反應監測工作現狀

董薇 崔昊

摘 要：目的：對大連市藥品不良反應監測數據進行統計，分析大連市藥品不良反應監測現狀。方法：以大連市藥品不良反應監測中心上報國家藥品不良反應監測中心的藥品不良反應報告數據為依據，從不同角度分析其特點。結果：監測初期報告數量增長迅速，近幾年報告數量穩中有升，新的一般、嚴重報告數逐年增加，但嚴重報告比例偏低。結論：大連市藥品不良反應監測工作穩中向好，嚴重報告比例、報告質量、均衡性有待進一步提高。

關鍵詞：藥品不良反應報告;分析;監測現狀

中圖分類號：R954 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2019）07-0197-02

0 引言

大連市藥品不良反應監測中心成立于2007年，標志著我市藥械監測工作逐步走向規范化、制度化、科學化。十年來在全市各級藥械監管部門、市衛計委及醫療機構、藥品生產、經營企業的不懈努力下，我市藥品不良反應監測工作快速發展，監測覆蓋面逐漸擴大，監測體系不斷完善。本文以2017年大連市藥品不良反應報告數據為依據，分析大連市藥品不良反應監測現狀，為監測工作的進一步發展提出建議。

1 資料與方法

以2017年大連市藥品不良反應監測中心上報國家藥品不良反應監測中心的藥品不良反應報告數據為依據，對數據進行整理，采用回顧性研究方法，從報告數量、報告類型、報告來源、基層單位使用情況等方面分析報告總體質量。采用Excel2010版對報告數據進行統計分析。

2 結果

2.1 報告數量

2017年大連市藥品不良反應監中心共上報藥品不良反應事件報告總數6070份，占全省報告總數的17.11%。自2007年起大連市藥品不良反應報告數量呈逐年增多的趨勢，2012年后報告數量穩步增長，2016年報告數量達到歷史最高。詳見圖1所示。

2.2 報告類型

2007年～2017年新的及嚴重報告比例逐年增加，詳見圖2所示。2017年大連市藥品不良反應監測中心上報的報告中，一般報告3628份，占報告總數的59.77%;新的及嚴重報告2442份，占報告總數的40.23%（其中新的一般報告1831份，嚴重報告348份，新的嚴重報告263份）。一般報告比例最高，是主要報告類型。新的及嚴重報告中，新的一般報告數量較多，嚴重報告數量較少。

2.3 報告來源

2017年大連市報告來源主要涵蓋醫療機構、生產企業、經營企業。醫療機構上報4975份，占報告總數81.96%，其中嚴重報告占該類構成比34.20%，新的一般報告占該類報告構成比71.71%;生產企業上報837份，占報告總數的13.79%，嚴重報告數量多，占該類報告構成比65.63%，新的一般報告占該類報告構成比22.56%;藥品經營企業上報258份，占報告總數的4.25%，嚴重報告占該類報告構成比0.16%，新的一般報告占該類報告構成比5.73%?？梢?，醫療機構是報告的主要來源，新的一般報告比例較高，嚴重報告比例偏低;生產企業僅一家外資企業上報，因外資企業著重收集新的及嚴重的報告，且采用的評價標準有差異，文獻報告較多，故在嚴重報告上比例較高;經營企業報告數量少，一般報告居多。

2.4 基層單位使用情況

截止至2017年12月大連市藥品不良反應監測系統共有注冊用戶963家，通過監測網絡上報藥品不良反應的單位作為使用用戶，按照使用用戶數量統計，2017年大連市有356家監測單位上報藥品不良反應報告，僅占注冊單位數的36.97%?？梢?，很多家注冊用戶雖已注冊，但并未開展藥品不良反應監測工作。醫療機構、藥品生產企業和經營企業的使用率分別為45.01%、3.57%、12.75%。醫療機構使用率較高，藥品生產企業使用率較低。詳見圖3所示。

2.5 報告均衡性

從2017年月報告曲線圖可以看出，各月報告數量是一個上升的趨勢，上報高峰在年中和年末。1月和2月報告數量較少，3月報告數量逐漸增加，在6月年中出現一個小的高峰，最高峰在12月，與1月差距較大，各月報告均衡性不佳，這與部分監測單位為了完成指標，年末突擊上報有關。詳見圖4所示。

2.6 報告時限及評價時限

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，報告單位發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，死亡報告須立即報告，其他藥品不良反應應在30日內報告[1]。2017年藥品不良反應報告數據，新的和嚴重報告上報時間距不良反應發生時間平均為81.44天，15日內報告比例為72.60%;一般報告上報時間距不良反應發生時間平均為10.23天，30日內報告比例為93.58%。市級監測單位對嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應在3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應在15個工作日內完成[2]。嚴重報告及時評價率73.16%，新的、一般報告及時評價率99.27%。

3 討論

3.1 報告數量逐年增長，監測工作有待進一步發展

大連市藥品不良反應監測中心自掛牌成立以來，藥品不良反應報告與監測工作已經走過十幾個年頭了，在各級藥監部門共同努力下，我市藥品不良反應監測工作迅速發展，近幾年隨著國家藥品不良反應監測中心對藥品不良反應的監測工作更加具體的要求，監測體系逐步健全，監測網絡的覆蓋率不斷擴大，我市總體的報告數量穩中有升，監測工作向廣度和深度進一步發展。但有的基層單位的監測機構的組建更是大多流于形式，有些區縣一級的監測機構監測網絡雖然建立，但是大多注冊用戶并未開展監測工作，且監測人員多為兼職人員，人員少任務重，沒有更多的精力專門從事監測工作，有的區縣監測中心只是能勉強完成報告的上報工作。建議：今后的工作要結合各級監測單位工作模式，合理配備監測人員，提高監測網絡使用率，保證藥品不良反應信息及時有效傳遞。

3.2 報告結構不合理，報告主體倒置

我市的報告來源主要是醫療機構，醫務人員有著專業素質高，直接與患者接觸等優勢，在收集和分析不良反應報告方面有優勢，但藥品不良反應的監測不僅僅是指導臨床合理用藥，更主要的是為生產企業提供產品安全性信息，幫助生產企業改進產品工藝和提高質量控制。我市生產企業對藥品不良反應的發現和上報能力還很欠缺，企業對藥品不良反應監測也是重視不夠，雖然《藥品不良反應報告和監測管理辦法》有所要求，但法律法規約束力不足，造成了目前這種報告結構的不合理。建議：今后工作還應強化生產企業的責任意識，督促企業開展不良反應監測，督促企業對高風險品種開展重點監測，對所生產藥品的質量、療效、不良反應進行全面監測。

3.3 報告質量、報告均衡性有待進一步提高

報告質量主要從報告類型、新的嚴重報告比例以及報告真實性、完整性、及時性等方面分析，2017年新的嚴重報告的比例為40.23%%，其中新的一般報告數量較多，嚴重報告數量少，比例僅為10.01%。在報告時限上及評價時限上，超期的報告主要集中在年末，部分監測單位為了完成指標，存在延遲突擊上報現象，不但無法保證報告的質量，也影響了全年報告的均衡性。市、區縣級藥品不良反應監測機構應對報告的真實性、完整性和準確性進行審核，市級監測中心在報告的審核中，盡管對可疑報告開展及時的分析評價和嚴格的核查工作，但諸多報告中，仍有個別虛假報告難以甄別。建議：為避免虛假信息干擾藥品安全性的分析評價，工作中應尋找有效措施，引導報告單位認真填寫報告信息，提高信息的可利用度。

3.4 加強宣傳培訓，充分認識藥品不良反應監測的目的和意義

藥品不良反應報告是加強藥品監管，指導臨床合理用藥的依據，只有認識到這一點，藥品不良反應監測工作才更有動力，應多渠道的對用藥知識進行普及。加強對企業的培訓，從相關的藥品不良反應監測制度建設、人員配備等多方面進行引導，藥監部門應加強對生產、經營企業的監督檢查力度。

4 結語

我市的藥品不良反應監測工作取得了舉世矚目的發展，但仍存在著各種各樣的問題，需要廣大藥品監管人員、衛生行政人員、醫務人員、藥品生產經營工作者共同努力，把藥品不良反應監測工作做好，確保人民群眾用藥安全。

參考文獻

[1] 衛生部.衛生部令第81號 藥品不良反應報告和監測管理辦法[S].2011-07-01.

[2] 朱磊，黃萍，李穎.我國藥品不良反應監測現狀及存在問題[J].中國藥事，2016（7）：729-734.