中藥飲片行業現狀分析及發展思路探討

李波 李成義 陳杰 焦紅紅 賈忠 張鳳琴

摘要：通過分析中藥飲片在中醫藥醫療體系中的重要地位，歸納、分析目前中藥飲片行業的現狀，從中藥飲片產業鏈整合、道地藥材發展、大品種培育、中藥飲片炮制傳承與創新研究、行業標準制訂及政策引導等方面探討中藥飲片行業的發展新思路。

關鍵詞：中藥飲片;炮制;發展思路

中圖分類號：R2-05? ? 文獻標識碼：A? ? 文章編號：1005-5304（2019）04-0010-04

傳統中醫用藥認為中藥材經過“炮炙”“修治”后，才符合中藥藥性理論和使用要求。自2010年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）開始，明確規定中藥飲片是指中藥材經過炮制后可直接用于臨床或制劑生產使用的處方藥品，至此中藥飲片和中藥材分列為兩個獨立的品種[1]凡例11-12。

中藥飲片是中醫用藥的物質基礎，中藥飲片的真偽、優劣直接關系到中醫臨床用藥的安全、有效與可控，中藥飲片行業的健康發展對保障中藥飲片質量和中醫臨床安全用藥具有重要意義。

1? 中藥飲片是中醫用藥的核心物質基礎

1.1? 藥典奠定了中藥飲片法定地位

自2010年版《中國藥典》開始，以法定形式明確了中藥材有別于中藥飲片，并將中藥飲片按照處方

基金項目：國家中藥標準化項目（ZYBZH-Y-GS-11）;甘肅省重點研發計劃（18YF1FA085）;蘭州市人才創新創業項目（2017-RC-19）

通訊作者：李成義，E-mial：gslichengyi@163.com

藥品管理，同時《中國藥典》明確規定制劑生產中的藥味均指飲片，從標準收載體例上明確了“性味與歸經”“功能與主治”“用法與用量”為飲片的屬性[2]，《中國藥典》作為國家藥品法典，奠定了中藥飲片的法定地位。

1.2? 炮制是中藥飲片加工的核心和關鍵

古代文獻將中藥材制備成中藥飲片的過程稱為“炮炙”“修治”“修事”等，現代統稱為“炮制”[2]。一般認為，中藥材初加工只是為了便于貯藏或運輸進行的除雜、干燥或簡單加工，初加工一般不會引起藥性的變化。中藥炮制是在中醫藥的理論體系下，采取對中藥材的凈制、切制、炮炙（炒、炙、制炭、煅蒸、煮、燉、煨）或其他制法[3]，中藥炮制不是簡單的物理改變或除雜過程，炮制往往會引起中藥“質”的變化，會引起藥性“升降沉浮”“歸經”“四氣五味”和功效的變化，還可糾正藥物過偏之性，增強藥性或擴大用途，尤其毒性藥材，炮制會使其毒性和副作用減少。可見，中藥材經炮制成為中藥飲片才符合中藥藥性理論和中醫用藥需求[4-5]，炮制是中藥飲片加工的核心工藝，也是中藥飲片區別于中藥材的關鍵。

1.3? 中藥飲片是中醫用藥安全、有效的保障

中藥飲片是臨床用藥和中成藥生產投料的物質基礎，科學、規范的炮制可使飲片“減毒增效”，在增強療效的同時能夠減少臨床不良反應。中藥飲片的真偽、優劣直接關系到臨床醫生調劑療效和中成藥的質量，只有遵循傳統中醫理論，經過規范的生產、炮制、加工工藝才能保證生產出質量合格的中藥飲片，質量均一、穩定的中藥飲片是中成藥生產和中藥臨床用藥安全、有效的基本保障。

2? 中藥飲片行業現狀

2.1? 飲片市場規模不斷增大

據國家工業和信息化部統計（消費品工業司數據），截至2016年底，中藥飲片整體市場規模達到1956.36億元，同比同比增長8.64%[6-9]。通過對2013-2016年中藥飲片加工主營收入數據分析比較可知，在醫藥工業行業整體增長趨勢下，2013-2016年中藥飲片和中成藥行業主營業務收入均有較快增長，其中，中成藥行業營業收入額遠高于中藥飲片，但中藥飲片行業主營業收入額增長了55.3%，遠高于中成藥行業營業收入額32.2%的增長速率。可見，近年來在醫藥體制改革和人們健康觀念的轉變下，中藥飲片行業市場規模呈現不斷增長趨勢。見表1。

2.2? 飲片行業利潤增長較快但利潤率增長緩慢

從行業利潤看，2013-2016年，受主營業務收入和市場規模增大影響，中藥飲片利潤增長46.8%，高于中成藥36.8%的利潤增長率，但中藥飲片產品附加值較低，產品利潤率相對低于中成藥（見圖1），中藥飲片整體利潤率維持在7%左右，低于中成藥，且利潤率增長有放緩甚至下降趨勢。

2.3? 飲片行業政策利好但風險依然突出

隨著中醫藥立法及中藥飲片銷售招標政策、基本藥物和醫療保險目錄的出臺與修訂，中藥飲片行業發展政策利好，未來有可能實行批準文號管理或部分品種納入《中藥品種保護條例》，將促使中藥飲片行業進一步發展。但受目前發展存在的問題的影響，如質量不均一，部分中藥材原料緊缺、種植品種退化，初加工、炮制不規范，商品規格標準不統一等，中藥飲片行業未來仍然充滿不確定因素。

2.4? 傳統中藥飲片與配方顆粒發展呈現不平衡態勢

隨著中藥材種植、加工、儲運環節規范化，以及生產、檢驗成本不斷高漲，中藥飲片產品成本逐年增長，導致產品利潤增長緩慢，而中藥配方顆粒作為中藥飲片補充形式，近年來受政策和市場影響，發展迅猛，年銷售增長率和利潤率遠高于傳統的中藥飲片。

2.5? 中藥飲片行業發展個性化差異明顯

中藥飲片炮制需要有嚴格的炮制標準和規范，盡管有地方炮制標準和規范，但各地炮制規范不統一，所用藥材原料、規格、等級及炮制輔料缺乏統一標準，而《中國藥典》各飲片項下炮制通則又過于籠統，飲片炮制地域化和個性化問題嚴重，導致市場流通經營規格混亂，或同一規格性狀、品質差異較大，引起中藥飲片使用混亂，制約中藥飲片產業的健康發展。

2.6? 飲片行業缺少大品種、大品牌

受中藥飲片利潤率較低和種植、生產的地域性等因素影響，中藥飲片行業集中度普遍較低，市場流通分散，中藥飲片產業很難形成大流通、大品種、大品牌，大型龍頭企業培育難度較大，部分生產企業設備、工藝技術更新較慢，甚至部分企業生產設備陳舊，產品升級與創新研究乏力，影響行業健康發展。

3? 中藥飲片行業問題分析

3.1? 受中藥材質量影響，飲片質量問題突出

中藥材的真偽優劣直接影響中藥飲片質量。由于需求增長，野生藥材資源保護力度加大，大宗藥材品種來源主要通過人工栽培實現，部分藥材傳統產區種植品種、品質退化，導致中藥材品質下降。同時受各產區藥材基原、種植技術、采收、產地初加工、倉儲、運輸及商品規格不統一、不規范等因素影響，中藥材品種混亂現象時有發生[10]，中藥材質量良莠不齊，嚴重影響中藥飲片生產與加工[11-12]。

3.2? 中藥飲片按照處方藥管理，重視程度不夠

辨證施治是中醫用藥的思想精髓，“證”與“藥”相吻合才能做到對證施治，同一種飲片可能有不同炮制方式，形成不同“炮制規格”，如大黃飲片有“大黃”“酒大黃”“熟大黃”“大黃炭”等。炮制方法不同會導致飲片的性、味、歸經、功能主治變化，如“酒大黃”善清上焦血分熱毒，“熟大黃”瀉下力緩，善瀉火解毒，“大黃炭”又長于涼血、化瘀止血。按照處方藥的理解，不同“炮制規格”的飲片嚴格意義上是不同的藥物，中藥飲片雖然按照處方藥管理，但目前管理重視程度不夠，臨床遣方用藥或制劑生產投料時如不注意區分，則會引起“方藥不對”，影響療效，甚至導致不良反應。

3.3? 飲片炮制傳承不夠，創新過于片面

炮制是中藥飲片加工的精髓所在，是經過長期實踐驗證的。炮制直接從“質”的方面改變了藥物的藥性，現代炮制工藝來自對傳統“炮炙”經驗的傳承和創新應用。受現代工業化生產需要，許多傳統方法需在繼承傳統“炮炙”工藝同時加以創新，繼承和創新協同發展才能促進現代飲片炮制加工技術發展。為了迎合市場需要，目前現代飲片炮制工藝往往片面追求創新，缺乏對飲片炮制技術及理論的深層次研究，欠缺吸收、消化傳統“炮炙”的精髓，單純機械、盲目地改進炮制加工方法，雖可滿足現代工業化生產和儲運方便的需要，但往往導致藥性缺失。

3.4? 行業現狀與政策法規不完全適應，導致發展受限

中藥飲片從生產、經營到使用的法規日臻完善，但實際生產和使用仍然存在不少問題。現有監管手段未完全體現中藥飲片的實質內涵，過于強調通過化學成分指標和產品檢驗來提升飲片質量，檢驗手段不能客觀反映臨床療效，且檢測方法過于復雜，造成檢驗成本增高，檢驗時效降低。同時，由于中藥飲片不同批次之間固有差異較大，或檢驗取樣不均等，難免影響檢驗結果的穩定性，非人為因素造成飲片生產、流通使用中質量不均一，導致中藥飲片的發展受限[13]。

3.5? 中藥飲片臨床合理用藥仍需規范

在處方用藥環節中，臨床醫師對中藥理論掌握不夠熟練，導致對飲片用藥不合理，甚至以西醫理論指導中藥飲片用藥，有悖中藥藥性理論，出現飲片“生”“熟”不分，品種混用，用法、用量把握不準確，藥物配伍禁忌概念模糊，“先煎”“后下”不規范等現象，導致中藥療效下降或毒副作用時有發生。尤其對于毒性中藥飲片，臨床更應嚴格區分品種與炮制規格、用法、用量，以免引起毒性或不良反應，避免醫療事故發生，如2014年國家食品藥品監督管理總局《藥品不良反應信息通報》（關注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風險）[14]，口服何首烏及其成方制劑具有引起肝損傷的風險，而何首烏分生何首烏和制何首烏，病例報告情況表明，制何首烏的肝損傷風險低于生何首烏。為了避免或減少類似何首烏及其成方制劑的用藥風險，達到既要防風險，又要治病救人的目的，必須要求臨床醫務人員遵循中醫用藥及飲片炮制等理論，嚴格做到中藥飲片規范、合理用藥。

4? 中藥飲片行業發展思路探討

4.1? 整合產業鏈有利于培育中藥飲片大品種、大品牌

中藥飲片質量受種植、采收、加工等上游產業鏈影響，單純規范中藥飲片生產、炮制環節顯然不能完全解決相關問題，中藥飲片產業鏈整合有利于中藥飲片生產質量的保障。目前，隨著行業規范程度不斷增強，鼓勵上下游產業整合、企業并購重組，加強對藥材源頭的掌控，逐步提高行業集中度。通過上游藥材種植、生產和下游的飲片炮制、加工、銷售整合，制訂藥材種植、采收、初加工、儲運、規格等級、飲片炮制等各環節生產規范及標準，形成從原料生產到最終產品系統性、可追溯性的生產規范及標準體系，便于控制引起中藥飲片質量變化的因素，保障中藥飲片質量均一、穩定、安全、有效，有利于培育中藥飲片大品種、大品牌，全面提升行業水平。

4.2? 發展道地藥材，培育區域重點企業

在中藥材道地產區，規范道地藥材生產技術標準，建立道地藥材生產基地，通過發展道地藥材生產，保證藥材品質，穩定藥材質量，培育具有中藥飲片全產業鏈生產能力的重點企業，通過重點企業集中精力發展具有優勢的道地藥材或者重點品種，帶動中藥材和飲片生產的規范化、標準化、統一化，培育行業性、標桿性品種，逐步帶動其他中藥飲片品種發展。

4.3? 飲片炮制傳承與創新結合，加快行業標準制訂

企業、政府及研究機構要重視中藥飲片炮制理論研究，強化飲片的傳承和創新相結合，突出理論研究和生產實際的應用結合;避免不遵循中醫藥和中藥炮制理論，以及不按照中醫藥相關法律法規盲目創新造成浪費，同時應對傳統經驗的繼承加以甄別，確立“繼承不泥古、創新不離宗”的辯證學術研究思想，提升中藥飲片炮制和生產技術，加快中藥材和中藥飲片生產、流通、使用領域的行業標準制訂與推廣。

4.4? 加強政策引導，促進產業升級

藥品作為特殊商品，政策導向對產業發展影響很大，作為中醫藥的重要物質基礎，飲片的發展應當受到政策重視，逐步探索中藥飲片批準文號管理制度，在醫療保險及國家基本醫療等領域探索適宜促進中藥飲片產業發展政策。通過政策引導中藥飲片生產企業進行產業升級，加強傳統中藥飲片和中藥配方顆粒協同發展，促進中藥飲片行業合理轉型升級。

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（收稿日期：2017-10-13）

（修回日期：2018-11-18;編輯：梅智勝）