基于第三方檢測實驗室管理體系建立及運行保障方法

丁媛麗

摘 要：隨著科技的發展，第三方檢測實驗室已經成為對企業實施有效監控和確保產品品質的首選方式，在經濟發展、科技進步、企業高速發展的現代社會有著至關重要的作用。科學、系統的操作理念和管理體系對第三方檢測實驗室的建設和發展打下了夯實的基礎。簡明扼要的對第三方檢測實驗室管理系統的建設要求和運行過程中需注意的要點進行了講述，依據管理規定，對實驗室的運轉方式和運轉過程進行科學、有效的控制。

關鍵詞：第三方檢測實驗室；建立；保障

《檢測和校準實驗室能力認可準則》已經明確指出實驗室的建立和投入使用應在固定的場所、固定的適用范圍、固定的操作流程下使用。將實驗室使用涉及到的政策、制度、目標、規劃進行統一，制定成為文件，確保實驗室的使用效率。

如果實驗室進行檢測任務，從任務確定開始，到明確任務目標、到任務完成只有對可變因素形成監控，即環境因素、認為技術因素、設備儀器質量因素，只有對這些可變性較大的因素形成監控，檢測結果的可信度才會更高。本文闡述了如何構建實驗室管理體系。

一、如何對實驗室管理體系進行構建

第三方實驗室的管理體系在《檢測和校準實驗室能力認可準則》中指的是實驗室工作過程中的技術能力和和行政體系的總和。其中包括基礎的組織結構框架、標準化的程序設計構建、工作過程和資源配置、標準合理化的運行程序、專業的技術指導、儀器使用記錄和數據記錄等，管理體系的建立應分為幾個步驟。其一，應選擇工作能力較為突出的人作為實驗室的最高管理者。其二，組織全體的工作人員進行科學系統的崗位培訓，在質量體系真正開始創立之前，應盡可能早的安排核心人員進行系統的工作培訓，使得核心工作人員明確體系的創建方式和目的，并研討接下來的工作計劃。在對體系文件的編制基本完成后，應面向全體員工展開培訓，培訓內容包括，技術指導書的工作內容和程序使用的規定，使得全體工作人員明確各個崗位需要承擔的責任和所擁有的職權以及每項工作需要執行哪些程序。只有通過對員工進行系統、精確、全面的培訓和宣傳，才能使得工作人員最大限度的看到自身的不足和與其他人之間的差距。尤其是對于實驗室的最高管理層來說，必須用不斷的學習和工作經歷堅定其管理信心，才能在大事上決定過程中不怯場，冷靜的作出指導和決定。其三，必須盡快擬定盡可能詳細的工作計劃。其四，必須商討出一個執行性較強的工作計劃和奮斗目標。商討中必須確定實驗室運行過程中的品質要求和質量運行方式，這是系統的質量管理體系建立的基礎。質量方針應和現階段的實驗室的發展形勢相結合，由實驗室的最高管理者以及一眾高層進行評估，內容應抓住重點，不宜太長，應盡可能的依據使用指導方式和客戶的要求進行專業的檢測。質量目標是質量方針的重要組成，對于質量方針來說，是操作的技術指導。所以，針對于質量目標來說，應進行量化處理，便于監督和日后進行的持續改進。第三方檢測實驗室的質量目標應以報告及時率、設備檢定率、客戶的滿意率、投訴處理等幾個方面而確定。其五，對于現今發生的事情，仔細分析，明確操作過程和基本要素。其六，明確基本的組織結構，責任到人，按需分配資源。其七，將管理體系逐步分解，對于質量體系的管理要求和體系進行文件化管理。普遍來說，第三方實驗室的體系內容應包括質量手冊、程序文件、操作規程、其他文件等，例如，質量記錄、技術記錄、原始記錄、培訓記錄、表格等。文件管理應包含文件編寫、文件審批、文件發放、使用、文件修訂、文件重點內容的標記和作廢文件回收等[1]。

二、實驗室重要因素的使用和管理需求

在實驗室管理準則中提出需要實驗室在運行過程中嚴格管控的十個因素包括基本準則、工作人員、專業設備、工作環境、條件、檢測方式和校驗方式的使用、量值溯源、抽樣檢測、標準確認、檢測結果的質保證、檢測報告等。管理要素：組織框架、管理系統、文件管控、設計要求、產品標書、具體的合同評價和審核、檢測和校驗、錯誤改正、糾正措施、預防措施、記錄的控制、內部審核、管理評審。

第三方檢測實驗室的工作人員依據工作崗位可分為管理人員、技術負責人、質量負責人、合同評審人員、檢測人員、內部審核員、質量監管員、設備管理人員、抽樣檢驗管理人員。工作人員的能力和工作經驗以及對工作的靈敏嗅覺，對于檢測的準確性具有很大影響。其一，為全體員工制定全年的工作培訓計劃。以第三方檢測實驗室為基礎，合理的安排訓練計劃，員工培訓內容包括實驗室的安全運行、須遵守的法律法規，管理體系文件、基礎知識的培訓和考核等。其中對員工展開培訓，必須保證員工考核合格持證上崗。

實驗室的環境基礎是實驗室能否開展正常工作的重要保障，管理系統必須保證實驗室的硬件設施和衛生環境條件滿足相關的法律規定、技術規定和其他規定要求。在硬件設施和衛生環境對人們的健康和檢測結果具有較大影響時，應嚴格的進行實時監測，制定盡可能合理的實驗室安全操作規范，盡可能多的制定應急處理預案。如果實驗室在工作過程中，出現了不同的工作區有相互影響時，應及時的對兩個工作區采取隔離處理。如果出現了對檢測數據有影響或是對人身安全有影響的物品，應及時隔離[2]。

應用的檢測方法在很大程度上決定了輸出的數據，第三方檢測實驗室的管理體系應盡可能選擇合適的檢測方法，制定專業的作業指導書。對于新方法，不論是老方法的改進或新出現的方法應進行嚴格確認，保證使用的檢測方法處于最新的版本。和實驗室工作有關的標準規定、手冊、指導書都應盡可能的保證其有效性，保證員工的正常使用和方便獲取。針對實驗室采用的國際檢測標準和自身擬定的非標準檢測方法是否適用，應進行嚴格的確認。對于檢測方法的確認應有技術檢測部門的書面報告、主管部門的精確核查、第三方檢測實驗室技術負責人的簽字、將偏離的檢測方法進行改正。實驗室應盡可能的建立系統的計算、轉換處理規定。建立系統的程序保護系統。

第三方檢測實驗室應將用于檢測、校準的設備、軟件程序、標準檢驗物質配備齊全，所有儀器都應處于正常的待機狀態。如果儀器出現故障時，應立即停止使用并進行粘貼標識注明。對于那些不永久屬于實驗室的實驗設備的使用，必須嚴格的遵守設備使用準則。實驗室中的每個設備都應授權專業人員進行操作和管理，實驗室應備有用于檢測和校驗的檢測設備。對重要的數據資料和檔案應予以保存，依據要求封存在檔案袋內。所有實驗室內的儀器設備，都應標有運行狀態標識，并定期的對設備進行核查[3]。

結束語：

管理體系的不斷改進和平穩運行是第三放檢測實驗室的發展基礎，監督并完善管理體系有效運行應該是第三方檢測實驗室的工作重點。

參考文獻：

[1]王素，黃帥.申屠獻忠：領航中國第三方檢測認證機構國際化之路！[J].進出口經理人，2018（11）：26-29.

[2]許歡.談變革，看發展——第十屆中國第三方檢測實驗室發展論壇暨展覽會在西安召開[J].中國纖檢，2018（10）：50-52.

[3]梁文文.安科生物攜微生物快檢產品亮相中國第三方檢測實驗室發展論壇[J].食品安全導刊，2018（28）：32-33.