藥廠固體制劑物料備料區的布置

何盼盼

摘? 要：為了保證制藥企業當中固體制劑類型物料備料區的實際布置能有良好的科學性，應認識到備料區布置的重要性，并能結合備料區功能特點以及使用需要，制定科學的備料區布置方案。本文就制藥企業當中固體制劑類型物料備料區的具體布置方案進行了分析。

關鍵詞：固體制劑;藥廠;備料區;布置

藥品安全質量對患者身體健康有直接關系，需要藥廠在進行藥品生產的時候能做好各個環節的工作，使得藥品生產質量能得到保證。而在現代醫藥生產領域各項規定逐漸完善之后，也更需要生產企業能做好物料備料區域管理工作，使得藥品生產質量得以提升。

1 制藥企業當中備料區分析

1.1備料區概述

從藥品生產企業的生產過程來看，備料區是藥品生產過程中當中關鍵性的區域，對藥品生產質量有直接影響。從備料區域的功能方面來看，這一區域的功能通常包括了清包功能、除塵功能、物料預處理功能、無聊存放功能、物料發放功能的功能，并且這些功能區域有著不同的劃分，使藥品生產工作效率以及質量得到保證。也由于備料區有著多種功能，因此備料區在制藥企業中又被稱之為稱量中心、物料預處理區域、藥品生產準備中心、藥品稱量中心或者是備料中心等。

1.2備料區重要性

由于藥品的用用途特殊并且人們生命、健康相關，因此社會對藥品生產工有較高要求，需要藥品生產企業能從藥品生產原材料的購入階段開始就做好各項管理工作，尤其需要制藥企業能做好后續的貯存管理工作、各種原材料發放管理以及應用原材料進行藥品生產，并能建立起一套完成且高效的管理制度完成相應管理工作，這樣也就能保證制藥階段中使用的原材料具有良好的質量，推動藥品生產質量的提升。各種藥品對原材料預處理要求存在差別，比如部分藥品在其生產之前需要工作人員做好藥品粉碎以及過篩與處理等方面的工作;而還有一些藥品在進行生產的時候不需要進行預處;還有一些藥品生產原料在完成了預處理之后容易出現結塊的問題，需要在進行原材料投料之前再次進行處理這樣才能保證加工原材料符合藥品生產需要。另外現代制藥領域中對原材料處理等方面的要求更為科學化、細致化，有時在完成了藥物生產原材料預處理之后，還需要生產人員做好原材料稱量工作、裝通工作、配料工作以及發料等一系列工作內容，這樣才能保證藥品生產有良好的質量。

2 備料區具體布置分析

2.1備料區布置概述

從當前制藥廠當中固體類制劑物料布置情況來看，其主要可以分為兩種形式。其中一種是將備料區布置在制藥廠生產區域當中，另一種是將備料區設置藥品生產原材料貯存倉庫當中。這兩種類型備料區的布置方式均有其各自的特點，需要制藥廠在實際的布置中能結合自身生產特點進行科學的設計，使備料區和企業藥品生產有高度契合性，避免由于備料區設置問題而對藥品生產造成影響。而在將備料區設置在藥品生產區域當中的時候，則可以將備料區更衣室和生產區域更衣室合并，這樣就留下更多空間企業使用。同樣，各種工具以及容器的清洗車間、物品存放間以及干燥室也可以共同使用。而在將備料區設置在在倉庫當中的時候，根據相應規范應能在倉庫當中設置更衣室、干燥室、各種物品器具清洗室，使備料區能正常使用。

2.2備料區設置在倉庫當中情況分析

當將備料區設置在是倉庫當中的時候，生產人員就能根據相應的生產需要以及要求，對原材料進行粉碎處理、過篩處理等類型的預處理。在完成了各項預處理之后，需要工作人員能依據各種處方的要求，完成配料以及復核工作，避免備料區當中工作出現失誤。在現代制企業進行原材料處理的時候，各項操作也得到了進一步完善，整個原材料預處理以計算配料工作通常需要經過三道檢查工序，并且由于稱量操作、配料操作均是在倉庫當中進行的，因此在藥品生產區域中也就不會出現各種多余的輔料，避免了藥品生產區域中出現材料混雜的情況。

生產用的原輔料從倉庫內部發往貨區，清理外包裝后，經貨淋室凈化處理進入備料中心，存放在黃區備料，需要打粉、過篩的在打粉、過篩間處理后存放于黃區備料，經稱量配料好的原輔料存放于黃區備料，由另一人復核后移至綠區準備發料。生產車間領料員收料后進行復核，若發現有差錯或存在質量問題時，退回備料間，避免藥品質量受到影響。

2.3備料區設在生產區分析

生產車間根據工藝處方向倉庫領取原輔料，經過預處理后直接投料。缺點：這種做法不符合GMP中批量固定的要求。由于每次原輔料預處理的損耗情況不一樣，造成批量不固定，以及不能按藥品監督管理部門批準的標準投料。

生產車間根據工藝處方向倉庫領取比處方量稍多的原輔料，經過預處理后按工藝處方配料，剩余少量原輔料存于車間內存放間代倉庫）。缺點：這種做法每次領料時增加的量難以確定，且不符合GMP中“應按消耗定額限額發料”的規定，倉庫對原輔料預處理過程中的損耗及庫存情況難以準確掌握;另外，配料后剩余的物料留在車間，增加了生產區域內的混雜性。

生產車間向倉庫領入大批原輔料，根據生產指令對原輔料進行預處理，根據工藝處方配料，待原輔料用完時，再向倉庫領取新的原輔料。缺點：由于原輔料大批領入，倉庫無法準確掌握原輔料在預處理過程中的損耗及庫存情況，且由于車間內領入大批原輔料，增加了混雜、污染的可能性。

生產車間成批領入原輔料，在車間內進行預處理后，退回倉庫，倉庫再根據工藝處方配料。優點：這種做法相對比較合理，倉庫可以準確掌握原輔料預處理過程中的損耗及庫存情況;配料在倉庫進行，車間沒有多余的原輔料，減少了混雜的可能性。缺點：對于粉碎后放置易結塊的原輔料不適合，且要求倉庫有凈化設施;多消耗了必要勞動時間。

倉庫根據生產指令對所需原輔料進行預處理，按工藝處方配料、復核，并將配好的料移交給車間時，再由車間復核。配料后，剩余的經過預處理的原輔料存放于原輔料存放間，供下批配料時優先使用，對于易結塊的原輔料則在下批配料時重新粉碎后使用。優點：（1）由于原輔料的預處理由倉庫人員負責，倉庫可準確掌握原輔料預處理過程中的損耗及庫存情況;（2）整個備料過程由3人把關，減少了差錯發生;（3）能確保按工藝標準處方投料，保證批量的相對固定;（4）原輔料從倉庫進入車間后，一直保存在潔凈區內，減少了被污染的機會;（5）由于原輔料的備料及藥品的投料生產由倉庫和車間兩個部門負責管理，減少了發生差錯的可能性。配料在倉庫進行，車間沒有多余的原輔料，減少了混雜的可能性。

3 結束語

國內藥廠在進行GMC改造時，在條件許可的情況下，宜將備料區布置在倉庫，這樣既便于企業對原輔料進行集中管理，采用先進的管理方法———原輔料計算機監控系統管理，又促進企業以產品質量求發展。

參考文獻

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