實驗室認可為何重要？

文/本刊記者 許歡

實驗室認可是目前國際上通行的認可制度，通過認可的實驗室，便具備了按照國際認可準則要求開展檢測、校準的技術(shù)能力，其重要性不言而喻。2018年12月28日，“我要測網(wǎng)”舉辦了實驗室認可概論網(wǎng)絡主題研討會，特邀中國合格評定國家認可委員會副秘書長宋桂蘭對實驗室認可的重要性進行了系統(tǒng)講解。

認可制度全球化是必然

從國際上第一個國家建立認可制度距今已71年，目前已有126個國家建立了認可體系。1947年，澳大利亞國家認可機構(gòu)NATA成立，首先對實驗室進行認可。20世紀80年代，工業(yè)發(fā)達國家先后建立了本國認可機構(gòu)；20世紀90年代后，一些新興國家也都相繼建立了認可機構(gòu)。而近年來，欠發(fā)達國家也逐漸建立認可制度，認可制度對國際間的貿(mào)易往來已不可或缺。

認可制度不僅在各國家建立，各大區(qū)域也不曾缺席，已形成了亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、歐洲認可合作組織（EA）、中美洲認可合作組織（IAAC）、南部非洲認可發(fā)展合作組織（SADCA）等區(qū)域組織。

1977年，丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇，至1996年轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w機構(gòu)，即國際實驗室認可合作組織（ILAC），由全世界44個實驗室認可機構(gòu)在荷蘭阿姆斯特丹簽署“諒解備忘錄”，宣告國際實驗室認可合作組織成立。

宋桂蘭在講解到國際實驗室認可與互認時強調(diào)，ILAC是目前最重要的實驗室認可國際論壇，它主要研究實驗室認可的程序和規(guī)范，推動實驗室認可發(fā)展，促進國際貿(mào)易，幫助發(fā)展中國家建立實驗室認可體系，促進世界范圍的實驗室互認和國際承認。“一次檢驗檢測、一次認可、全球承認。”

如今已有103個國家和經(jīng)濟體的100家認可機構(gòu)簽署了國際實驗室認可合作組織(ILAC)多邊互認協(xié)議，簽約經(jīng)濟體占總量95%。也就是說，在我國通過CNAS認可的實驗室，其檢測結(jié)果會在103個國家和經(jīng)濟體內(nèi)得到承認，同時我國也應認可和承認其他國家認可的實驗室和檢驗結(jié)果。

另有一些國際組織也在不斷采信認可結(jié)果。2018年世界衛(wèi)生組織在考核一個國家政府管理能力時認為，如果采用國際標準ISO15189管理醫(yī)學實驗室，應該獲得5分；世界動物衛(wèi)生組織要求各國成為參考實驗室必須獲得ISO/IEC 17025認可；國際反興奮組織，要求國際反興奮實驗室必須獲得ISO/IEC 17025認可，結(jié)果才能獲得采信。

隨著國際貿(mào)易發(fā)展，越來越多的國際及區(qū)域組織承認并利用認可結(jié)果。美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國環(huán)保署、國防部等，相繼出臺了一系列法律法規(guī)承認認可結(jié)果。也就是說，無論哪個國家認可的實驗室、認可機構(gòu)，只要簽署了多邊互認協(xié)議，美國就承認檢測結(jié)果。

此舉既表現(xiàn)了一個國家開放的態(tài)度，也擴大了檢測資源。現(xiàn)在，東南亞國家聯(lián)盟也已建立了統(tǒng)一市場與生產(chǎn)基地，簽署了檢測認證互認協(xié)議，以亞太地區(qū)互認結(jié)果為基礎(chǔ)進行貿(mào)易往來。還有澳大利亞和新西蘭也都在廣泛承認多邊互認協(xié)議和認可機構(gòu)認可的結(jié)果。

此外，認可與互認制度對支撐政府監(jiān)管的作用也日益增強。美國環(huán)保署(EPA)近年發(fā)布了《合成木制品甲醛排放標準》，規(guī)定2017年12月12日以后，所有制造和進口的膠合板、木屑板等都必須符合該標準，限量高于很多國家和區(qū)域，包括中國，因為中國也是木制品出口大國，還要求參加其能力驗證。

加拿大創(chuàng)新科學與經(jīng)濟發(fā)展部(ISED)，于2018年3月15日發(fā)布《關(guān)于無線設(shè)備測試實驗室新要求的決定》，規(guī)定凡進入加拿大本土的電子通信類產(chǎn)品都需進行ISED主導的強制性認證，實驗室必須獲得認可。

為推動藍牙技術(shù)發(fā)展，愛立信、聯(lián)想、英特爾、日立等公司聯(lián)合成立藍牙技術(shù)聯(lián)盟（簡稱SIG），也是為進一步提升授權(quán)實驗室的技術(shù)能力，對實驗室授權(quán)政策和要求進行調(diào)整，并于2018年3月正式發(fā)布新版實驗室授權(quán)程序。

程序中規(guī)定：所有授權(quán)實驗室必須通過ISO/IEC 17025認可，同時認可機構(gòu)應與SIG簽署合作協(xié)議，并要求實驗室于2018年9月5日前將通過認可的證明材料和其他技術(shù)材料一并提交SIG，否則將取消授權(quán)資格。目前，SIG在全球范圍內(nèi)授權(quán)檢測實驗室43家，中國大陸有15家，是獲得授權(quán)數(shù)量最多的國家。

總之，認可為了便利貿(mào)易，為了滿足政府監(jiān)管有效需求，不斷完善認可體系。各相關(guān)國際組織、各區(qū)域組織、各國政府部門為了便利貿(mào)易，公平競爭和合格評定結(jié)果的一致可信，也為了減少政府監(jiān)管成本、擴大檢測資源，充分利用認可結(jié)果。這也是未來發(fā)展趨勢。

我國認可制度來之不易

研討會上，宋桂蘭回顧了我國實驗室認可的發(fā)展歷程，她表示，我國這套集中、統(tǒng)一的認可制度來之不易。我國實驗室認可始于上世紀80年代，在經(jīng)過兩個階段、6次整合后，才實現(xiàn)認可體系的集中統(tǒng)一。

1985年，《中華人民共和國計量法》頒布后，同年，原國家進出口商品檢驗局成立了實驗室認證處，對實驗室和檢驗機構(gòu)能力的評價活動以“認證”的概念，通過政府管理實驗室和檢驗機構(gòu)的方式正式引入我國。

1994年，我國第一個實驗室認可機構(gòu)，中國實驗室國家認可委員會（CNACL）成立。1996年，國家商檢局又成立了認可機構(gòu)，原中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會（CCIBLAC），并在 2002年合并成中國實驗室國家認可委員會（CNAL）。

2006年，中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL）再次合并，至此中國合格評定國家認可委員會（CNAS）成立，實現(xiàn)了我國認可體系的集中統(tǒng)一，形成了“統(tǒng)一體系、共同參與”的認可工作體制。

《中華人民共和國認證認可條例》第三十七條規(guī)定：國務院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(gòu)（以下簡稱認可機構(gòu)），可獨立開展認可活動。而且規(guī)定除國務院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(gòu)外，其他任何單位不得直接或者變相從事認可活動，否則認可結(jié)果無效。

宋桂蘭稱，條例所指的國家認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(gòu)，英文簡稱CNAS，其法律實體也叫中國合格評定國家認可中心，它是國家市場監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，業(yè)務由國家認監(jiān)委授權(quán)管理，承擔我國所有認可計劃，包括實驗室檢驗機構(gòu)和認證機構(gòu)。

主要任務是建立并運行合格評定機構(gòu)國家認可體系，對境內(nèi)外提出申請的合格評定機構(gòu)開展能力評價，為合格評定機構(gòu)提供相應的技術(shù)服務，為社會各界提供獲得認可的合格評定機構(gòu)公開信息，與有關(guān)認可和國際合作組織簽署雙邊或者多邊認可合作協(xié)議。

CNAS組織結(jié)構(gòu)圖顯示：全體委員會是CNAS最高權(quán)力機構(gòu)，下屬6個專門委員會，認可決定由評定委員會作出，對被認可實驗室有異議，可向申訴委員會申訴。三大領(lǐng)域技術(shù)問題由認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)的技術(shù)委員會研究；認可后實驗室和各方意見及建議，由最終用戶委員會反饋。此外，按照國際標準要求，各方利益需要均衡，任何一方不得占有支配地位。

深度參與獲國際話語權(quán)

宋桂蘭回憶，2001年以前，我國從未承擔過亞太地區(qū)能力驗證工作，只是挑選最好的實驗室參加能力驗證活動，但中國是大國，認可實驗室數(shù)量多，有強大的技術(shù)力量，如果只是參與并不能看出中國的實力。

2001年，亞太實驗室認可合作組織大會在北京召開，宋桂蘭當即帶領(lǐng)幾位專家找到亞太實驗室認可合作組織能力驗證委員會主席，要求承擔項目。鑒于會議在中國召開，對方應允，但需要提供技術(shù)報告方案在大會上提交。因之前未有準備，她和專家們連夜趕方案，第二天就提交到大會，得到組織者贊同，答應中國試試。

“那個計劃非常成功，它是食品微生物能力驗證計劃，對穩(wěn)定性要求較高非常難，但做就做難的。”此后，中國開始不斷承擔能力驗證活動，目前已承擔亞太地區(qū)能力驗證計劃27項，占亞太實驗室認可合作組織能力驗證計劃總量21%，擁有了國際話語權(quán)。

如今中國實驗室認可數(shù)量位居世界第一，占全球認可機構(gòu)認可總量1/6，并簽署了國際上所有的ILAC和APLAC多邊互認協(xié)議，在國際組織承擔多項任務，在“一帶一路”倡議當中也發(fā)揮了重要作用，與13個國家認可機構(gòu)簽署了雙邊協(xié)議。“總之，我國實驗室國家認可體系已形成，認可體系在國際上具有了公信力。”

在談到實驗室認可的必要性時，宋桂蘭從四方面做出闡釋：一是實驗室自身管理和技術(shù)能力需要提高，而認可是其提高能力的工具，也是績效管理標桿，尤其實驗室在參與市場競爭時，需要獲得國際和國內(nèi)的承認。二是實驗室認可是政府管理的技術(shù)手段。在北京召開奧運會時，北京市衛(wèi)生局在指定醫(yī)院檢驗科時，會把認可作為必須要求，使國外運動員及友人在北京能得到在發(fā)達國家一樣的醫(yī)學檢驗結(jié)果，因此要求所有承擔奧運會任務的實驗室獲得認可。三是實驗室結(jié)果的使用方也需要認可。在選擇實驗室時，可把認可作為基礎(chǔ)門檻，選擇經(jīng)過認可的實驗室，得出的結(jié)果更可靠。尤其重大項目投標時，實驗室是否經(jīng)過認可非常重要。即便是老百姓日常購買玉器，如果有蓋有CNAS和國際互認LOGO的證書，也會增強可信度。四是實驗室要獲得國際承認，認可顯然是被承認的前提。現(xiàn)在東北還遺留很多日戰(zhàn)時沒有爆炸的毒氣彈，在討論賠償問題時，需要由日方實驗室和中方實驗室共同檢測確定賠償價格。如果日本的實驗室已認可，中國的實驗室也一定要認可，雙方才有同等對話的權(quán)利。