我院可疑醫療器械不良事件上報情況分析及思考

宋來全，王鑫

濟寧市第一人民醫院 醫療設備部，山東 濟寧 272111

引言

科技發展推動醫療事業的前進，醫療器械在現代臨床診斷與治療過程中發揮著越來越重要的作用[1]。醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品[2]。隨著時代的發展，越來越多的科技領域開始不斷滲透，醫療器械的范圍也將變得更加廣泛。醫療器械不良事件監測是持續、系統地對已上市醫療器械發生的可疑不良事件進行發現、報告、評價和控制的過程，是對上市醫療器械安全性監管的重要手段和措施[3-4]。本文對全院2016年1月至2018年4月可疑醫療器械不良事件上報數據進行分析，并從可疑醫療器械不良事件監測數據應用及提升醫院風險管理水平方面進行思考。

1 醫療器械不良事件監測具體舉措

1.1 完善規章制度、健全監測網絡

我院成立了醫療器械不良事件監測小組，由分管院長任組長，臨床醫技科室主任擔任小組成員，各臨床醫技科室設立兼職監測員。為對醫療器械不良事件進行更好監管，醫院制定了《可疑醫療器械不良事件報告制度》《可疑醫療器械不良事件上報流程》等。各科室醫護人員高度重視可疑醫療器械不良反應事件的報告和監測工作，一經發現醫療器械不良反應及時進行詳細記錄、調查，并填寫可疑醫療器械不良事件報告表，按規定將可疑醫療器械不良事件上報表報到醫療設備部。發現嚴重、罕見的不良反應病例，先經醫護人員診治和處理，并做好醫療器械的留樣、保存和記錄工作。

1.2 加強培訓學習、提升醫護人員上報數量和質量

醫院醫療器械不良事件管理人員不定期參加省、市醫療器械不良反應監測部門組織的醫療器械風險管理的相關培訓。根據省、市監測部門的指導，院內每年對全院醫療器械不良事件兼職管理員和護士長進行醫療器械不良事件上報方面的培訓，確保醫療器械不良事件上報工作在全院的推進，從而提高可疑醫療器械不良事件上報的數量和質量及發現風險信號的能力，提高全院的風險管理水平。

1.3 創新上報途徑、提高上報效率

為提高可疑醫療器械不良事件上報效率，醫院于2017年引入可疑醫療器械不良事件上報系統，該系統與HIS系統緊密連接，并可直接調用科室所有醫療設備固定資產，實現可疑醫療器械不良事件的一鍵上報，臨床科室人員無須打印上報表及上交設備管理部門，提高了上報效率和科室上報可疑醫療器械不良事件的積極性。

1.4 注意風險信號挖掘、及時發布風險預警

醫療設備管理部門每周對各科室上報的可疑醫療器械不良事件進行審核，根據不良事件發生的設備種類及事件造成的后果，及時發現較大風險的不良事件。對此類風險信號進行跟蹤處理，了解不良事件發生過程、維修情況等，及時聯系設備或耗材廠家給出情況說明，并對發現問題及時反饋整改。對最終查出的問題或使用過程中可能發生的風險在全院發布風險預警報告。

2 2016年1月至2018年4月可疑醫療器械不良事件上報情況分析

2.1 我院可疑醫療器械不良事件上報數據分析

2016年1月至2018年4月，我院共上報可疑醫療器械不良事件284例，其中醫療設備類不良事件204例，占總數的72%；醫用耗材及手術器械類不良事件80例，占總數的28%。設備類不良事件中，監護儀、呼吸機、注射泵等設備的不良事件居前三位，具體數據見圖1。耗材類不良事件中數量居前三位的分別是：輸液器注射器類、手術室用器械類、一次性使用導尿包，具體數據見圖2。從可疑醫療器械不良事件上報的人員分類方面，護理人員上報228例，占總上報人數的80%；醫療設備工程師上報35例，占總上報人數的13%；醫療人員上報21例，占總上報人數的7%。

圖1 醫療設備類不良事件上報數量對比

圖2 醫用耗材類不良事件上報數量對比

2.2 我院醫療器械不良事件上報存在問題及改進措施

各科室對醫療器械不良事件的理解不夠，有些科室不清楚哪些事件需要上報，存在科室從未上報的情況；醫療器械不良事件上報人員大部分是護理人員，設備工程師和臨床大夫的上報數量需要提高；可疑醫療器械不良事件上報表的質量不高；可疑醫療器械不良事件上報表中涉及的設備種類較少，有些設備從未被上報過不良事件。

針對以上問題，應針對性地采取以下改進措施：首先加強醫療器械不良事件的相關培訓，提高全院醫療護理人員的醫療器械風險防控意識；其次應該提高設備工程師上報的積極性，醫療器械不良事件很多都涉及設備的維修，工程師對不良事件發生后的維修過程更加了解，更能知曉醫療器械在使用過程中可能存在的風險。

3 可疑醫療器械不良事件上報數據利用及對醫院風險管理的作用

醫療器械不良事件監測工作作為國家控制醫療器械潛在風險的一項重要舉措，能夠有效地監控醫療器械上市后風險[5]。風險管理是使產品的風險-獲益平衡達到最優化的過程，是保障產品安全、有效的重要措施[6]。實施對風險的有效監控是建立在監測數據的分析利用的基礎上的[7]。近幾年，國家、省、市各級衛生主管部門及醫療機構都對可疑醫療器械不良事件上報的數量和質量提出了更高的要求。山東省于2017年發布了關于印發《2017年山東省醫療器械不良事件報告質量季度評估方案（試行）》的通知，在評估方案中對可疑醫療器械不良事件上報表的質量提出了明確的要求。

國家層面的醫療器械不良事件上報數據利用，可以利用現在流行的大數據分析工具，及時有效地發現存在較大風險的醫療器械，從而可以采取行政手段嚴格該類器械的審批，加強相關企業監管，責令召回等。

企業可以根據國家發布的醫療器械警戒信息及相關醫療器械不良事件的集中上報，了解所生產的醫療器械在臨床使用中存在的缺陷。企業應加強器械在臨床試驗階段的管理，充分保障器械受試者及患者的安全[8-9]，及時更新升級相關器械，提高企業競爭力。

醫院作為醫療器械的大規模使用單位，可根據全院收集或國家發布的醫療器械不良事件監測數據及時與廠家溝通，責令廠家維修或整改，進一步減少器械使用風險，實現醫院、企業、國家、病人的多贏局面。

4 對醫療器械風險管理的幾點建議

醫療衛生行政部門應該改變以往較注重行政審批而忽視上市后監管的舊觀念，把監督管理的重心轉移到醫療器械上市后的監督上來[10-11]，建立起有效的監督體制，保證人民群眾安全、有效地使用醫療器械。

企業應當重視并提高在醫療器械監督管理中的作用，上市前，企業應對醫療器械的預期治療或檢查效果、可能發生的不良反應有足夠的認識，并認真做好器械相關的臨床試驗，接受主管部門的監督[12]；上市后，企業應主動做好醫療器械不良事件的處理工作，對醫療器械使用單位和個人出現的各種不良反應、失效狀況進行有效地回應，在主管部門的監管下，主動進行醫療器械不良事件的召回工作[13-14]。

醫院醫療設備管理部門應做好對醫療設備的專業質控，質控形式有條目，主要包括設備的各項檢查，對每項檢查的結果進行量化賦分，不同檢查項目根據對設備使用的影響標定不同的分數[15]，減少因設備故障出現的醫療器械不良事件，不良事件上報情況也要作為一項量化賦分條目。

在醫療器械風險監測人員方面應該努力提高專業的醫療器械監管人員數量，建立專業的分層次的醫療器械監管人才培養基地，對監管人才因材施教。

5 總結

醫療器械不良事件與公眾的身體健康和生命息息相關，是醫院提高醫療風險防控水平的一項重要舉措[16]，對提高醫院風險管理水平，減少同類不良事件重復發生，降低患者、醫護人員、維護工程師的使用風險，創建和諧醫患關系具有重要意義。醫療器械不良事件上報數據對醫療設備管理部門實施有針對性的醫療設備巡檢和維護具有重要指引作用，可以作為設備及耗材采購時的一項重要指標要求。