基于磁壓榨技術的先天性肛門閉鎖再通吻合裝置的設計

單麗宇，雷蕾，鄧博，葉丹，李益行，楊毓銳，袁宗玲，郝苗，吳劍華，呂毅，嚴小鵬

1. 西安交通大學第一附屬醫院 a. 肝膽外科；b. 精準外科與再生醫學國家地方聯合工程研究中心，陜西 西安 710061；2. 西安交通大學 a. 宗濂書院；b. 啟德書院，陜西 西安 710061

引言

肛門閉鎖是常見的消化道畸形，發生率約為1/1500～1/5000，占消化道畸形首位[1]，據國內畸形監測網統計，在我國的發生率是2.81/萬[2]。研究顯示，肛門閉鎖的發生率比其他畸形的發生率高35%左右，并且常與其他畸形伴隨發生[3]。本病主要表現為嬰兒出生后無胎糞排出、哭鬧不安、腹脹、嘔吐、不見肛門,一些患兒同時合并有直腸尿道瘺和直腸陰道瘺。肛門閉鎖可引起完全性腸梗阻，如不及時處理，可致新生兒死亡[4]。目前手術是治療肛門閉鎖的主要方式，其最終目的是最大限度地恢復肛門直腸的解剖位置和生理功能[5]。

傳統的肛門閉鎖手術分三個階段實施[6]：第1階段，行乙狀結腸或橫結腸造瘺；第2階段，6個月后行腹底會陰或后矢狀路肛門形成術；第3階段，還納瘺口。患兒往往需要半年到一年完成全部手術治療。病程長，手術創傷大，治療費用高，恢復時間長。自Georgeson等[7]于2000年提出腹腔鏡輔助肛門成形術以來，國內外一些小兒外科中心已開始應用腹腔鏡技術治療先天性肛門閉鎖。腹腔鏡輔助肛門形成術具有明顯縮短治療周期，減少手術創傷等優點。肛門閉鎖手術效果最直接的評價標準是其控制排便的能力。研究顯示[8]，術后良好的排便能力取決于以下因素：① 盆底肌及肛門外括約肌的發育情況；② 直腸的位置是否準確地固定于盆底的橫紋肌復合體的中心；③ 手術操作中盆底肌肉的損傷程度；④ 末梢腸管的血運情況。現有的腹腔鏡輔助肛門形成術較好解決了傳統手術術中定位不準和視野狹小的問題，但在吻合口建立過程中，術中對肌肉損傷度大、術后傷口感染率高的問題依然存在。因此，尋找一種操作簡便、對肌肉損傷程度小且有利于有效降低傷口感染風險的吻合方式對于提高患者的術后生活質量具有重大意義。

近些年,以磁壓榨技術（Magnetic Compression Technique，MCT）、磁錨定技術、磁導航技術、磁懸浮技術和磁示蹤技術為核心的磁外科（Magnetic Surgery，MS）發展迅速[9]，在疾病的診療中發揮著越來越重要的作用，成為外科技術創新的新領域。MCT是利用兩個或兩個以上磁體（或數個磁體與數個順磁性材料）之間的磁性吸引力,通過開腹（胸）手術、腔鏡手術、內鏡操作、介入操作等來實現臟器的連接再通、組織的壓榨閉合、管腔內容物的限流等[10]。MCT是磁外科相關技術研究中起步最早、應用最廣泛的技術，已涉及胃腸道吻合[11-14]、食管閉鎖/狹窄再通[15]、膽腸吻合[16]、膽道狹窄再通[17]、直腸陰道瘺閉合修補[18-20]、消化道造瘺[21-22]、血管吻合[23-24]等諸多領域。MCT與內鏡技術、穿刺技術和腔鏡技術結合可產生顛覆性的技術，對某些疾病的治療可實現“更少創傷、更少疼痛、更快恢復”。本文在團隊十余年來對MS研究的基礎上，結合先天性肛門閉鎖治療現狀中存在的問題，設計了基于MCT的肛門閉鎖再通吻合裝置，現介紹如下。

1 設計思路

MCT在實現吻合功能時，其基本的病理變化過程為:受壓組織發生缺血-壞死-脫落，而壓榨旁組織則黏連-修復-愈合[25]。肛門閉鎖治療模型可以提煉簡化為“特殊的消化道造瘺模型”，即在直腸盲端與皮膚之間建立一個“功能性瘺口”。從理論上來講，MCT能夠完成“特殊的消化道造瘺”，而“功能性瘺口”的實現則需要在壓榨吻合過程中保護好肛門括約肌及盆底相關神經，這對磁體的結構設計和操作路徑的規劃提出了更高的要求。

磁壓榨肛門閉鎖再通吻合裝置借助穿刺技術，在直腸盲端置入帶有中央孔和引導管的紡錘狀子磁體，在皮膚表面外置與之適配帶有沉孔的圓柱狀母磁體，子母磁體相吸壓榨腸壁和皮膚組織建立新的通道。

2 基本結構

2.1 磁體結構

子磁體為帶有中央孔的紡錘狀磁體，見圖1a。子磁體采用釹鐵硼永磁材料精加工而成。沿子磁體長軸方向有中央孔，在中央孔內固定有引導管。母磁體為帶有沉孔的圓柱狀磁體，見圖1b。母磁體采用釹鐵硼永磁材料精加工而成。子磁體的引導管能夠穿出母磁體的沉孔，且母磁體的凹形弧面與子磁體的下弧面相匹配。子母磁體的磁場方向為軸向飽和充磁，子母磁體對位吸合后的狀態如圖1c所示。

2.2 穿刺組件

穿刺鋼針：頭端為圓錐體，由不銹鋼加工而成，具有滿足穿刺所需要的硬度和彈性。穿刺套管：頭端為圓錐形的擴張導管，外部直徑具不同的規格；軸向設置有貫通的中央孔，允許穿刺鋼針穿過，見圖1d。

圖1 肛門閉鎖再通吻合裝置磁體結構示意圖

3 操作過程

術前完善相關檢查，明確直腸盲端的位置以及距肛門皮膚的距離，充分評估有無合并尿道、陰道畸形，尤其術前要根據影像學檢查來規劃穿刺路徑。穿刺時可借助超聲引導，以提高穿刺的安全性。磁壓榨肛門閉鎖再通手術操作過程，見圖2。

圖2 磁壓榨肛門閉鎖再通手術操作過程示意圖

4 磁力曲線

子母磁體間的磁力與磁體間距密切相關，而子母磁體吸合后的間距又取決于直腸盲端距肛周皮膚的距離，這個間距通過術前影像學檢查就能大致確定。因此，當確定了距離后，子母磁體所能產生的磁力就能得以估算。我們利用電子萬能試驗機（型號：UTM6202，深圳三思縱橫科技股份有限公司）測試了直徑分別為10、12、14 mm磁體的磁力-位移曲線，見圖3。

圖3 子母磁體的磁力-位移曲線

5 討論

先天肛門閉鎖不管在新生兒科還是普外科，處理起來都是比較棘手的疾病。過去因為開腹手術損傷大，患兒難以承受，故主張分期手術，逐步解決尿道、直腸和陰道畸形。該手術損傷大、易感染、治療和護理周期長、家屬不易接受；肛門失禁、傷口感染、肛門狹窄、直腸黏膜外翻和瘺管復發等手術并發癥嚴重降低了患者的生活質量，并發癥的預防是手術成敗的關鍵[2]。

MCT在先天性食管閉鎖的治療中優勢明顯。前期我們也進行了磁壓榨胃造瘺的動物實驗，基于相似的組織壓榨治療機理，我們提出了MCT治療先天性肛門閉鎖的設計。MCT在先天性肛門閉鎖吻合中的優勢，主要體現在以下幾方面：

（1）MCT能實現感染狀態下的一期吻合。傳統的縫線吻合和釘式吻合中，縫線或吻合釘需貫穿欲吻合部位的組織，這種吻合模式一方面使組織受到縱向牽拉切割力，另一方面感染狀態下細菌可沿縫線及吻合釘針道侵入到組織內加重感染，導致一期吻合失敗。而磁壓榨吻合中欲吻合部位組織承受的是一個“面”壓力，且沒有對組織產生穿透性損傷，這正是磁壓榨吻合能夠用于感染狀態下一期吻合的根本原因，這在膽道損傷一期吻合和腸瘺一期修補實驗中已得到驗證[26-27]。MCT用于肛門閉鎖再通吻合可實現一期吻合。此外，母子磁體之間的距離隨著壓榨組織的缺血壞死會越壓近，對組織的壓榨力會逐漸增大，符合組織從充血到缺血壞死的病理改變過程，進一步提高了壓榨吻合的安全性。

（2）MCT與內鏡技術及穿刺技術結合開辟了微創化治療新領域。利用特殊設計的磁體在實驗動物上實現了微創化胃腸吻合[14]，借助自然腔道還能實現微創化磁壓榨胃造瘺[21-22]。上述研究正是本文所設計的磁壓榨肛門閉鎖再通吻合裝置及其操作的理論基礎和依據。

（3）本文中獨特的紡錘狀子磁體設計方案能夠使磁體在置入和壓榨過程中最大程度地保護肛門括約肌不被損傷，提高患者預后。中央孔和引導管設計能使磁體在置入后就提供一個糞便的排出通道并起到擴肛的作用。