開展實驗室認可工作的要點

李妍達，屈媛媛，李丹，張蔓，關亭如

北京市醫療器械檢驗所 （北京 101111）

近些年是我國深化改革的重要歷史時期。在這樣的背景之下，國家將檢驗檢測行業定位為“生產性服務業”和“科技服務業”，對檢驗檢測機構市場的準入政策呈現出簡化和放寬的趨勢，這將推動檢驗檢測行業的快速發展。目前檢驗檢測市場主體更加多元化，機構數量也不斷增多。根據相關法律法規和政府文件要求，國內相關行業領域的實驗室取得資格方可從事相關檢測活動。近期國家先后出臺了2個重要文件，分別是《中共中央國務院關于開展質量提升行動的指導意見》（中發[2017]24號）和《關于加強質量認證體系建設促進全面質量管理的意見》（國發[2018]3號 ），表明了國家對質量的重視。因此，實驗室獲得政府部門和社會信任的檢驗檢測資質，是增強實驗室市場競爭力的重要途徑。

在上述情況下，開展實驗室質量認證工作變得愈加重要。本研究探討實驗室質量認證工作中的關鍵點，現報道如下。

1 實驗室認可和檢驗檢測機構資質認定的區別

目前，獲得檢驗檢測行業資格評定主要有實驗室認可和檢驗檢測機構資質認定2種方式。兩者在性質、審核依據和實施對象上有所不同。（1）兩者基本性質不同：實驗室認可為自愿申請；檢驗檢測機構資質認定屬于我國行政許可制度，具有強制性。（2）兩者審核依據不同：檢驗檢測機構資質認定的審核依據是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》；實驗室認可的審核依據包括《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同采用ISO/IEC 17025）及相關領域的應用說明。（3）兩者實施對象范圍不同：檢驗檢測機構資質認定的對象是第三方檢測實驗室，且不包括校準實驗室；實驗室認可包括第一、二、三方實驗室，即所有實驗室。

2 CNAS認可前的準備工作

由于《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中的部分內容引用的ISO/IEC 17025的相關條款，同時實驗室認可的實施對象能覆蓋所有實驗室，并且中國合格評定國家認可委員 會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）作為我國合格評定工作的專職結構，通過多年的積累，建立了一套涵蓋各個領域且條款與國際標準接軌的相對完備的認可體系，所以參照《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同采用ISO/IEC 17025）建立符合實驗室認可要求的質量管理體系，能夠起到事半功倍的效果，也可以順利實現實驗室的質量管理體系國際化。

2.1 項目開發的可行性分析

應了解CNAS認可所涉及的行業、領域類別、產品范圍，并進行檢測業務市場需求調查。避免行業、領域類別、產品范圍不一致帶來的經濟損失。

2.2 配備充足的基礎資源

首先，根據實驗室的運轉需求，確定人員數量、人員能力要求和資格，并進行人員的崗位分析。其次，根據產品行業的特點和檢測能力范圍，考慮實驗室活動和目標客戶的需求，確認檢測機構的設施和環境條件，選擇適宜的實驗室地點。最后，圍繞實驗室活動所需和能力認可所需，確認所需設備及其性能要求，做好與設備有關的預算，完成設備的配備。同時要制定相應規定，保證設備得到有效使用并及時維護，以滿足實驗室認可的要求。

實驗室應確保影響實驗室活動的外部產品和服務的適宜。產品包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質；服務包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。

2.3 掌握實驗室認可的相關要求

CNAS實驗室認可規范文件清單包括通用認可規則、實驗室專用認可規則、實驗室基本認可準則、實驗室認可應用準則、實驗室認可指南、實驗室認可方案、認可說明、技術報告等。這些文件詳細描述了CNAS認可的有關規則。

其中通用認可規則包括CNAS-R01：2017《認可標識使用和認可狀態聲明規則》、CNAS-R02：2018《公正性和保密規則》、CNAS-R03：2018《申訴、投訴和爭議處理規則》，CNAS-R01：2017中明確規定了認可標識的使用條件和需要備注的特殊情況。

實驗室專用認可規則包括CNAS-RL01：《實驗室認可規則》（2019年2月28日）、CNAS-RL01：2018《實驗室認可規則》、CNAS-RL02：2018《能力驗證規則》、CNASRL03：2017《實驗室和檢驗機構認可收費管理規則》、CNAS-RL04：2009《境外實驗室和檢驗機構受理規則》、CNAS-RL05：2016《實驗室生物安全認可規則》、CNASRL06：2018《能力驗證提供者認可規則》、CNAS-RL07：2018《標準物質標準樣品生產者認可規則》、CNASRL08：2017《實驗動物飼養和使用機構認可規則》。

實驗室基本認可準則是進行實驗室認可和實驗室活動及體系運行的準則。最常用到的文件是CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》[1]。CNAS-CL01的2018版于2018年3月1日發布、2018年9月1日正式實施，2006版于2018年9月1日廢止。2018版在2006版的基礎上，將結構調整為通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理要求5個方面，要素由原來的25個增加到29個，對檢測和校準實驗室的公正性和保密性、免責聲明、檢測報告的內容、判定規則、結果的質量保證、抽樣記錄的要求、風險管理、管理體系的方式等提出新要求。較上一版，新版文件要求可操作性和實用性加強，更便于實驗室實際運用。為了對CNAS-CL01進行具體描述，CNAS在不同的領域引用了不同的應用說明，即實驗室認可應用準則。因此在學習認可準則時，不僅要掌握認可規則和基本認可準則，還要熟悉相應領域的應用說明。

2.4 時限要求

制定評審計劃時要考慮把握好時間節點。按照準則的要求，CNAS對首次申請認可的實驗室的管理體系有時間要求。CNAS-RL01：2018中6.4條規定實驗室要建立完整的質量管理體系，并且正式、有效運行6個月以上；6.5條規定應進行過完整的內審和管理評審。因此，在提交評審申請前，管理體系要運行6個月，同時要提交內審和管理評審記錄。在實際操作中，由于內審和管理評審要在體系運行6個月以后才能開展，考慮到內審和管理評審需要的時間，實驗室需要至少提前7個月開展體系運行。

3 小結

CNAS認可是對檢驗檢測機構有能力完成特定任務作出的正式承認。實驗室在獲得認可后，仍要不斷持續改進，確保管理體系的有效性，才能不斷優化完善，提高自身的檢測服務質量，逐步走出國門參與國際競爭，孕育出我國的世界檢測品牌。