國產醫療設備的評價要點

徐燕

南京鼓樓醫院臨床醫學工程處 (江蘇南京 210008)

目前我國醫療設備可以分為進口醫療設備、國產醫療設備、合資醫療設備[1]。隨著醫療設備研發技術的迅速發展，國產醫療設備的產品種類越來越豐富化、智能化、精細化。近年來，政府大力扶持國產醫療設備，然而，部分國產醫療設備與進口相比確實存在一定差距，如設備故障率較高，設備穩定性、精確度不夠，設備維修與配件購買更換困難，售后服務溝通渠道不暢等[2-4]。醫療技術的發展也在很大程度上依賴于醫療設備的發展，因此，國內各級醫療機構對醫療設備的引進也越來越重視。如何評價國產醫療設備，保證醫院投資效益的最大化是現在醫院精細化管理的一個重要方面。該文闡述了國產醫療設備的現狀與不足，從用戶角度總結了國內醫院對國產醫療設備的產品要求，并據此提出了幾個國產醫療設備發展與改善的方向，指出了國產醫療設備的評價標準，希望為醫院選購國產醫療設備提供有價值的參考。

1 國產醫療設備的開發現狀與不足

現在的國產醫療設備開發基本以模仿進口產品為主，鮮有創新，甚至有些產品連功能模仿都做不到，忽略了模仿基礎上的功能拓展和創新[5-6]。技術含量低的設備，因其容易模仿，很多國內廠商往往蜂擁而上，造成同類競爭激烈，加之市場環境惡劣，相關進口產品對市場的沖擊和市場份額霸占，很多國內廠商不在提高產品質量上下功夫，而是無原則降低成本，經常出現惡意降價，或者改頭換面、注冊新型號等現象，這為醫院用戶對國產設備的引進造成了困擾。

例如，壓力抗栓泵是治療淋巴水腫、靜脈回流不好、驅動血流循環的臨床輔助設備，又是中醫上按摩活血化瘀的儀器，其原理簡單且臨床風險低，容易生產和模仿，一些國內廠商蜂擁而上。但是，在壓力抗栓泵的國產化過程中，廠商研發者對上下肢血管的血流模型特點根本沒有深入研究，而是按照按摩椅思路來標榜氣泵壓力大，粗糙的腿套擠壓部位可能根本不是血管，充放氣擠壓方向可能與血流方向相反，并不能做到真正意義上的血栓預防，且可重復使用的腿套氣囊并沒有具體的消毒方法說明。

臨床使用的輸液泵、注射泵因其需求量大、單價低、成本小且易控，國內也有很多廠家生產。但是廠商不去追求設備的準確性、精度和設計壽命，而是在液晶屏、網絡傳輸等輔助功能上做噱頭，近年來顯示屏從晶體管、黑白屏、彩色屏到更大的彩色屏逐級更替，因為表面噱頭容易實現，外殼性能和壽命想提高一點，都需要增加更多的材料成本和模具成本，精度有限的提高都需要機械加工很大的投入。結果是，國產注射泵、輸液泵雖然能夠推注藥物，但是存在不能保證設備準確性、精度和穩定性，使用壽命也無法保證等問題，給醫院對國產泵的選購造成困擾。

醫用吊塔是醫院現代化手術室必不可少的供氣設備，主要用于手術室供氧、吸引、壓縮空氣、氮氣等醫用氣體的終端轉接，因其不需要醫療器械注冊證，有廠家按照鋁合金生產企業的思路來做吊塔。在吊塔使用過程中，存在很多安全、使用、感控方面的問題：(1)塔身內部氣路、電路的分布是不是真的做到了氣電分離?(2)氣口、電口的排布是否合理且伸手可達?(3)設備短路是整塔斷電還是半塔斷電?(4)塔身是否留有設備檢修口?(5)吊塔的尺寸與監護床是否配合合理?(6)吊塔位置排布能否使醫護人員在緊急狀態下快速進入搶救位?(7)吊塔托盤、抽屜、支架的尺寸大小是否適中?藥液是否會浸潤臺面，臺面怎么消毒?總之，只有形式沒有內涵的吊塔，給醫院帶來一系列問題。

電動監護床因其結構、原理簡單，很早就國產化了，且國產品牌種類繁多。在現代醫療操作中，要求電動監護床整體可升降，后背可傾斜，腰部可折起，小腿可傾斜，做這些動作時患者不會移動，可快速行心肺復蘇(CPR)，高端床要求帶側翻，床墊可防褥瘡，護欄設計安全，控制面板可防患者操作又方便醫護人員。因此，電動監護床不只是一張床，而是一個輔助ICU醫師加速患者康復的醫療設備，絕不能像有些國內廠商一樣將其理解為一個經過簡單改造加上電機和控制面板的手搖床。

綜上可知，國產醫療設備品類紛繁復雜，但醫療效果、性能、安全性等方面存在很多不足與缺陷，為了保證醫療工作的穩定性和持續性，有必要建立一套國產醫療設備的評價體系，為醫院在支持國產設備的前提下，合理引進國產醫療設備提供參考。

2 國產醫療設備的選購評價要點

作為醫院的醫療設備管理部門，在引進國產醫療設備的過程中，除了經濟方面的考慮外，還要考慮技術方面。技術方面主要體現在性能和功能配置方面：性能方面，檢測設備需要足夠的精密度和長期穩定性，治療設備需要穩定、可靠、準確的能量輸出指標，輔助類設備需要滿足合適的技術指標；功能配置方面，一般在滿足臨床基本需求的前提下，要求選配部分高端功能，大設備應具備功能的可拓展性，小設備功能單一性即可。實際工作中，醫療設備的故障率和開機率是最直接的評價標準。結合醫院對國產設備的引進要求，對國產醫療設備的評價要點總結如下。

2.1 醫療設備功能配置的劃分

國內廠家應尊重用戶的需求，了解不同客戶訴求，模塊化設計、定制化生產很有必要。例如，某些影像設備的標準配置與可選配置的分割存在某些強盜邏輯，強行劃分臨床模塊和科研模塊，這是市場策略而不是技術思路。科研模塊的實質是某些臨床上還不成熟的、沒有取得藥監部門正式注冊的技術，需要用戶利用臨床資源去做驗證。用戶能得到的僅僅是根據臨床效果的驗證和臨床數據的統計分析發表的幾篇科研論文，而廠家得到的是后期的產品注冊、功能推廣和競爭優勢，因此科研模塊不應該收費。

2.2 醫療設備的安全性設計

包括設備自身安全和醫患雙方人身安全，具體如下：(1)原理的科學性，不能混淆概念，創造名詞，比如“弱光子”；(2)結構的安全性，數字化醫療設備應具有自我檢測功能，設備制造材料和結構應符合使用場景要求，如紫外線、水淋、潮濕、化學氣體消毒藥劑、塵埃、振動等；(3)功能的可靠性，輸出值準確、有上下限而不是差不多，避免超劑量輸出帶來人身傷害，滿足診斷治療的前提下盡量降低對患者無效和有害的能量輸出，盡量對檢測對象產生較少的影響和最低的有創樣本采集量；(4)安裝方式可靠性，不能掉落、傾斜，保護醫患雙方的人身安全。

2.3 醫療設備的軟件設計

(1)基本要求：醫療設備的軟件進入要有身份識別和準入步驟，具備操作日志、數據庫管理等功能，還包括軟件成熟度認證、系統通信端口管理、操作系統加固等，此外防病毒、防木馬、系統軟件宕機的應急處理。對于醫療設備軟件的數據要具有可信性，軟件算法要具有科學性和可信性。(2)操作界面的設計要求：設計應符合中國醫院和醫師的思維習慣和業務流程，軟件界面文化和操作面板應符合人體工程學要求，易學易用，可提供教學視頻和動畫等，切不可按照工程師思維進行界面設計。(3)可控的遠程監測和維護要求：醫療設備應有安全的網絡訪問控制，方便工程師遠程診斷和檢測，但是遠程監控要有度，應符合用戶對臨床數據安全和隱私保護的要求，避免類似遠程統方的違法行為；部分醫療設備應用的嵌入式系統要能夠安全管理，補丁升級和軟件升級要保證系統的穩定性和數據安全性。

2.4 醫療設備易于安裝、維護、維修的要求

可在工廠實現設備預裝，縮短現場安裝時間和減少不可控因素，空間要求應最小化，抵抗不利環境的抗逆性應最大化；儀器中應內置維護保養流程手冊，分層級做好不同時間段的維護保養計劃，并提醒告知和警示，來協助用戶落實到人。此外，還可提供維護、保養等方面的視頻動畫輔導，幫助用戶自行維修、故障排除。

2.5 醫療設備的工藝制作要求

目前國內的工業設計能力和模具制造業已經達到了去設計制造高端外觀的階段，外觀設計要有美感，包括外殼的分割結構、對接縫隙大小、內嵌功能面板設計等，顏色和外形應多樣可選以符合安裝環境整體要求，緩解患者緊張情緒；內部布線布管應規范美觀，運動部件本身及相關部件材料和承載能力設計需滿足耐用要求，盡量標準化和容易拆裝。

2.6 醫療設備符合國情的包裝、運輸、標準化安裝設計

小設備的包裝應適應中國物流業野蠻裝卸的特點，具備耐摔、防震、防水等特性；大設備應有適合機械化裝卸運輸的包裝和固定，如減震、平衡、內固定、方便、省力、安全等。醫療設備是臨床醫師用來服務患者的，其標準化的安裝流程不能缺少用戶思維，安裝過程設計要兼顧醫師和患者，具體包括：(1)盡量方便患者，患者的運動距離(進門-檢查位)應盡量短；(2)盡量方便醫師，醫師每次接近患者的距離應盡量短，盡量直線，避免彎路；(3)盡量考慮維修工作中的人機工程學，保證合適的維修空間，方便維修保養；(4)場地設計要因地制宜，非機械地按照說明書標準執行；(5)安裝前要在設計圖紙上先行模擬，不錯過每個路線、細節等。

2.7 中國人體結構數據庫的建立與應用

國產醫療設備的產品研發應該參考中國人體結構數據庫去設計產品結構和操作界面，并據此建立專門的醫療設備人體數據庫，而不是簡單的測量、模仿進口產品的尺寸。

3 結語

正是由于國內科技的快速發展和國家對醫療設備行業的大力扶持，各類國產醫療設備通過對進口設備的模仿，其功能已經快速達到或趕超國外同類設備，但是醫療設備的研發生產，不能只照搬硬套，滿足用戶的個性化需求更重要。本文應新形勢下對國產醫療設備的引進要求，從醫院用戶角度分析并提出了國產醫療設備的評價要點，供各大醫院用戶參考和國內廠商反思，期望能更好地推進國產醫療設備發展，更好地為臨床服務。