葡萄糖注射液生產工藝研究

許小芬

摘 要：目的：對葡萄糖注射液的生產工藝進行研究和分析。方法：通過對市場上銷售的葡萄糖注射液中普遍存在的質量問題進行分析和總結，分析生產工藝中滅菌工序的溫度、滅菌時間以及PH值等會對產品的顏色產生的影響，并對配置方法會對產品溶液中白點白塊產生的影響通過實驗進行有效的分析。結果：滅菌工序的溫度越高且時間越長，則產品的顏色就越深。而隨著PH值的增加產品的顏色也越深。在進行配置時通過濃配加熱法所產生的白點白塊，與通過直接配置法產生的白點白塊進行比較，濃配加熱法所產生的較少。結論：所以在進行葡萄糖注射液的生產時，對規定的工藝如滅菌時應達到的溫度、滅菌的時間等應嚴格遵循，并將PH值控制在3.2至4.0之間，通過濃配加熱法進行配制，保障葡萄糖注射液的質量。

關鍵詞：滅菌溫度；滅菌時間；配置方法

葡萄糖注射液是一種碳水化合物注射液，能夠很好的被機體吸收，并提供相應的熱量和營養，葡萄糖注射與具有解毒、利尿等功能，葡萄糖注射液的等滲溶液可以有效的補充水分，進而保持體液的平衡性，在臨床中得到了較為廣泛的使用。當葡萄糖注射液的濃度大于10%時，具有利尿脫水的作用。在日常中通常是通過靜脈注射的方式使用，因此應提高對葡萄糖注射液質量的重視。當前階段，市場中銷售的葡萄糖注射液仍存在部分問題，如溶液顏色變黃、出現白點、絮狀沉淀等，產生這些問題的主要原因便是在進行葡萄糖注射液的生產時，存在部分問題。因此應對生產工藝提高重視。

1 藥品和儀器

1.1 藥品

采用的是東北制藥總廠生產的批號為970208的注射用葡萄糖，分析純則為鹽酸。

1.2 儀器

酸度計采用的是上海第二分析儀器廠生產的，而旋光計則為上海光學儀器修理廠生產的。

2 實驗方法

2.1 滅菌溫度、時間對注射液顏色的影響

取適量的注射用水，并加入適量的葡萄糖粉，將其進行攪拌至葡萄糖粉完全溶解。注入濃度為1%的鹽酸，將PH值控制在3.5至4.0之間。再加入0.1%的針劑活性炭，再次進行攪拌溶解后進行加熱，加熱時間為10分鐘。并在熱度退去前進行脫碳過濾，再次加入適量的注射用水，攪拌均勻后進行含量、PH值的測定。均符合要求后通過微孔濾膜進行過濾并灌封。在100攝氏度的滅菌環境下，分別進行60分鐘和70分鐘的流通蒸汽滅菌。并在滅菌環境105攝氏度的環境下，進行30分鐘和40分鐘的滅菌。在溫度為115攝氏度的環境下進行30分鐘和40分鐘的滅菌，并在120攝氏度的環境下進行20分鐘和30分鐘的滅菌。對滅菌后的產品進行含量、顏色和PH值的檢查。

2.2 PH值對注射液顏色的影響

按照上述的方法進行溶液的配制，并利用濃度為1%的鹽酸將注射液的PH值分別調至3.0/4.0/5.0/6.0和6.5，并將這些溶液進行60分鐘的流通蒸汽滅菌，對產品的含量和顏色進行檢查，發現PH值越高則注射液的顏色越深。

2.3 配置方法對注射液澄明度的影響

2.3.1 直接配制法

將葡萄糖粉在適量的注射用水中進行溶解，注射用水的量約占調劑量的80%，攪拌至葡萄糖粉完全溶解后，繼續加如注射用水至全量，并將PH值控制在3.5至4.0之間。加入0.1%的活性炭，進行攪拌至均勻，之后通過過濾的方法進行脫碳。對產品的含量和PH值進行測定，符合標準后通過微孔濾膜進行過濾、灌封，并進行60分鐘的流通蒸汽滅菌。

2.3.2 直接配制法

取葡萄糖粉加注射用水（約為調劑量水的50%）加0.1%活性炭，加熱煮沸10min，乘熱過濾，濾液加注射用水稀釋到全量，用1%鹽酸調pH值至3.5～4.0，再加0.1%活性炭，充分攪拌后過濾脫炭，測pH和含量，合格后灌封，流通蒸汽滅菌60min。以上兩種配制方法得到的產品按照農業部關于澄明度檢查的規定進行檢查。

3 結果

3.1 滅菌溫度、時間對注射液顏色的影響結果見表1。

3.2 pH值對注射液色澤的影響 見表 2。

3.3 配制方法對產品澄明度的影響

直接配制法生產3批，每批均有100瓶，每瓶約為500ml，澄明度檢查結果是：有不同數目小白點的瓶數為：93瓶，96瓶和92瓶。其中1批中2瓶含有白塊。濃配加熱法配制3批，每批100瓶，每瓶500ml，澄明度檢查結果：只有1批中的2瓶有小白點。

4 結論和討論

通過實驗的結果發現當溫度相同時，將滅菌的時間延長，則葡萄糖注射液的顏色隨時間的延長而變深。當滅菌環境的溫度升高時，注射液的顏色也會變深。因此在進行葡萄糖注射液的實際生產時，應對滅菌環境的溫度和時間進行有效的控制。雖然當滅菌環境的溫度為100攝氏度時進行60分鐘的流通蒸汽滅菌、105攝氏度的溫度時進行30分鐘的滅菌、以及115攝氏度的溫度下進行30分鐘的滅菌以及其他條件時，可以有效的進行滅菌且符合相應的標準。但是當滅菌環境的溫度處于105攝氏度時進行30分鐘的滅菌，此時既能進行有效的滅菌，又有利于生產周期的縮減，從而保障質量的同時具有更好的經濟性。

而PH值越高則葡萄糖注射液的顏色越深，當PH值處于3至4范圍時，注射液的顏色相對較淺，而當PH值達到6時，則注射液的顏色加深。因此在進行葡萄糖注射液的實際生產時，應將PH值控制在3.5至4.0范圍內。

通過濃配加熱法進行葡萄糖注射液的配制，與直接配制法配制的葡萄糖注射液相比，產生的白點和白塊相對較少。因此在實際生產中通過濃配加熱法進行葡萄糖注射液的配制。除了配制方法會對葡萄糖注射液中白點和白塊產生影響外，包裝鋁蓋的松動、封口缺乏緊密型等也會導致葡萄糖注射液出現絮狀沉淀物、白點和白塊等，因此在進行葡萄糖注射液的生產時，應注意外包裝的緊密型，從而保障葡萄糖注射液的質量。

參考文獻

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