頭孢氨芐片劑生產工藝的研究

楊靜

摘 要：藥品和人們的身體健康之間的關系非常密切，在近年來，我國抗生素藥物的數(shù)量來越多，其中頭孢菌類的抗生素藥物的應用在臨床越來越廣泛，現(xiàn)在已經成為了一種人們購買數(shù)量多、使用量大的藥物了。在頭孢菌藥物當中，頭孢氨芐片是人們使用最多的類型，所以其生產問題也較大，所以本文針對其生產工藝和具體改善措施進行了總結和討論，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

關鍵詞：頭孢氨芐；制粒；優(yōu)化；生產；制藥

現(xiàn)在在我國的醫(yī)藥體系當中，頭孢氯芐片的用量較大，同時其適用癥也較多，所以以生產量最大，在這種背景之下，針對生產工藝進行改善就顯得尤其重要。在正常情況下，頭孢氯芐有三種藥劑類型，分別是片劑、膠囊和混懸液，本文針對其中的片劑的加工工藝開展的分析，并且討論了一些可行的改良措施。

1 頭孢氯芐片的制粒加工工藝

對于頭孢氯芐片的加工來說，其最為重要的是兩個環(huán)節(jié)，分別是制粒環(huán)節(jié)和加工環(huán)節(jié)，但是就我國當前的技術和設備來看，其和世界先進水平仍然有著很大的差異，所以我們可以結全實際情況來進行改進，這樣才能提高其加工質量，保證其藥性可以正常發(fā)揮。

1.1 制粒當中存在的問題

在正常情況下，頭孢氯芐片采用的制粒加工的形式和其他制粒加工的工藝是相同的，在多數(shù)情況下，其采用濕法制粒來開展加工。其實質上，就是將原材料和輔料加以結合，并且經過加工來將其變?yōu)樵谲浶圆牧希蠼Y合設備的功能來的制備、烘干并且加以處理，之后才能進行大量生產，這也成為了該藥最近最為常見的一種加工方式。雖然其工藝正在不斷走向成熟，但是也仍然會暴露出一些問題，其會因為生產時間和外界環(huán)境導致藥物的物理化學性質出現(xiàn)改變?，F(xiàn)在已經有不少廠商采用了新的工藝來進行加工，這可以大大提高藥物生產質量，有效優(yōu)化藥物生產流程。

1.2 制粒工藝的改良

總的來說，現(xiàn)在我國仍然沒有新型制粒工具出現(xiàn)，到目前為止，仍然是從國外引進用于生產頭孢氯芐片的機械設備，從而提高生產效率。但是在這個過程中，也要有針對性地調節(jié)其參數(shù)，保證其可以順利進行生產，優(yōu)化工藝、提高質量。

為了優(yōu)化制粒工藝的參數(shù)，就要首先分析其設備的運行原理，并且考慮在頭孢氯芐片劑的特點同時來進行有效分析，這樣才能選擇一個最為合理的參數(shù)，提高生產質量和效率。對于當前廣為應用的濕法制粒來說，其最為重要的幾項參數(shù)是攪拌速度、溫度和切割速度，所以工藝參數(shù)的優(yōu)化要以這幾點作為中心。對于風干來說，其可以直接控制進風溫度，并且改良作業(yè)環(huán)境，避免產生大量細小顆粒粉塵，這樣才能保證其流動性。所以上述幾個問題是優(yōu)化制粒工藝過程中最為重要的關鍵點，結合不同的設備和工藝來確定相應的參數(shù)組合，保證其可以發(fā)揮出相應的作用。

通過研究可知，在選用新型制備設備后，應當優(yōu)化調整制粒工藝參數(shù)，確保二者之間相互配合，以提高頭孢氨芐片劑生產質量。此種生產制備條件下，頭孢氨芐片劑制備中的制粒工藝環(huán)節(jié)更具簡便性和靈活性。

2 頭孢氯芐片的包衣的工藝以及改良

2.1 包衣工藝的現(xiàn)狀

對于一個藥物的生產過程來說，包衣是一個非常重要的環(huán)節(jié)，可以說其直接決定其生產質量，對于頭孢氯芐片藥物來說也是如此。在過去，生產過程中最常用的設備就是茡薺式的包衣生產設備，并且在實際應用過程中，其有著結構簡單、生產效率高的特點，但是也正是由于這些因素，其也會暴露出一系列缺陷，那就是其控制性嚴重不足，很多工作人員操作都不夠熟練，同時對于設備也不夠了解，所以其整體質量較低。另外很工作人員也會采用手動的形式來對形成的漿體進行攪拌，這大大提高了其自身的工作壓力，粉塵有著較大的危害，并且生產時間比較長，同時也會對藥品帶來不利影響，所以相關人員需要對這種設備進行完善。

2.2 包衣工藝參數(shù)優(yōu)化

當前，隨著新型技術的飛速發(fā)展下，頭孢氨芐片劑在實際生產中有了較大的完善，我國已經相繼研制出了新型的薄膜衣包衣A型設備，并可以在某種程度上達到自動化控制的目的，不僅有著較高的生產水平，而且還節(jié)約了大量的粉塵污染。不僅僅是這樣，還引入了新型的B型設備，該設備在A型設備有著優(yōu)點的同時，明顯將自動化水平加以提升，可以達到自動噴漿功能的目的，所以有著較高的生產水平，最大程度將環(huán)境污染程度減少。因為設備所產生的結構以及工作原理存在一定的差異性，所以在生產中需要所使用到的包衣工藝參數(shù)存在區(qū)別，同時也做好進一步的完善。

（1）A型包衣設備的工藝參數(shù)優(yōu)化

鍋量：根據(jù)素片的片重、片型及設備的容積，并結合考慮生產批量，經過四次試驗，最終確定理想鍋量，能最大限度利用鍋的容積，且保證糖衣片不溢出鍋外。

加漿量、勻漿時間、鍋速：以漿液能夠均勻附著片面為依據(jù)，確定隔離層、粉衣層、單糖層各層的加漿量、干燥時間、鍋速等參數(shù)。隔離層經過四次試驗，確定加漿量、滑石粉加入量（隔離層包兩層）、鍋轉速；粉衣層經過三次試驗，確定加漿量、鍋速；單糖層主要目的是小找平，加漿量應該遵循少量多次的原則。逐層遞減，最終保證片面光亮。確定單糖層的初始加入量及依次遞減量。

（2）B型包衣設備的工藝參數(shù)優(yōu)化

與A型設備的工藝參數(shù)優(yōu)化類似，B型設備也需要從鍋量、加漿量、漿液配制、勻漿時間、鍋速、進風溫度、片床溫度和干燥時間等方面進行優(yōu)化改進，以確定最佳的工藝參數(shù)優(yōu)化組合方案。在此就不一一贅述。

（3）生產改進

在經過工藝參數(shù)的優(yōu)化改進之后，新型包衣機在生產中也可能產生一定的問題，此時就要求操作人員和技術人員認真及時的發(fā)現(xiàn)問題，并進行研究分析，找出解決方案。由于包衣各參數(shù)之間相互影響制約，所以要根據(jù)實際設備及生產情況，合理、科學、系統(tǒng)的對工藝參數(shù)進行相關調整。例如我們在生產過程中曾出現(xiàn)糖衣片面上有小白點現(xiàn)象，經多方位找原因分析，最終認為由于批量較大，干燥不徹底造成，適當減小鍋量，提高進風溫度，延長干燥時間，使得該問題得到解決。

3 總結

經過前文分析，我們不難發(fā)現(xiàn)，對于頭孢氯芐片的生產來說，其應結合現(xiàn)有的生產工藝來進行改善這樣才能不斷提高其質量，給臨床應用帶來更大的作用。本文針對頭孢氯芐片的生產工藝進行了一定程度的總結，其中的很多的加工步驟例如制粒和包衣等等都在不同程度上存在一些不足，希望對這些問題給予重視。

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