淺談實驗室的記錄控制管理

耿麗

摘要：為確保實驗室所有的記錄真實、有效，需要對其進行控制管理。筆者從記錄控制的職責(zé)和權(quán)限，記錄的識別、收集、檢索、存取、儲存、維護和處理，原始記錄控制的注意事項等方面談了自己的看法，僅供參考。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量記錄 技術(shù)記錄 職責(zé) 權(quán)限 識別 收集 檢索 存取 儲存 維護 處理

記錄一般分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類，即所有證明、報告/證書、過程控制、管理體系與其要求的符合性或證明管理體系是否得到有效運行的記錄。質(zhì)量記錄是記錄整個管理體系各個活動和結(jié)果的證據(jù)文件。也是提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)性文件，以及整個體系所涉及活動的技術(shù)性數(shù)據(jù)。包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正措施和預(yù)防措施。技術(shù)記錄是進行檢定、校準(zhǔn)和檢測所得信息的積累，它們表明檢定、校準(zhǔn)和檢測是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢定證書、校準(zhǔn)證書和檢測報告、客戶信函和反饋意見。

1 明確記錄控制的職責(zé)和權(quán)限

所有管理體系運行所涉及的部門都必須保留自己的工作情況和體系運行當(dāng)中的記錄和必要的追溯性、證明性記錄。指定一個部門收集、歸檔和保存相關(guān)質(zhì)量和技術(shù)記錄，負(fù)責(zé)建立和管理人員技術(shù)檔案和設(shè)備技術(shù)檔案和各類記錄表格的審核和發(fā)放等，一般為管理部門。各檢定部門按規(guī)定要求填寫、整理本部門使用的記錄。形成以管理部門為主，檢定部門為輔的記錄控制和管理。

2 明確記錄的識別、收集、檢索、存取、儲存、維護和處理

2.1 記錄的識別

所有記錄均按管理體系各個不同的活動和規(guī)范考核分類的目錄納入其具體的對應(yīng)項目，并且編入體系文件。

2.2 記錄的收集

記錄由管理體系各活動參與人根據(jù)預(yù)先制定的表格具體記錄，然后定期匯總至管理部門。

2.3 記錄的編號與檢索

①各實驗室可自行制定編號規(guī)則，舉個例子：以標(biāo)準(zhǔn)檔案編號作為第一順序號（兩位數(shù)字）。以記錄兩個字的漢語拼音字頭為第二順序號（兩位字母）。后面加上“x-y”，“x”代表該標(biāo)準(zhǔn)的原始記錄種類數(shù)，“y”代表原始記錄種類順序號。如：某檢定裝置標(biāo)準(zhǔn)檔案號為71號，該標(biāo)準(zhǔn)的原始記錄有兩種，所以該檢定裝置的原始記錄編號分別為71JL2-1、71JL2-2。②記錄的檢索可以根據(jù)記錄名稱、歸檔編號、收集日期等信息在臺帳中查詢。

2.4 記錄的存取及儲存

記錄的目錄可以活頁形式編入體系文件，具體記錄暫時保存在質(zhì)量活動的各個部門，年底由管理部門裝訂成冊保存。其目錄同時存入計算機。查取時，可通過計算機檢索目錄，先查到部門，再根據(jù)分類和日期查找。也可通過體系文件目錄來查找。

2.5 記錄的維護和處理

①所有的記錄分別由各個不同的質(zhì)量活動的職能部門來填寫，由管理部門定期監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)有缺陷或不足，及時通知具體填寫部門改進并作為內(nèi)部審核的依據(jù)。②記錄的填寫應(yīng)符合客觀、真實、準(zhǔn)確的原則，填寫的內(nèi)容要清楚、詳細(xì)、完整、字跡清楚，并且應(yīng)隨質(zhì)量活動的發(fā)生而進行，禁止后補。記錄的填寫出現(xiàn)錯誤需要更改時，應(yīng)在錯誤處劃雙橫線以示去除，同時將正確的內(nèi)容寫在上面的空白處，并加蓋更正人印章，禁止在錯誤處涂改；記錄應(yīng)有記錄人簽字并注明日期。③當(dāng)年記錄保存在具體記錄部門，第二年上交管理部門統(tǒng)一編號歸檔，確保每本記錄均有唯一的名稱和編號，規(guī)定出保存期，一般為5年，超過5年的，酌情處理或銷毀。保存應(yīng)確保安全和不丟失，在內(nèi)審時應(yīng)檢查質(zhì)量記錄的可信度，并督促可信度差的部門及時改正。④存入計算機的記錄，只有管理部門根據(jù)授權(quán)指令可以修改，并通過密碼進入。其他職能部門只能通過共享進行閱讀，不能存取和修改。程序員定期對存儲記錄進行光盤刻錄備份。⑤所有記錄應(yīng)做好保密，管理體系任何環(huán)節(jié)均不得把記錄失密。本所內(nèi)部人員查閱記錄須經(jīng)過批準(zhǔn)后登記方可查閱；外部人員須要查閱，應(yīng)在注意為其他客戶信息保密的前提下，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后登記方可查閱。

3 原始記錄控制的注意事項

在記錄控制管理中，原始記錄是重中之重，它是檢定、校準(zhǔn)、檢測能力的證據(jù)。為確保對實驗室已進行的檢定、校準(zhǔn)和檢測工作進行復(fù)現(xiàn)、追溯，就要對原始記錄進行有效控制。

3.1 原始記錄的內(nèi)容與格式

各檢定部門檢定、校準(zhǔn)和檢測人員必須按計量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)檢測方法及規(guī)范要求的記錄格式填寫原始記錄，若沒有格式要求，也要按實驗室規(guī)定的通用格式填寫原始記錄。原始記錄要能全面反映檢定、校準(zhǔn)和檢測的全過程。內(nèi)容包括：日期、觀察結(jié)果、讀出數(shù)據(jù)、計算公式、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和結(jié)果，必要時包括圖形、表格等。需要時還應(yīng)在原始記錄中記錄偏離規(guī)程或校準(zhǔn)方法的情況、測量不確定度等足夠的信息。并根據(jù)這些信息可以在接近原來的情況下復(fù)現(xiàn)檢定、校準(zhǔn)和檢測活動并識別出產(chǎn)生不確定度的影響量。

3.2 原始記錄的識別

實驗室的原始記錄均應(yīng)有唯一性標(biāo)識。固定實驗室之外的現(xiàn)場檢定、校準(zhǔn)、檢測的原始記錄也必須達到上述要求。

3.3 原始記錄的使用

所有未填寫的空白原始記錄由管理部門統(tǒng)一管理、發(fā)放、記錄。檢定部門按需領(lǐng)取。嚴(yán)禁檢定部門擅自出具（打印）空白原始記錄。

參考文獻：

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