農產品質量安全檢測實驗室質量體系文件換版中注意的事項

艾合買提江·買買提

新疆農藥檢定所，烏魯木齊 830049

國家質量監督檢驗檢疫總局為了規范檢驗檢測機構資質認定工作，加強檢驗檢測機構的監督管理，2015 年正式發布《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（簡稱辦法），2016 年1 月發布《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（簡稱準則），先后發布了新辦法、新準則、對檢驗檢測機構的質量體系的運行提出了新的要求，并為了進一步規范檢驗檢測機構資質認定評審標準，2017 年10 月頒布RB∕T217-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（簡稱標準），為了檢驗檢測機構更加符合資質認定評審的需求，要求檢驗檢測機構按照《標準》的要求，對質量管理體系文件進行改版工作。本文對照《準則》和《標準》之間的條款改變內容的形式，特編寫此注意事項。

1 總則、參考文獻、術語等條款中注意事項

新版《準則》中對總則、參考文獻、術語部分中主要對3.3 條款中增加了檢驗檢測機構的基本條件和技術能力及評審補充要求，明確評價許可的核心內容。在《標準》上增加了公正性、投訴、能力驗證、判定規則、驗證、確認等術語，需在質量體現文件換版中增加相應內容。

2 要求部分條款注意事項

2.1 機構部分注意事項

對應《準則》在《標準》中新增4.1.1“檢驗檢測機構是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織”、4.1.2“檢驗檢測機構應配備人員、設施設備、系統及支持服務”、4.1.4“建立識別出現公正性風險的長效機制”等，在質量體系文件中明確機構成立的依據、配備條件、風險控制措施，有效應對風險和機遇，實現管理體系的改進。并對詞組進行修訂，如“質量管理”改為“管理”，“技術管理”改為“技術運作”，“行政管理”改為“支持服務”、“單位”改為“組織”。

2.2 人員部分注意事項

一是人員管理。按《準則》要求的人員管理程序基礎，4.2.1中增加聘用，明確管理關系，由對內外部人員的履行職責提出要求；4.2.2 中增加最高管理者的公正性承諾，并“最高管理者”改為“全權負責管理層”；4.2.3、4.2.4 中對技術負責人、授權簽字人的能力描述中刪除了“相關”詞語，明確必須專業技術能力人員擔任，并刪除了“持證上崗”，明確能力確認后開展各類操作。

二是人員培訓。4.2.5 刪除了人員培訓活動的有效性進行評價；4.2.6 中刪除“技術”兩字，明確保留人員記錄中不僅限于技術人員，并增加人員記錄要包含人員的能力確定、選擇、培訓、監督、授權、能力監控等。

2.3 場所環境部門注意事項

該部分在《準則》基礎上，在4.3.1 中新增了“檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必須的場所、環境要求制定成文件”的要求，明確對檢測場所及環境運行規范在質量體系文件中體現。

2.4 設備設施部分注意事項

該部分明確了設備的范圍，除了儀器設備以外，軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑耗材、輔助設備或相應組合裝置都列入了設備范圍，增加了租用儀器設備的要求；儀器設備使用前增加了儀器設備的核查，不再是檢定和校準；對儀器設備標識、校準結果提出了新要求，實施設備檢定、校準的范圍改變為“計量溯源性有要求的設備”。

2.5 管理體系部分注意事項

4.5.1 條款中增加了管理體系文件包含的內容；4.5.4 合同評審增加了客戶要求出具符合性聲明時對檢測機構的要求；4.5.5 分包中對取得委托人同意形式不限于書面，并對檢驗檢測機構法律法規、技術標準等文件禁止分包；4.5.6采購中不要求對合格供應商名單的保存；4.5.7 服務客戶中增加對客戶滿意度調查；4.5.8投訴中采取的措施不限于回避，增加人員的回避；4.5.9不符合工作控制中明確了實施不符合工作程序的情況，增加了7項不符合程序；4.5.10糾正措施中刪除了“預防措施”，增加了人員建議、風險評估、能力驗證、客戶反饋等信息保障糾正措施，并增加了檢測活動相關的風險和機遇措施；4.5.11記錄中增加了“確保每一項檢驗檢測活動技術記錄的信息充分”要求，對檢驗檢測過程的所有活動進行記錄；4.5.12內部審核中在內審員審核活動增加了“若資源允許”，表明內審員資源充足的情況下，內審員獨立于所審核活動；4.5.13管理評審中對管理評審的輸入項和輸出項進行新的規定；4.5.14檢測方法控制中對非標方法記錄提出了新要求；4.5.15測量不確定度中要求建立測量不確定度的程序，建立數學模式、給出不確定度案例，并報告測量不確定度；4.5.16數據信息管理中對“媒介上的數據”改為“檢驗檢測機活動所需的數據和信息”，建立的程序中增加了保密性，并要求定期維護計算機等設備；4.5.17抽樣中增加了抽樣的定義，并要求抽樣偏離時，應在報告中聲明；4.5.18樣品處置中對樣品處置過程中在運輸、接受、制備、處置、存儲的基礎上增加了保護、保留、清理或返回；4.5.19結果有效性中對質量控制活動的范圍進行了增加；4.5.20結果報告中對客戶地址改為聯系信息，增加檢驗檢測日期、報告簽發日期、檢測結果外部提供標識、不得復制報告聲明等；4.5.21結果聲明中對檢測報告內容中對不確定度說明進行更改和特定檢測附加信息中增加相應的內容。

3 結論

通過上述對照《準則》和《標準》之間的條款的注意事項，首先換版要系統化，明確《標準》要求的各要素，又要與機構自身的情況結合起來。其次管理體系的換版應遵循“文件的形成來自實踐，有效的文件指導實踐”的核心原則，因換版是按《標準》要求把握與理解，并把這種理解運用到管理體系的過程，也是提升、改善管理體系的主要方法之一。

總之，系統的思考、目標一致、職責分明、全員參與、前后協同、統籌管理是檢驗檢測機構管理體系換版和實施的關鍵點。換版工作對檢驗檢測機構的管理活動進行了規范，既完善了現有的管理體系文件的不足，確保了檢驗檢測活動的獨立、公正、科學、誠信，又實現了質量管理體系的有效性和持續適應性。