第三方實驗室檔案管理的建立及優化

李 鈺， 王一昊

(云南白藥集團股份有限公司 分析檢測中心，昆明 650500)

0 引 言

實驗室檔案的建立和管理是實驗室建設的重要組成部分，是確保實驗室順利、高效運轉的重要因素[1]。第三方實驗室是為社會提供檢測或校準服務的實驗室，目的是提高和控制社會產品質量[2]。作為國家規范質量管理的一種檢查方式，實驗室認證認可是國家、省市級權威機構對檢驗檢測或校準實驗室能力的評估和認定[3-4]。第三方實驗室質量管理體系的建立主要依據CNAS CL01《檢測和校準實驗室能力通用要求》及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，其源頭來自于ISO/IEC 17025實驗室認可服務的國際標準[5]，嚴格有效的檔案管理可滿足實驗室認證認可相關要求。

1 第三方實驗室檔案管理的必要性

實驗室認證認可顯著特征之一是質量體系文件化及檔案化，為保證質量體系持續、有效運轉，對實驗室各類檔案資料的收集和管理,是極其重要的一環[6-7]。按照中國合格評定國家認可委員會(CNAS)及省級質量技術監督局(CMA)的有關規定，對實驗室要進行6年1次復評審及不定期監督評審工作[8]，而提供給評審組進行檢查的正是實驗室的檔案材料。隨著實驗室不斷建設與發展，實驗室每年內審、外審及運行過程中產生的記錄檔案，其管理效率和效果會對實驗室質量體系管理及現場評審工作產生直接影響。

2 第三方實驗室檔案的建立

第三方實驗室可設立有單獨的檔案室，并對檔案柜進行編號管理，確保每份檔案有唯一性編號。依據CNAS CL01中的25個要求(其中包括10個管理要求及15個技術要求)，實驗室對應建立一套適用于檢驗檢測機構實驗室質量管理體系檔案的收集分類及立卷管理辦法，共包括以下幾個類別：

(1) 綜合類檔案。實驗室根據CNAS CL01中4.1組織、4.2管理體系及5.1總則條款要求，建立專門的檔案柜存放相關材料，包括公司營業執照、CNAS證書、CMA證書、證書附件、每年審計報告、人員授權書及任命書等公司重要文件。

(2) 質量控制類檔案。質量控制是實驗室為將分析測試結果的誤差控制在允許限度內所采取的控制措施。它包括實驗室內部質量控制和外部質量控制兩大部分內容[9]，內部質量控制又細分為質量控制及質量監督，而外部質量控制包括CNAS評審、CMA評審、能力驗證、測量審核及實驗室間比對，均建立獨立檔案盒進行分類管理。同時，實驗室各項質量計劃、內部審核及管理評審相關記錄也應納入質量控制類檔案進行收集、統計及管理。

(3) 技術類檔案。技術類檔案包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄，檢驗檢測過程產生的原始記錄、環境條件控制、方法確認、樣品流轉等記錄，也包括發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本、客戶信函、文件和標準，以及基于生物安全考慮所形成的與技術有關的記錄。

(4) 人員檔案。為規范實驗室質量管理，培養高素質的實驗隊伍，人員的管理是實驗室需要重點關注的對象之一，實驗人員的素質和技能水平直接決定了實驗室的層次和質量[10]。為此，實驗室應建立專門的檔案柜對人員檔案進行管理。人員檔案可分為技術檔案及健康檔案兩大類，技術檔案主要包括人員學歷證明、資質證書、培訓證書、質控記錄等，健康檔案為人員體檢報告。

(5) 設備檔案。為了保證實驗室儀器設備能夠出具準確、可靠的檢測結果，實驗室應對關鍵設備建立唯一性設備檔案，內容包括設備申購書、采購合同、驗收記錄、使用說明書、歷年檢定/校準書、期間核查計劃、設備使用維修維護記錄等[11]。

3 第三方實驗室檔案管理存在的問題及優化

3.1 存在的問題

第三方實驗室按照CNAS CL01《檢測和校準實驗室能力通用要求》及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》要求，建立獨立檔案室，有專人對檔案室進行管理，并對檔案進行分類管理儲存，每份檔案確保唯一性編號[12]，但在檔案室建立并運行一個證書有效周期后，發現存在以下問題：①儲存的檔案編號未細化至檔案內的每頁內容，如丟失任何一頁內容，無法追溯；②檔案室無電子目錄，每次查詢檔案，均需到檔案室盲目進行查找；③人員存檔意識淡薄。

3.2 優化方案

(1) 細化歸檔要求。為避免歸檔檔案出現漏頁或遺失某頁情況，要求檔案管理人員在歸檔前對整份檔案進行分頁編號，并將一份完整檔案存放于一個檔案盒中，按照分類存放原則，在檔案盒上標識唯一性編號及檔案內容物總數，定期核查更新，以便查找。

(2) 電子目錄管理。對檔案室所有檔案重新進行梳理，以檔案柜號為搜索的一級目錄，檔案盒號為搜索的二級目錄，利用計算機系統，建立檔案室電子目錄，實現檔案的自動化處理及查詢功能[13]。

(3) 建立檔案室管理制度。根據第三方實驗室相關法律法規，建立一套完整、科學、可實施性強、便于操作的檔案室規章制度，并加強人員培訓及實施情況的監督，加大管理力度，做到檔案流轉可追溯[14-15]。

(4) 互聯網信息化管理。將檔案管理作為LIMS實驗室管理系統的一個模塊，為每一份檔案建立唯一編碼及二維碼，利用系統掃碼完成檔案查閱、借出及歸還工作，新增統計及定置定位功能，利用規范化、現代化的手段管理第三方實驗室檔案。

4 結 語

檔案管理與第三方實驗室質量管理，兩者有著密不可分的聯系，隨著第三方實驗室認證認可工作的深入開展，給檔案管理工作帶來了新的生機和挑戰[16]。如何建立檔案管理體系并優化提升檔案管理模式，就顯得十分必要。為此，應該建立完善的檔案管理制度，并充分利用互聯網信息化及電子化手段，建設提高實驗室檔案的現代化管理水平，最終實現第三方實驗室質量管理體系更有效地運行。