農藥登記試驗辦法和管理

楊曉峰

楊曉峰，湖北瑞通天元律師事務所，武漢市江漢區新華路589號大武漢1911寫字樓A座9樓，430022，電話：13907178953，傳真：027-59625789

浙江寧波市某農藥經營公司林先生問，一家農藥生產企業向該公司提供了正在登記試驗的農藥，公司能銷售嗎？

海南省余先生、成都市沈先生、河南省晉先生等，也提出了農藥登記、農藥生產和銷售方面的法律規定問題。

“在線律師”：

根據國務院新修訂自2017年6月1日起施行的《農藥管理條例》，農業部審議通過并公布了《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》《農藥生產許可管理辦法》《農藥經營許可管理辦法》和《農藥標簽和說明書管理辦法》，自2017年8月1日起施行。“在線律師”按照讀者提出的若干問題，分6次分別介紹相關法律規定。本文簡要介紹農藥登記試驗辦法和管理的基本規定。

1 申請農藥登記應進行登記試驗

開展農藥登記試驗，申請人應當報試驗所在地省級人民政府農業主管部門備案；新農藥的登記試驗，還應當經農業部審查批準。

農業部負責新農藥登記試驗審批、農藥登記試驗單位認定及登記試驗的監督管理，具體工作由其所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。省級農業部門負責本行政區域的農藥登記試驗備案及相關監督管理工作，具體工作由其所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

2 試驗單位認定

申請承擔農藥登記試驗的機構，應當具備下列條件：①具有法人資格，或經法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任；②具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等；③具有與其確立了合法勞動或者錄用關系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業技術和管理人員；④建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；⑤符合農藥登記試驗質量管理規范，并制定了相應的標準操作規程；⑥有完成申請試驗范圍相關的試驗經歷，并按照農藥登記試驗質量管理規范運行6個月以上等。

申請承擔農藥登記試驗的機構應當向農業部提交以下資料：①農藥登記試驗單位考核認定申請書；②法人資格證明復印件，或者法人授權書；③組織機構設置與職責；④試驗機構質量管理體系文件（標準操作規程）清單；⑤試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單；⑥專業技術和管理人員名單及相關證明材料；⑦按照農藥登記試驗質量管理規范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。

農業部對申請資料進行技術評審，技術評審包括資料審查和現場檢查。資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。現場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。

評審符合條件的，頒發農藥登記試驗單位證書。

農藥登記試驗單位證書有效期為5年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

農藥登記試驗單位證書有效期內，農藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）名稱或者住所發生變更的，應當向農業部提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。農業部應當自受理變更申請之日起20個工作日內作出變更決定。

農藥登記試驗單位證書有效期內，有下列情形之一的，應當向農業部重新申請：

①試驗單位機構分設或者合并的；②實驗室地址發生變化或者設施條件發生重大變化的；③試驗范圍增加的；④其他事項。

農藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續從事農藥登記試驗的，應當在有效期屆滿6個月前，向農業部重新申請。

3 試驗備案與審批

開展農藥登記試驗之前，申請人應當向登記試驗所在地省級農業部門備案。備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

開展新農藥登記試驗的，應向農業部提出申請，并提交以下資料：①新農藥登記試驗申請表；②境內外研發及境外登記情況；③試驗范圍、試驗地點（試驗區域）及相關說明；④產品化學信息及產品質量符合性檢驗報告；⑤毒理學信息；⑥作物安全性信息；⑦環境安全信息；⑧試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患；⑨試驗過程需要采取的安全性防范措施；⑩申請人身份證明文件。

農業部對申請人提交的申請資料，根據下列情況分別作出處理：①農藥登記試驗不需要批準的，即時告知申請者不予受理；②申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；③申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；④申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

農業部應當自受理之日起40個工作日內對試驗安全風險及其防范措施進行審查，作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發新農藥登記試驗批準證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

新農藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。

新農藥登記試驗批準證書式樣由農業部制定。證書編號規則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發年份，用4位阿拉伯數字表示；順序號用3位阿拉伯數字表示。

新農藥登記試驗批準證書有效期5年。5年之內未開展試驗的，應當重新申請。

4 登記試驗基本要求

農藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產品，具有產品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農藥

檢定機構進行封樣，提供農藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規格與數量、儲存條件、質量保證期等信息，并附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。

所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規定重新封存樣品。

申請人應當向農藥登記試驗單位提供試驗樣品的農藥名稱、含量、劑型、生產日期、儲存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農藥的，還應當提供新農藥登記試驗批準證書復印件。

農藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

農藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協議，明確雙方權利與義務。

農藥登記試驗應當按照法定農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協商確定，且應當保證試驗的科學性和準確性。

農藥登記試驗過程出現重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農業部門，通知申請人。

試驗結束后，農藥登記試驗單位應當按照協議約定，向申請人出具規范的試驗報告。

農藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數據、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少7年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農藥退市后至少5年。質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應以能夠進行有效評價為期限。

試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規程等試驗機構運行與質量管理記錄。

5 監督檢查

省級農業部門、農業部對農藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監督檢查，重點檢查以下內容：①試驗單位資質條件變化情況；②重要試驗設備、設施情況；③試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符；④試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法；⑤登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況；⑥其他不符合農藥登記試驗質量管理規范要求或者影響登記試驗質量的情況。

發現試驗過程存在難以控制安全風險的，應當及時責令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農業部。

農藥登記試驗單位應當每年向農業部報送本年度執行農藥登記試驗質量管理規范的報告。

省級以上農業部門應當組織對農藥登記試驗所封存的農藥試驗樣品的符合性和一致性進行監督檢查，并及時將監督檢查發現的問題報告農業部。