中藥材遺傳資源知識產權法律保護探析

陳鵬宇

（曼徹斯特大學，英國 曼徹斯特，M13 9PL）

中藥是我國的傳統醫藥，千百年來為中華民族的身體健康做出了重要貢獻，是中華民族的傳統瑰寶。進入21世紀，隨著生物經濟時代的到來，中藥的價值日益被國外民眾認可。國外科研機構、醫藥企業對中藥、中藥材進行深入開發、研究，不斷生產、推廣出醫藥產品，獲取了巨大經濟利益。在國際中藥市場上，日本與韓國企業占比高達90%，而這兩個國家制藥企業所使用的中藥材原料，80%來自中國。具有世界稀缺性的我國傳統中藥材，正在成為國外企業進行生物醫藥新產品開發的廉價原材料。國外實力強勁的制藥企業和科研機構，正在加快對中藥材中有效化合物的提取利用研究，并搶先在國際上取得知識產權保護，造成中國人不但失去傳承幾千年的中藥資源優勢，還要為此付出高額的消費代價。當前我國的生物制藥技術，無力將大部分傳統中藥驗方、湯劑轉化成中成藥，以適應當前常規法律保護模式。如果再喪失資源優勢，必將加劇我國中藥制藥產業的被動局面。

傳統中藥主要以驗方、湯劑為主要表現形式，現代社會的醫藥保護制度主要建立在以藥品專利形式存在的醫藥產品上，無法從中藥原生植物的源頭上，對中藥材進行保護，從而從法律上進行全面保護。在中藥研發、生產力量薄弱，無法利用現有保護制度對我國傳統中醫藥進行充分保護的情況下，重視作為中醫藥產業之源的中藥材遺傳資源的法律保護無疑具有十分重要的現實意義。

一、中藥材價值的特殊性決定了知識產權保護的必要性

這里討論的中藥材，既不是驗方，也不是湯劑，更不是中成藥，而是特指原生植物，是指在一特定自然條件、生態環境的地域內所產的藥材，因生產較為集中，栽培技術、采收、加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區所產者品質佳、療效好。

（一）決定中藥材價值的關鍵因素是遺傳資源

如果把中藥材作為一般商品對待，中藥材的商品價值是由生產中藥材的社會必要勞動時間決定的，表現為中藥材交易中的價格。其價值的實現主要表現為私的利益的滿足，可以通過物權法對其歸屬的調整和債權法對其流轉的調整來實現。但中藥材不僅僅是一般商品，作為商品其價值的形成也不僅僅取決于決定一般商品價值的社會必要勞動時間。中藥藥品的功能與療效，取決于作為藥品原材料的中藥材，更進一步講，取決于中藥材原生植物中所蘊含的有效成分。這種有效成分，經現代生物化學分析，為各種化合物。該有效化合物是在遺傳與生態的雙重作用下經過長期復雜的演化而形成。這種有效化合物才是決定中藥材價值的核心因素。但僅依靠對中藥材這種物的所有權的保護，并不能體現中藥材中所含的這種有效化合物的價值。因此，中藥材的稀缺性并不是由其一般商品的屬性決定的，而是由這種特定生物所具有的獨一無二的生物特性決定的。這種特定生物資源決定的獨一無二的生物特性，從生物學的意義上，我們稱之為遺傳資源。遺傳資源是指具有實際或潛在價值的遺傳材料?！斑z傳材料”是指來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料。中藥材，是中藥的原生植物材料，顯然是遺傳資源。然而，現實中大量存在著中藥材遺傳資源的生物信息剽竊。韓國使用我國中藥“牛黃清心丸”的基本原料，開發的“牛黃清心液”，其年產值達1.7 億美元。其獲取巨額利潤的基礎是原材料中的有效化合物。比如，河南出產的金銀花與山東平邑出產的金銀花由于所屬地域不同，其中所含的有效化合物差異很大，導致其藥性有很大差異，因此其商品價值也相差很多。但是依靠物權法并不能對河南出產的金銀花和山東平邑出產的金銀花進行區別性保護。而且，如果有國外制藥公司發現山東平邑產的金銀花療效良好，攜帶種子在國外大規模種植，并進行新藥研制和開發，然后稱此藥與中國沒有任何關系，依靠現有的物權法和國際貨物貿易的規則，我們可能找不出任何法律瑕疵，從而使得生物資源白白外流。

（二）特定地域環境的中藥材種植知識和栽培經驗影響其商品價值

中藥材成為商品后，不能僅依靠自然產量來滿足市場需求，而是會在特定生物環境中大規模種植，這就涉及到中藥材的種植知識和栽培經驗。中藥材的種植知識和栽培經驗是經過長久的種植歷史，數代人的共同探索和努力逐漸匯集而成的，代代相傳，流轉不息，直接影響中藥材的產量與質量，從而影響中藥材商品價值的實現。特定地域的整個生物環境和自然環境，種植經驗、藥性知識、加工經驗以及使用傳統等情況，都對藥材中所蘊含的有效化合物的種類、占比、及其提取利用具有重要影響。比如上世紀六十年代我國中醫藥工作者從系統收集整理歷代醫籍、本草、民間方藥入手，在多次努力之后，從古籍《肘后備急方》獲得啟示，其中載有：“青蒿一握水二升漬，絞取汁，盡服之”，因而對青蒿深入研究并據此修正了提取工藝，終于在1972年成功分離出青蒿素。中外科學家在此基礎上又發明了一系列衍生物，青蒿素類藥物成為首選抗瘧藥。這種特定自然、人文環境中產出的中藥材，無法用一般商品的人類必要勞動時間來計量，因此無法涵蓋在中藥材作為一般商品的價值中，從而也無法利用有形財產法對其進行保護。

由此可見，在中藥材上，多種價值交叉存在，相互影響。對其遺傳資源價值的保護，無疑會影響其一般商品價值的實現，提高中藥材作為一般商品的價值；對其傳統種植知識價值的保護，會影響到其遺傳資源價值的實現，體現在中藥材作為一般商品的價值上會進一步走高。中藥材作為一般商品價值的提高，會在一定程度上降低中藥材遺傳資源和傳統知識價值的流失。

（三）環境法、自然資源保護法等法律法規無法實現對中藥材遺傳資源的保護

那么，我們能否通過環境法以及自然資源保護法來實現對中藥材遺傳資源的保護呢？作為法律部門的環境法，包括《環境保護法》及其他所有調整保護環境和自然資源、預防和治理污染的律法規。環境法的調整對象既包括自然環境，也包括人為影響、創造的環境。環境法的作用，是通過調整主體在生產、生活及其他活動中所產生的同保護和改善環境有關的各種社會關系，把人類活動對環境的污染與破壞限制在最小限度內，維護生態平衡，達到人類社會同自然的協調發展。簡單講，一是保護環境，二是防治污染。

中藥材的稀缺性必然帶來對中藥材的掠奪性開發，從而導致對整個生物資源的破壞，生物資源的破壞又會導致中藥材的質量下降，數量減少直至滅絕。我們可以依賴環境法對生物環境提供保護，保證中藥材的生長，但環境法的目的是通過調整人的行為，保障生物資源的存在，并不能區別不同生物資源的價值，為其在流通領域的實現提供法律保障。

自然資源保護法主要有《水法》、《漁業法》、《礦產資源法》、《野生動物保護法》、《野生植物保護條例》等，重在對自然資源的歸屬做原則性規定，強調對自然資源的實際控制和行政管理，忽視對自然資源流轉的規定，而且，對自然資源歸屬的規定側重于將自然資源作為一種“物”對待，并沒有涉及自然資源所具有的遺傳資源價值的保護和實現。

因此，中藥材的生物資源價值無法通過環境法以及自然資源保護法在商品交換中得以實現。對中藥材作為一般商品所承載的私的利益的保護，可以通過物權法對中藥材的歸屬進行確認，以及通過環境法對植物資源的控制來實現，但二者均無法保護其遺傳資源價值；行政法可以保護人類社會中因管理而產生的公共利益，但無法保護自然資源意義上的公的利益。因此，僅把中藥材作為一般商品進行法律適用和制度設計，并不能提供與其價值相對應的法律保護。

二、我國現有知識產權法律制度在中藥材保護方面的不足

將中藥材遺傳資源納入知識產權保護體系，最方便的路徑無疑是直接利用現有知識產權法律制度進行調整和規范，但如上所述，由于中藥材遺傳資源的特性，使得現有知識產權制度在中藥材遺傳資源保護方面顯得十分蒼白無力。

我國目前在生物技術知識產權保護方面所開展的研究，基本處于跟隨西方發達國家法律保護的狀態，主要有藥品專利申請、植物新品種、商業秘密、地理標志與原產地域產品、商標注冊五個方面的法律保護制度，但這些制度并不能實現對我國占優勢的中醫藥行業進行保護，更不適于中藥材遺傳資源保護。

（一）藥品專利制度在中藥材保護方面的不足

目前我國法律體系中并沒有針對藥品專利的專門立法。《中華人民共和國專利法》中，對藥品的專利保護僅作出了概括性規定。當前我國對中草藥藥品的專利申請中，主要是把中草藥的復方制劑作為專利進行申請，從法律上保護新研發的配方。日本和美國有制藥企業，通過發達的生物分離技術，將中藥材中成分復雜、種類眾多的有效化合物進行提取，然后按特定比例重新組合，研制出新藥品，從而申請藥品專利。它完全把中藥西藥化，專利保護上完全等同于西藥。

可見，藥品專利制度重在對產品的保護，這種制度無疑對生物技術遙遙領先的西方發達國家十分有利，在當前我國生物技術遠遠落后于西方的背景下，藥品專利不但不能對中藥原材料提供保護，從立法的角度實現與其遺傳資源價值相對應的商業價值，反而會對我國的中醫藥產業帶來不利影響，加快我國中藥材資源的流失。

（二）植物新品種制度在中藥材保護方面的不足

植物新品種是指首次新培育或發現的野生植物，經研究開發，具有新穎性，從而享有專屬權利，任何基于商業目的使用該新品種繁殖材料時，須經權利人許可。通過《中華人民共和國植物新品種保護條例》的規定可以看出，雖然該條例對植物攜帶的繁殖材料的保護可以用來對中藥材遺傳資源進行一定的保護，但植物新品種保護制度強調對“新”的保護，我國植物新品種權的保護對象僅限于繁殖材料。

對繁殖材料的保護僅限于被授予品種權的對象，但很多中藥材都是在我國有悠久種植歷史的老品種，基本不可能被授予植物新品種。而且，植物新品種法律保護制度強調的是類似于物權制度的對品種的實際控制，作為中藥材而言，對其遺傳資源的保護并不僅限于品種種植，還會涉及對遺傳資源的提取等，而這些無法通過對品種權的保護來實現。

（三）商業秘密在中藥材保護方面的不足

對商業秘密進行法律保護首先要該信息不為公眾所知悉。對商業秘密的保護，具有相對性。在商業秘密的擁有者之外，其他以合法方式研發、掌握、控制該信息內容的人，同樣可以擁有該商業秘密，并受法律保護。中藥生產工藝復雜、技術性強，配方也復雜多樣，從產品很難應用反向工程倒推出中藥的配方和生產工藝，因此從中藥領域的技術特征看，商業秘密保護是保護中藥驗方以及中藥產品的有效方式。我國許多知名的中草藥都是用商業秘密保護其知識產權的，如云南白藥。

但是，以商業秘密保護中藥驗方以及已有的中藥產品，并不能有效防止國外一些實力強勁的制藥企業和科研機構通過對我國中藥材中有效化合物的提取利用，成功開發新藥品并申請成為藥品專利。中藥材遺傳資源作為一種科學信息，具有公開性，在完善的法律保護制度之下，這種公開并不影響中藥材遺傳資源價值的實現；而且，從技術手段上而言，對中藥材遺傳資源的科學研究也決定了這種遺傳資源不可能處于秘密狀態。其次，就中藥材遺傳資源的法律保護而言，強調其專有性是絕對的，排他的，強調第一序位的所有。因此，中藥材遺傳資源無法適用商業秘密制度來進行保護。

（四）地理標志與原產地域產品制度在中藥材保護方面的不足

中藥品的品質與功效往往與藥品原材料的生產地域密切相關。枸杞以寧夏生產的為優，貝母以四川種植的療效最好，生產地不同，藥性、療效均有差別。利用地理標志保護具有地域特色的產品，是目前知識產權制度的重要做法。原產地域產品是知識產權保護的特殊稱謂，在國際知識產權保護制度中，與地理標志并無實質區別。地理標志與原產地域產品保護制度均側重于對產品而不是原材料的保護，重點保護特定地域的自然條件與人文條件與產品質量之間的關系，強調真實性和關聯性。

適用地理標志對中草藥進行法律保護有利于區分不同質量的出產物，適合對中藥飲片或半成品進行保護。但這種保護，與對一般地方特產的保護并無兩樣，不能突出中藥材作為生物資源的特殊性，在遇到利用中草藥提取物研發藥品的情況時，就很難發揮作用。比如某一外國公司利用中國山東平邑的金銀花，提取某種有效物質研發了一種新藥，在世界范圍內高價出售，僅在配料中標明金銀花是中國山東平邑金銀花，除了證明這種藥的原材料很地道之外，并不能以地理標志要求該公司支付其對中國平邑金銀花遺傳資源利用的對價，從而無法對體現在這種中藥材上的相關利益提供全面保護。

而且，產品的地域特征與產品的遺傳資源信息也不可等同而言，地域特征會影響遺傳信息的形成，但遺傳信息的決定因素不止地域特征一項，比如栽培歷史、栽培經驗都會影響中藥材的遺傳信息的形成。自我國頒布《原產地域產品保護規定》以來，成功申請的原產地域特色藥材只有少數藥材，說明該制度在中藥材知識產權保護方面收效甚微。

（五）商標注冊在中藥材保護方面的不足

利用商標注冊保護中藥材的途徑主要是指通過證明商標的運用來提供保護。證明商標雖然與商品質量有一定聯系，但并不是用來證明商品所承載的遺傳資源信息的，商品質量的決定因素很多，遺傳資源只是其中之一，而且，對商品質量的評價標準和對商品所攜帶的遺傳資源的評價標準是不一樣的，證明商標更側重于對原產地、原料、制造方法等的證明，比如同樣是金銀花，證明商標只能證明金銀花產自河南還是山東，卻無法證明河南產的金銀花與山東產的金銀花在遺傳資源上有何不同。按照質量評價標準，可能很多廠家的金銀花質量都屬上乘，但在有效遺傳資源構成及蘊含的有效化合物含量方面，卻會存在很大差距。金銀花作為一種日常飲品，只需要提供質量證明就可以，而作為一種中藥材，這種質量證明卻沒有區分度，從而無法對其最有含金量的遺傳資源價值提供保護。而且，證明商標沒有域外效力。

綜上所述，現有知識產權法律制度無法在國際競爭中突出中藥材的地域性、歷史性、文化特殊性以及對生物技術新產品開發的不可替代性，影響中藥材潛在巨大經濟價值的實現，而且不能有效應對國外企業對中藥材的引種和原材料初加工問題。

三、中藥材遺傳資源知識產權法律保護路徑

確立中藥材遺傳資源知識產權法律保護路徑，首先應考慮調整對象和調整方法。調整對象和調整方法是法律部門進行區分的標準，即處于同一法律部門中的法律制度保護的客體具有實質上的共性，對其核心價值進行調整的方法相同。

法律關系的客體總是體現一定利益，一旦它承載某種利益價值，就可能成為法律關系的客體。而利益價值的不同，決定了法律保護路徑的不同。

遺傳資源不是智力成果，而是原生性物質，20世紀80年代以前被認為是人類共同的財產，可以無償取得，其生物資源價值通過生物本身的存在以及自然資源之間的相互影響來獲得，與人的創造性智力勞動沒有關系。如果僅從這一點來分析，遺傳資源與由其決定核心價值的中藥材難以納入知識產權法的體系予以保護。知識產權的客體稱為知識產品，知識產品的產出與表達，均需通過創造性智力勞動來實現。但是我們需要清醒地認識到，創造性智力勞動成果并不是知識產權客體的本質特點，我們并不能以是否智力勞動成果來判斷遺傳資源與中藥材是否應該納入知識產權法的范疇，從而進行法律保護和調整。

從某種意義上而言，中藥材與其它動植物資源一樣都是遺傳資源的表現形式，對中藥材這種表現形式的保護可以納入物權法體系，但是物權法體系卻無法象知識產權法一樣通過對形式的保護達到對其核心價值的保護。要做到這一點，只能把中藥材納入知識產權法保護體系。

知識產權客體的最本質特點乃是它是一種信息，并借助一定的形式表現，在制度設計上通過對表現形式的控制實現對客體核心價值的保護。中藥材的核心價值由遺傳資源決定，遺傳資源的本質表現為一種信息，正是在這個意義上，中藥材納入知識產權法律保護是完全可行的。將中藥材遺傳資源納入知識產權法保護，具備充分的理論基礎。

由于決定中藥材價值的關鍵因素是遺傳資源，目前國際上對遺傳資源主要從生物多樣性的角度進行知識產權保護，如：1992年《生物多樣性公約》、2001年《糧食和農業植物遺傳資源國際公約》、2001年《遺傳資源國際條約》、2002年《波恩準則》等。巴西、菲律賓、南非等國家對國內類似資源的保護也主要是在此框架下進行相應的生物多樣性立法，如巴西2001年《保護生物多樣性和遺傳資源暫行條例》、南非2004年《生物多樣性法》?！渡锒鄻有怨s》等諸多國際公約對遺傳資源采取知識產權的方式進行保護，無疑給我們提供了借鑒。

要實現與中藥材的世界稀缺性相對應的商品價值，必須在一個系統的框架內探索國內外各種現行知識產權保護制度的協調搭配；同時，我們應在尊重實踐的基礎上，進一步探索構建實現多維價值目標和制度功能的中藥材遺傳資源知識產權法律保護制度。