StagoSTA R MAX全自動血凝分析儀性能評價

楊興 天津市寧河區醫院檢驗科 （天津 301500）

內容提要： 目的：對法國StagoSTA R MAX全自動血凝分析儀進行性能評價。方法：對活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶原時間（PT）、纖維蛋白原（FIB）及凝血酶時間（TT）四個項目進行正確度、精密度、線性范圍及參考區間的性能驗證。結果：各項目正確度的平均偏倚均小于1/2允許總誤差（TEa）；批內精密度（CV）小于1/4 TEa；批間精密度（CV）小于1/3 TEa；FIB項目線性良好，R2=0.9981；驗證的參考區間與引用參考區間一致，驗證通過。結論：StagoSTA R MAX全自動血凝儀性能良好，滿足臨床需求。

根據中國合格評定國家認可委員會（CNAS）在《醫學實驗室質量和能力的認可準則》（ISO15189：2012，IDT）[1]中指出：實驗室應在設備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關檢驗要求。本實驗室新安裝一臺法國StagoSTAR MAX全自動血凝分析儀，按照上述規定，對所檢測的活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶原時間（PT）、纖維蛋白原（FIB）及凝血酶時間（TT）以上四個項目進行正確度、精密度、線性范圍及參考區間的性能評價。

1.材料與方法

1.1 一般材料

標本來源：對2018年2～8月份在本院就診的住院患者和門診患者共21559例進行血樣采集，采用0.109mmol/L枸櫞酸鈉1：9抗凝管靜脈采血，采集后1h內離心并分離血漿，4h內上機檢測。

儀器與試劑：StagoSTAR MAX全自動血凝儀及原裝配套試劑和定值質控血漿（N值及P值）。質控品和試劑配置均使用無菌去離子水，嚴格執行操作說明。

1.2 方法

1.2.1 正確度驗證

本實驗采用2018年度參加衛生部臨檢中心室間質評結果（2次10組數據）來衡量檢測項目的正確度。

判斷標準：平均偏倚應≤1/2允許總誤差（TEa）。……