不同樣品制備方法對一次性使用灌流器熱原試驗的影響

曾裕 李偉松 楊立峰 田勝慧 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內容提要： 目的：研究一次性使用血液灌流器不同樣品制備方法所獲得的供試液對其熱原質檢測的影響。方法：參照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的試驗原則，對一次性使用血液灌流器不同生產企業的不同批次不同規格，運用不同的樣品制備方法進行了熱原檢測。結果與結論：模擬臨床使用的樣品制備方法適合灌流器的生物相容性試驗。

不同樣品制備方法所獲得的供試液對其熱原檢測有一定的影響[1]。一般制樣的方法是參照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的試驗原則，但是對于特殊性狀的醫療器械產品的制樣需要結合各自的產品特性以及臨床使用來進行制樣[2-4]。結合實驗數據進行研究。

血液灌流器，是開展血液灌流必不可少的醫療器械。灌流器外殼為塑料，內容物為已處理包膜吸附劑，屬于三類高風險醫療器械，主要用于血液凈化治療。YY 0464-2009《一次性使用血液灌流器》[5]行業標準中，要求要做熱原試驗，但并未有具體的樣品制備方法，本文主要討論制樣方法對熱原試驗的影響。

1.材料與方法

1.1 一般材料

試驗樣品：一次性使用血液灌流器；浸提介質：生理鹽水；試驗動物：新西蘭大白兔，健康無孕，體重不低于2.0kg（廣東省醫學實驗動物中心）。

1.2 方法

自兔耳緣靜脈緩緩注入規定劑量并溫熱至約38°C的樣品浸提液。注射完畢，每隔30min測量體溫1次，共6次。以6次體溫中最高的1次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高溫度[2]。

1.3 結果評價

3只兔子體溫升高均低于0.6°C，且體溫升高總和低于1.3°C?！?br>