兩種不同細胞毒性檢測方法的比較

田林奇 韓穎 魏聰 徐玉茵 周靜 張娟麗 郭艷 河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南 鄭州 450000）

內容提要： 目的：通過比較GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中涉及的細胞毒性檢測方法-MTT法的差異，為試驗的選擇提供參考。方法：分別采用GB/T 14233.2-2005和GB/T 16886.5-2017中的MTT法檢測8種醫(yī)療器械的細胞毒性，比較兩種方法對同一樣品的結果判定是否存在差異。結果：由于兩個標準在細胞濃度、培養(yǎng)時間、結果判定方面都有所不同，對同一種樣品，可能會出現(xiàn)不同的判定結果。

隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展，醫(yī)療器械在全球范圍內發(fā)展迅猛，大量新型的醫(yī)療器械產品得到了廣泛的應用。但同時，因某些產品材質選用不當，或受加工殘留劑的影響，對人體帶來了一些不容忽視的生物學危害為了保障醫(yī)療器械在臨床使用的安全有效，臨床前的醫(yī)療器械生物學評價及評價方法的全球統(tǒng)一化引起了世界各國政府及生物學評價專家的高度重視，為此國際標準化組織于1989年正式成立了ISO/TCl94醫(yī)療器械生物學評價技術委員會，并相繼制定頒布了ISO10993系列標準。這些標準已逐步為世界各國所認同并相繼采納。對于ISO10993系列標準，我國等同采用為GB/T 16886系列標準。

細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物安全性評價的一個重要檢測項目，并以其簡便、快捷、靈敏性高、節(jié)省動物等優(yōu)點均被列為首選試驗項目，作為評價材料毒性的重要指標[1]。細胞毒性試驗是將樣品或樣品浸提液與細胞共培養(yǎng)一段時間后，通過測定對L-929細胞生長和增殖的影響來評價樣品對細胞的潛在毒性作用。……