HPLC法測(cè)定注射用布比卡因凝膠中抗氧劑1010和抗氧劑1076的含量

周建棟 許慧 方旻 謝新藝 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所包裝材料容器檢驗(yàn)中心 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 借助高效液相色譜儀對(duì)注射用布比卡因凝膠中抗氧劑1010和抗氧劑1076的含量進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果表明，新方法檢測(cè)抗氧劑1010和抗氧劑1076分別在1.00～40.0μg/mL和2.04～81.6μg/mL范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)都為0.9999，抗氧劑1010和抗氧劑1076在注射用布比卡因凝膠中平均加標(biāo)回收率為90.4%（RSD=4.76%）和86.4%（RSD=3.95%），該方法靈敏快速，操作簡(jiǎn)便，重復(fù)性好，可用于檢測(cè)包裝材料中抗氧劑1010和抗氧劑1076在注射用布比卡因凝膠中的遷移情況。

隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，藥品包裝材料與藥物相容性研究越來(lái)越受到關(guān)注，國(guó)家對(duì)藥品包裝材料與藥物相容性研究也越來(lái)越重視。丁基膠塞是藥品包裝中瓶裝密封材料的重要組成部分，特別適于用作藥品密封，為藥物質(zhì)量提供了更為可靠的保證[1]。但在使用過(guò)程中，仍然存在與藥物的相互作用，甚至影響藥物的物化性質(zhì)和藥理作用，主要存在藥物吸附、膠塞浸出物和膠塞穿刺落屑等問(wèn)題[2]。其中多酚抗氧劑1010和1076是當(dāng)今國(guó)內(nèi)外塑料抗氧劑的主導(dǎo)產(chǎn)品，能有效地防止聚合物材料在長(zhǎng)期老化過(guò)程中的熱氧化降解，同時(shí)也是一種高效的加工穩(wěn)定劑，能改善聚合物材料的性能。不過(guò)抗氧劑的結(jié)構(gòu)復(fù)雜且性質(zhì)不穩(wěn)定，可能會(huì)與藥物相互作用，導(dǎo)致藥物性質(zhì)發(fā)生改變，另一方面，抗氧劑也有可能從包裝材料中遷移到藥液中危害人體[3,4]。歐洲藥典對(duì)抗氧劑的含量進(jìn)行了嚴(yán)格的限定[5]。……