輸液泵新版安全標準之前瞻

李寧 劉明媛 江蘇省醫療器械檢驗所 （江蘇 南京 210000）

內容提要： 輸液泵是一種在各類醫療機構廣泛使用具有較高精度和較高臨床風險的醫療器械，文章就正在轉化中的GB9706.27新版標準進行了一定的前瞻研究，以為各方尤其是生產企業提供參考。

隨著我國社會經濟和醫療水平的不斷發展，越來愈多的醫療機構開始使用各種先進的醫療器械對患者的疾病進行診斷和治療，而輸液泵是目前廣泛應用于醫院等醫療衛生機構的先進電子醫療設備。它們具備傳統重力型輸液器所缺乏的對流量準確控制的能力，對需要持續小劑量輸液的患者（例如重癥監護輸液、鎮痛、腫瘤化療、胰島素輸液等）體現出顯著的優勢。輸液泵作為一種醫療器械，直接關系到患者的生命安全，因此該類產品需要專門的標準進行規范。現行的安全標準GB 9606.27-2005《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》距離發布已經過去了十幾年，作為現行GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的補充，對規范輸液泵產品的安全起到了積極的作用。為了更好的適應和服務產業發展，跟上國際標準制定的步伐，國內相關的標準組織正在積極轉化最新的GB 9706.27標準，該標準除了為與通用標準保持一致修改了章節條款順序，還新增了很多基本安全和基本性能（Basic Safety and Essential Performance）要求，接下來筆者會按照標準的條款順序對有變化的部分進行提煉分析，以便標準的閱讀者更快的理解。

1.標準結構和范圍變化

在真正解讀這份標準之前，應該先了解一下國際標準和國內標準的對應關系。……