醫(yī)用激光光纖安全有效性研究

張龔敏 曾姝穎 李風梅 賴錦壩 蔡丹丹

1 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080）

2 廣州合成材料研究院有限公司 （廣東 廣州 510000）

內(nèi)容提要： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及《中華人民共和國藥典》（2015年版）等，基于現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準的要求，結合產(chǎn)品上市前準入要求對醫(yī)用激光光纖安全有效性研究進行探討。

醫(yī)用激光光纖與激光治療儀配套應用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量，用于激光手術治療，通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》國家總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號)，屬有源手術器械激光手術設備及附件（分類編碼：01-02-02），本文所述醫(yī)用激光光纖不包含進入眼內(nèi)進行治療的三類醫(yī)療器械眼科用激光光纖。

圖1. 醫(yī)用激光光纖結構圖示

1.醫(yī)用激光光纖概述

該類產(chǎn)品進口器械優(yōu)勢較為明顯，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要集中在北京、上海、天津、廣東等經(jīng)濟較為發(fā)達區(qū)域，已獲準注冊上市的企業(yè)約二十余家。光纖傳輸體的中心部分為纖芯，一般為具有均勻折射率n1的高純度石英，外包裹層折射率為n2，折射率n1大于n2，形成一種全內(nèi)反射的結構，憑借其柔軟、細小輕便等特性進入人體深部并定位，將激光傳達至病變位置（見圖1）。激光具有發(fā)散角不大、能量高、單色性好等特點，因此當激光照射到生物組織后，除產(chǎn)生與普通光類似的生物效應外，還有電磁效應、色素選擇性、空間選擇性以及時間選擇性，通過對光能的利用進行治療達到醫(yī)療目的。……