圣湘生物：基因檢測的“引領(lǐng)者”

姜心玥 蔡立平

一個(gè)人、一項(xiàng)技術(shù)、一家企業(yè)，便能成就一項(xiàng)事業(yè)，改變一項(xiàng)前沿技術(shù)領(lǐng)域的格局，比如戴立忠創(chuàng)建的湖南圣湘生物科技有限公司（下稱“圣湘生物”）。

“回國創(chuàng)業(yè)，引領(lǐng)一個(gè)行業(yè)的發(fā)展，對我個(gè)人來講，是完成了一次飛躍。”北京大學(xué)高材生、麻省理工學(xué)院博士后戴立忠，2008年辭去海外高薪工作回國創(chuàng)業(yè)，如今已成為海歸創(chuàng)業(yè)明星。他創(chuàng)立的圣湘生物讓國內(nèi)基因檢測之路，從過去崎嶇的“羊腸小道”，變成了如今寬闊平坦的“高速公路”;以基因檢測行業(yè)“新來者”身份入局，迅速成為制定標(biāo)準(zhǔn)、帶動(dòng)行業(yè)全面升級的“引領(lǐng)者”。

以往乙肝基因檢測花費(fèi)時(shí)間較長，而且由于檢測技術(shù)的瓶頸，檢測的準(zhǔn)確度令人擔(dān)憂。但從2010年開始，一項(xiàng)新的基因檢測產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)院開始推廣，它時(shí)間短、靈敏度高、價(jià)格低廉，廣受歡迎。這就是由圣湘生物自主研制的乙型肝炎病毒核酸定量檢測產(chǎn)品。

公司資深技術(shù)總監(jiān)范旭拿著一盒乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒說，它能夠直擊乙肝病毒DNA，精準(zhǔn)診斷病原體感染情況和疾病嚴(yán)重程度。

“國內(nèi)以前檢測乙肝，常用方法是看血液中乙肝抗原是否呈陽性。該方法不僅精準(zhǔn)率有待提高，而且患者感染病毒后，通常要2個(gè)月左右才能檢測出。在這個(gè)‘窗口期，病毒會傳染、病情會加重。我們的產(chǎn)品既精準(zhǔn)又快速，能把這個(gè)窗口期，縮短至1個(gè)月以內(nèi)。”

范旭是圣湘生物元老級員工，對自家產(chǎn)品的特性和優(yōu)勢，熟稔于心。擺在其辦公桌上，除了肝炎系列檢測產(chǎn)品，還有宮頸癌、呼吸道疾病、血液篩查等病毒檢測系列產(chǎn)品。

圣湘生物產(chǎn)品性能與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)甚至更好，價(jià)格只有進(jìn)口產(chǎn)品的1/3左右。

“我們的產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)各大醫(yī)院，替代了進(jìn)口產(chǎn)品。受此沖擊，一家國外巨頭企業(yè)被迫關(guān)停了在中國的部分生產(chǎn)線。” 圣湘生物國內(nèi)營銷中心資深總監(jiān)魯蓋偉說。

國內(nèi)越來越多的人享受到了基因檢測技術(shù)的好處。這也是戴立忠毅然回國的初衷：把過去高端、昂貴的基因檢測技術(shù)，變成老百姓用得起、用得好的科技惠民服務(wù);把國內(nèi)基因檢測行業(yè)這條過去走不穩(wěn)、走不快、走不好的“羊腸小道”，變?yōu)樽叩梅€(wěn)、走得快、走得好的“高速公路”。

圣湘生物基因檢測產(chǎn)品的效率和精準(zhǔn)率，建立在公司構(gòu)建了多個(gè)國際領(lǐng)先技術(shù)平臺基礎(chǔ)之上。

磁珠法，填補(bǔ)國內(nèi)空白，獲國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

范旭解釋道，在血液樣本中，投下微量生物磁珠吸附病毒DNA，這讓精準(zhǔn)檢測血液中是否含有病毒有了可能。

一步法，國際首創(chuàng)，世界上耗時(shí)最短的核酸檢測技術(shù)方法。

讓人吃驚的是，本是由專業(yè)技術(shù)人員來操作的基因檢測實(shí)驗(yàn)，運(yùn)用一步法，非專業(yè)人士也能較準(zhǔn)確操作。該方法操作過程極為簡單：用一個(gè)有刻度的取液儀器，分別從特定容器中，取5微升核酸釋放劑、5微升樣本，然后加入40微升反應(yīng)液放入PCR管（用于DNA復(fù)制的試管），不到1分鐘，便能看到反應(yīng)結(jié)果。

“一步法無需提取核酸，省去了高速離心機(jī)、水浴鍋等大型檢測設(shè)備，在農(nóng)村和偏遠(yuǎn)山區(qū)，同樣適用。”范旭稱。

在推動(dòng)政府公共衛(wèi)生篩查項(xiàng)目中，一步法充分展示了其優(yōu)勢。

2019年8月，圣湘生物自主研發(fā)的“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批三類醫(yī)療器械注冊證書。該產(chǎn)品的推出，是繼圣湘生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列產(chǎn)品后，公司在肝炎防控領(lǐng)域構(gòu)建更為健全防控體系的重要舉措，全流程覆蓋乙肝篩查診斷、治療隨訪、病情預(yù)測、耐藥檢測等環(huán)節(jié)，助力全球“消滅肝炎計(jì)劃”。

圣湘生物研發(fā)的宮頸癌HPV檢測產(chǎn)品，檢測耗時(shí)僅是同類產(chǎn)品的1/6左右，1人1機(jī)1日檢測樣本量可達(dá)1000人份以上。

磁珠法做到“高精化”，一步法實(shí)現(xiàn)“簡便化”;2016年9月推出的自動(dòng)化設(shè)備和超級提取試劑，則完成了基因檢測的自動(dòng)化和系統(tǒng)化。

范旭自豪地稱，圣湘生物將國內(nèi)基因檢測，由“冷兵器”作戰(zhàn)時(shí)代，升級到了“導(dǎo)彈”作戰(zhàn)時(shí)代。

檢測試劑要有效，有一個(gè)最低的檢測限度，即樣本中的病毒核酸至少要達(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)。

檢測限度越低，說明檢測試劑靈敏度越高，檢測準(zhǔn)確率也越高。

圣湘生物產(chǎn)品問世之前，我國乙肝、丙肝核酸檢測試劑最低檢測限度在500IU/ml至1000IU/ml（1毫升血液含500至1000個(gè)國際單位病毒）。圣湘生物研發(fā)的相應(yīng)產(chǎn)品，最低檢測限度為10IU/ml至25IU/ml，這也直接推動(dòng)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整。

此外，我國核酸擴(kuò)增檢測用試劑（盒）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，有一項(xiàng)是“應(yīng)加入全程參與的內(nèi)標(biāo)”。

圣湘生物是“內(nèi)標(biāo)法”的國內(nèi)率先應(yīng)用者。

“在樣本中放一個(gè)要檢測的病毒，若試劑檢測這個(gè)‘內(nèi)參病毒呈陽性，證明試劑有效;若檢測‘內(nèi)參病毒是陰性，說明試劑已失效，檢測結(jié)果就失去了意義。” 魯蓋偉指出，內(nèi)標(biāo)法主要作用是監(jiān)控假陰性結(jié)果，避免出現(xiàn)漏檢病例。

“我們改變了游戲規(guī)則，讓不合規(guī)的競爭者出局。” 魯蓋偉稱，這是圣湘生物作為行業(yè)新來者，開拓市場卻勢如破竹的原因。

目前，圣湘生物產(chǎn)品在全國絕大多數(shù)三甲醫(yī)院廣泛使用，擁有1000多家標(biāo)桿醫(yī)院用戶。

圣湘生物打破了我國基因檢測產(chǎn)品“零出口”紀(jì)錄，產(chǎn)品用戶遍布全球40多個(gè)國家和地區(qū)，并承接了東南亞、拉丁美洲和非洲等部分國家和地區(qū)的重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目。

“擁有獨(dú)一無二的專利產(chǎn)品是我們走向國際的重要砝碼。”戴立忠表示，從一家沒有任何專利產(chǎn)品的小企業(yè)到蜚聲海外擁有眾多專利產(chǎn)品的國際名企，圣湘生物只用了10余年的時(shí)間。在這10余年里，圣湘人憑借鍥而不舍的鉆研精神和對自主創(chuàng)新的孜孜追求創(chuàng)造了多個(gè)奇跡。歷經(jīng)多年攻關(guān)克難，開發(fā)了國際領(lǐng)先的三大基因檢測技術(shù)平臺。并在三大平臺的基礎(chǔ)上，相繼開發(fā)了傳染病診斷、腫瘤早期篩查、優(yōu)生優(yōu)育檢測等一系列性能趕超國內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品，構(gòu)建了集試劑、儀器、高通量測序服務(wù)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為一體的系統(tǒng)化解決方案。

“每盒每劑，但求高精高質(zhì);一診一斷，當(dāng)思人命關(guān)天。”圣湘生物正是秉承著這樣的質(zhì)量方針，在基因檢測研發(fā)之路上兢兢業(yè)業(yè)，不斷創(chuàng)造出多個(gè)享譽(yù)中外的基因檢測產(chǎn)品。

國際市場風(fēng)云變幻，如何能在國際上站穩(wěn)制勝，圣湘生物有著自己的“法寶”——專利。近年來，圣湘生物提交的專利申請數(shù)量達(dá)百余件，且在已授權(quán)的專利中，90%以上為發(fā)明專利。

2015年，圣湘生物團(tuán)隊(duì)在德國進(jìn)行產(chǎn)品推廣，其技術(shù)人員在德國一家世界領(lǐng)先的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室里向德方專家現(xiàn)場展示了產(chǎn)品的演示實(shí)驗(yàn)情況。看著圣湘生物精準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和簡便的操作程序，德方人員發(fā)出一片驚嘆之聲，由衷地豎起了大拇指。“德國的基因檢測技術(shù)可以說是非常領(lǐng)先的，而我們的基因檢測技術(shù)平臺實(shí)驗(yàn)速度更快，質(zhì)量更好。在對我們的產(chǎn)品進(jìn)行試用后，德國一家生物醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)向我們郵寄了兩臺昂貴的儀器，想和我們的試劑做匹配。”圣湘生物有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，不靠“價(jià)格戰(zhàn)”，而是在技術(shù)層面掌握話語權(quán)，這是圣湘生物一直努力的方向。

如何將技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品優(yōu)勢，其關(guān)鍵就在于對知識產(chǎn)權(quán)的運(yùn)用。圣湘生物成立至今十分重視知識產(chǎn)權(quán)工作，在不斷加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)，也在不斷探索知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用的渠道，以此反哺創(chuàng)新研發(fā)，提高技術(shù)競爭力，為走出國門提供更好支撐。

曾有人跟戴立忠開玩笑：“你們?nèi)魏我粋€(gè)系列產(chǎn)品都可以做出一家好公司。”目前，圣湘生物大多數(shù)專利均已實(shí)現(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化，其擁有的一步法、磁珠法、移動(dòng)分子診斷、液態(tài)芯片等分子診斷技術(shù)，正在用于傳染病、癌癥等一系列重大疾病的防治，市場反饋良好。

“我們的核心技術(shù)只應(yīng)用了1%，還有99%的空間有待開發(fā)，路會一步步走。”戴立忠表示，公司未來將重點(diǎn)圍繞三個(gè)方面加強(qiáng)布局：加快新市場拓展，在深耕肝炎等感染性疾病市場的基礎(chǔ)上，加速在婦幼健康、血液篩查、呼吸道等新領(lǐng)域的拓展;加快行業(yè)新生態(tài)建設(shè)，引領(lǐng)分子診斷由單一科室應(yīng)用向多科室應(yīng)用轉(zhuǎn)變、大醫(yī)院應(yīng)用向基層醫(yī)院應(yīng)用轉(zhuǎn)變、少數(shù)領(lǐng)域應(yīng)用向全場景應(yīng)用轉(zhuǎn)變，引領(lǐng)疾病防控由治療為主向預(yù)防為主轉(zhuǎn)變、醫(yī)學(xué)體系由經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變;加快國際化進(jìn)程，積極參與人類健康命運(yùn)共同體建設(shè)和“一帶一路”建設(shè)，輸出精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的“中國方案”。（本刊綜合）※