“地格達”類蒙藥在蒙藥復方制劑中的應用情況△

曉花，朱翔慧，伊樂泰，李彩峰，李旻輝*

(1.呼倫貝爾市蒙醫醫院，內蒙古 呼倫貝爾 021008；2.內蒙古自治區中醫藥研究所，內蒙古 呼和浩特 010020)

“地格達”類蒙藥性寒，味苦，具有平息“協日”，清熱，愈傷之功效，為蒙醫常用藥之一，應用歷史悠久。“地格達”類蒙藥在地格達-4湯、地格達-3湯、伊赫哈日-12味散、瑪努-10等100多種復方制劑中作為主要或配伍使用，即可清“協日”，涼血，清槽歸精，活血止痛；主治“赫依”、“協日”血熱引起的各種頭疼等病癥[1]，其為蒙古游牧民族的醫療健康事業做出了巨大的貢獻，在蒙醫藥界處于非常重要的地位。近年來，隨著民族醫藥的快速崛起，蒙醫藥事業快速發展，對“地格達”類蒙藥主流品種篩選與鑒定、活性成分篩選、藥效物質基礎、質量評價等現代研究報道很多，但缺乏“地格達”類蒙藥在復方制劑應用情況、入方品種、臨床用藥方法等方面的系統調研與分析，具有脫離事實、忽視臨床實際應用的現象。本文統計分析蒙成藥標準、規范中含“地格達”類蒙藥的復方制劑、數量、劑型、入方品種、功能主治、臨床應用情況的同時，系統調研內蒙古區域內各蒙醫醫院和蒙中醫院制劑室，并對收集的數據和資料，進行對比分析，為今后加強“地格達”類蒙藥在品種整理、品質評價、復方制劑、新藥研發中的綜合開發研究提供數據參考，為優化提升“地格達”蒙藥標準和蒙成藥標準提供基礎保障。

1 對蒙成藥標準和制劑規范中含“地格達”類蒙藥制劑的品種統計

對《內蒙古蒙成藥標準》[2](1984版)、《內蒙古蒙成藥標準》[3](1988版、補充本)、《中華人民共和國衛生部藥品標準》[4](1998版)、《內蒙古蒙藥制劑規范》[5](2007版)、《內蒙古蒙藥制劑規范》[6](2014版)等5個蒙成藥標準和規范中含“地格達”類蒙藥復方制劑的品種進行了分類統計，結果見表1、表2。

表1 “地格達”類蒙藥復方制劑品種統計表

續表1

續表1

表2 “地格達”類蒙藥復方制劑中不同品種“地格達”的使用情況統計表

注：“—”表示標準或規范中未記載含該品種的“地格達”類復方制劑。

由表1、表2、圖1可知，所統計《內蒙古蒙成藥標準》(1984版)和《內蒙古蒙成藥標準》(1988版、補充本)等5個蒙成藥標準和規范中含“地格達”類蒙藥的方劑共有73種。“地格達”類蒙藥復方制劑以紫花地丁使用頻次最多，占34.25%；其次苦地丁、地格達，占31.51%、23.29%；肋柱花、當藥也有一定比例，占21.92%、20.55%；同時還有地丁、扁蕾、獐牙菜、花貓和印度獐牙菜等品種，分別占8.22%、4.11%、1.37%、1.37%、1.37%。

圖1 “地格達”類蒙藥在蒙藥復方制劑中使用情況

圖2 “地格達”類蒙藥復方制劑的劑型統計情況

2 對蒙成藥標準和制劑規范中含“地格達”類蒙藥復方制劑的劑型統計

對《內蒙古蒙成藥標準》(1984版)、《內蒙古蒙成藥標準》(1988版、補充本)、《中華人民共和國衛生部藥品標準》(1998版)、《內蒙古蒙藥制劑規范》(2007版)、《內蒙古蒙藥制劑規范》(2014版)等5個蒙成藥標準和規范中含“地格達”類蒙藥復方制劑的劑型進行了分類統計，結果見表3。

表3 含“地格達”類蒙藥復方制劑的劑型統計表

注：“—”表示標準或規范中未記載該劑型的“地格達”類復方制劑。

由表3圖2可知，所統計含“地格達”類蒙藥復方制劑的劑型共有8種，以散劑為主，占67.12%；丸劑其次，占32.88%；湯劑、膠囊劑也有一定比例，占21.92%、6.85%；同時還有顆粒劑、片劑、洗劑、合劑，各占1.37%。

3 對內蒙古各蒙藥制劑室中含“地格達”類蒙藥復方制劑的品種統計

對內蒙古自治區國際蒙醫醫院、呼和浩特市蒙醫中醫醫院、包頭市中蒙醫醫院、內蒙古民族大學附屬蒙醫醫院、呼倫貝爾市蒙醫醫院等內蒙古自治區內33家蒙醫醫院和蒙中醫院制劑室中含“地格達”類蒙藥復方制劑的品種進行了分類統計，結果見表4、表5。

表4 “地格達”類蒙藥復方制劑品種調查表

續表4

續表4

注：1.內蒙古自治區國際蒙醫醫院；2.呼和浩特市蒙醫中醫醫院；3.包頭市中蒙醫院；4.內蒙古民族大學附屬蒙醫醫院；5.通遼市蒙醫研究所；6.鄂爾多斯蒙醫醫院；7.呼倫貝爾市人民醫院；8.呼倫貝爾市中蒙醫院；9.呼倫貝爾市蒙醫醫院；10.巴彥淖爾市蒙醫醫院；11.興安盟蒙醫醫院；12.錫林郭勒盟蒙醫醫院；13.阿拉善盟蒙醫醫院；14.達茂旗蒙醫院；15.克什克騰旗中蒙醫院；16.阿魯科爾沁旗蒙醫醫院；17.奈曼旗蒙醫醫院；18.庫倫旗蒙醫醫院；19.科左中旗蒙醫醫院；20.扎魯特旗蒙醫醫院；21.通遼市蒙醫整骨醫院；22.鄂爾多斯市烏審旗蒙醫醫院；23.滿洲里市中蒙醫院；24.新巴爾虎左旗蒙醫醫院；25.新巴爾虎右旗蒙醫醫院；26.鄂溫克旗蒙醫醫院；27.烏拉特后旗蒙醫醫院；28.興安盟科右中旗蒙醫醫院；29.扎賚特旗蒙醫院；30.錫林郭勒盟東烏旗蒙醫醫院；31.錫林郭勒盟西烏旗蒙醫醫院；32.阿巴嘎旗蒙醫醫院；33.正藍旗蒙醫醫院。

表5 內蒙古33家制劑室“地格達”類蒙藥復方制劑中不同品種“地格達”的使用情況統計表

由表4、表5、圖3、圖4可知，所統計內蒙古自治區內33家蒙醫醫院和蒙中醫院制劑室中含“地格達”類蒙藥復方制劑共有53種，“地格達”類蒙藥復方制劑以紫花地丁使用比率比率最多，占86.79%；其次苦地丁，77.36%；肋柱花、獐牙菜也有一定比例，占24.53%、22.64%；同時還有當藥、地丁、扁蕾、印度獐牙菜、尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等品種，分別占13.21%、13.21%、9.43%、9.43%、9.43%、9.43%、9.43%。33家醫院以使用紫花地丁的醫院最多，占72.73%；其次苦地丁，42.42%；肋柱花、地丁也有一定比例，占18.18%、9.09%；同時還有當藥、扁蕾、獐牙菜、印度獐牙菜、尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等品種，分別占3.03%。

圖3 “地格達”類蒙藥在各醫院蒙藥復方制劑中的使用情況

圖4 “地格達”類蒙藥在各家醫院的使用情況

4 對內蒙古各蒙藥制劑室中含“地格達”類蒙藥復方制劑的劑型統計

對內蒙古自治區國際蒙醫醫院、呼和浩特市蒙醫中醫醫院、包頭市中蒙醫醫院、內蒙古民族大學附屬蒙醫醫院、呼倫貝爾市蒙醫醫院等內蒙古自治區內33家蒙醫醫院和蒙中醫院制劑室中含“地格達”類蒙藥復方制劑的劑型進行了分類統計，結果見表6。

表6 內蒙古33家制劑室“地格達”類蒙藥復方制劑的劑型統計表

由表6圖5圖6可知，所統計53種含“地格達”類蒙藥復方制劑的劑型共有3種，以丸劑為主，占67.92%；散劑其次，占43.39%；同時湯劑占26.42%。33家醫院使用“地格達”類蒙藥復方制劑以散劑為主，占90.91%；其次湯劑84.85%；同時丸劑占81.82%。

圖5 不同劑型“地格達”類蒙藥復方制劑的使用情況

圖6 不同劑型“地格達”類蒙藥復方制劑在各家醫院使用情況

5 分析與討論

5.1 “地格達”類蒙藥復方制劑的臨床應用情況

《中華人民共和國藥典》(2015版)收錄了12種蒙成藥標準，但其中不包含“地格達”類蒙成藥標準，因此本文未做統計[7]。《內蒙古蒙成藥標準》(1984版)、《內蒙古蒙成藥標準》(1988版、補充本)等5個蒙成藥標準和規范中含“地格達”類蒙藥的復方制劑共有73種。但如今各蒙醫醫院和蒙中醫院實際應用的“地格達”類蒙藥復方制劑為53種，其中30種復方制劑為被上述標準和規范所收錄的，其余20多種為各醫院院內制劑注冊品種。間接反映出蒙成藥標準和規范收載的“地格達”類復方制劑品種存在與臨床實際應用脫節的現象。表明部分“地格達”類蒙成藥因蒙藥材資源匱乏、臨床療效欠佳等原因，基本退出臨床實際應用。蒙成藥標準和規范作為依法制定的藥品法典，應反映出地方的藥物政策導向，其內容必須科學，詳實、嚴謹、緊密結合臨床實際，具有實用性和權威性。應加強“地格達”類蒙成藥標準的建設，對其中存在的不規范和不貼近臨床實際的現象進行整理，及時淘汰“地格達”不合理品種。加強優化無標準，但臨床療效確切、應用廣泛的“地格達”類蒙成藥(院內制劑)，增加和完善其安全性檢測方法，建立科學合理的質量控制指標和方法將其提升為標準或規范，發揮蒙成藥的獨特競爭優勢，讓蒙藥更好地為人類健康服務[8-10]。

5.2 “地格達”類蒙藥復方制劑中“地格達”入方品種的使用情況

蒙成藥標準、規范和實際應用的“地格達”類蒙藥復方制劑均以紫花地丁為主，苦地丁其次，這反映紫花地丁和苦地丁為“地格達”類蒙藥的主流品種。當藥、肋柱花、獐牙菜也有一定比例，反映蒙醫用于治療疾病的用藥特點，根據功效和臨床療效不同，所使用的“地格達”類蒙藥品種也有所不同。同時還有地格達、地丁、扁蕾、花錨、印度獐牙菜、尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等品種。蒙藥材“地格達”，歷來基原較為復雜，涉及7科15屬的40多種藥用植物。1981年內蒙古自治區衛生廳召集各盟市從事蒙醫蒙藥和藥品檢驗所的代表，召開《澄清蒙藥品種及混亂品種座談會》，基本澄清了基原，達成共識，并在臨床上得以應用。通過系統分析發現，一是部分“地格達”類蒙藥復方制劑標準中還存在一藥多原、模凌兩可的記載，未達到一藥一名的要求，因此“地格達”類蒙藥復方制劑的實際應用中均存在入方品種不確定，針對性較差，各醫院應用情況隨意性較強，同一個復方制劑中入藥的“地格達”品種多原的現象。二是蒙成藥標準和規范中17種含“地格達”類蒙藥復方制劑入方品種為“地格達”，出現了入方品種不明確，表述不嚴謹現象。三是“地格達”類蒙藥復方制劑的臨床實際應用中未統計到使用花錨的情況，表明花錨的資源匱乏，無法滿足臨床應用需求。四是因“地格達”類資源大幅度銳減，導致近年來“地格達”類蒙藥多以其替代品入藥現象，如尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等標準中未收錄的品種[11-14]。為了達到正本清原，恢復原貌，保證療效為目的，應按照、科學、嚴謹、簡明、實用、質量可控性和標準先進性的原則，對一藥多原的“地格達”類蒙藥品種，根據蒙醫藥理論，結合不同“地格達”類蒙藥復方制劑所需的功能主治、臨床實踐經驗，核對和明確所用“地格達”類蒙藥材品種，應達到一對一的要求，提高蒙成藥標準的針對性和嚴謹性。如地格達-8味散，來源于《森地格》，屬傳統驗方。以“地格達”為主，具有清熱，清協日功能；治療協日性頭痛，中暑，黃疸，肝熱等病癥。該方中的苦地丁并非傳統蒙藥地格達，不宜用苦地丁，依據該方功效和臨床實際應用，應用《中華人民共和國衛生部藥品標準(蒙藥分冊)》所收載的肋柱花或花錨為宜。開展尖葉假龍膽、鐮萼喉毛花和灰綠黃堇等“地格達”蒙藥材的植物化學和藥理研究，明確其臨床療效、制定質量標準，尋找蒙藥“地格達”的代用品是緩解“地格達”類蒙藥資源的新方法與出路。對蒙成藥標準收載的“地格達”類蒙藥復方制劑進行了全面驗證和復核，提高質量標準整體水平和系統性、可行性與規范性。

5.3 “地格達”類蒙藥復方制劑的劑型的使用情況

藥品劑型是影響臨床療效的重要因素之一。蒙成藥標準和規范中收錄的“地格達”類蒙藥復方制劑的劑型共涉及8類，使用頻率由高至低依次為散劑、丸劑、湯劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、洗劑，多以內服制劑為主。這表明蒙藥劑型的發展在保持著蒙藥傳統特色的同時，也在積極開發新劑型。但是醫院實際應用的“地格達”類蒙藥復方制劑只涉及散劑、丸劑、湯劑3類。在蒙藥散劑的制備過程中，若是寒涼藥則加適量白糖，溫熱藥則加適量紅糖，再混勻而成，吸收消化雖較湯劑慢，但療效持久，在“地格達”類蒙藥復方制劑中的使用頻率最高。其次丸劑和湯劑，丸劑吸收緩慢，但藥效持久、體積小，方便患者服用、攜帶、儲存。湯劑較丸劑、散劑等制備簡單易行，吸收快，易發揮療效。“地格達”類蒙藥復方制劑的臨床用藥劑型單一，實際應用和生產未跟進蒙成藥標準及規范的步伐與藥物政策導向，局限了其在蒙醫臨床的應用。藥品劑型是影響臨床療效的重要因素之一。應加強蒙成藥標準、規范的實用性和權威性，推廣應用“地格達”類蒙藥復方制劑劑型的合理選用。在蒙醫理論的指導下，保持蒙藥療效為前提，針對現代疾病、現代患者的需求來研究優化蒙藥復方制劑，才能更好地發揮蒙藥的臨床作用，才能夠深受醫生和患者的擁護，并提高蒙醫藥的社會效益和經濟效益[15-19]。