新監(jiān)管法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收管理

賴金滔，楊紹洲,2，柳明，余展聰，徐寶燕

1. 南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 設(shè)備器材科，廣東 廣州 510315；2. 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 設(shè)備器材科，廣東 廣州 510515

引言

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年10月21日以第18號(hào)令公布了新的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，自2016年2月1日起實(shí)施。此條令包含了采購(gòu)驗(yàn)收、貯存、使用維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、監(jiān)督管理及法律責(zé)任，加強(qiáng)了醫(yī)療器械使用質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用的安全有效。醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收作為進(jìn)院的第一關(guān)卡，對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量安全和后續(xù)管理起到重要的意義，因此我們有必要根據(jù)18號(hào)令的要求，從而更進(jìn)一步去完善醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程。

1 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收前的注意事項(xiàng)

1.1 采購(gòu)環(huán)節(jié)

招標(biāo)文件及合同（附設(shè)備配置清單），參考18號(hào)令第七條至第十二條要求。對(duì)設(shè)備進(jìn)行初步性了解，需參數(shù)型要求的設(shè)備，必須讓供應(yīng)商提供其設(shè)備參數(shù)及院方所需參數(shù)來做一對(duì)比性參數(shù)偏離表[1]附于合同中。合同約定中須增加18號(hào)令相關(guān)要求，明確提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需材料和信息。

1.2 準(zhǔn)備環(huán)節(jié)

在設(shè)備到達(dá)醫(yī)院前，須根據(jù)設(shè)備所需環(huán)境條件、使用地點(diǎn)提前進(jìn)行選址確定。大型醫(yī)療設(shè)備及特殊要求設(shè)備還需對(duì)供電供水、場(chǎng)地屏蔽等物理?xiàng)l件進(jìn)行提前裝修施工監(jiān)測(cè)驗(yàn)收，確保設(shè)備正常安裝運(yùn)行[2]。18號(hào)令第十條及第十一條明確規(guī)定了使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所以及貯存條件等要求。

2 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收中的要求

2.1 驗(yàn)收資料準(zhǔn)備

為保證醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收合格合規(guī)合法，根據(jù)18號(hào)令，我院擬定醫(yī)療設(shè)備正式驗(yàn)收時(shí)，需要按照醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收資料準(zhǔn)備，見表1。

參照內(nèi)容說明：

（1）合同復(fù)印件一份——第五條、第二十八條、第三十一條。

（2）設(shè)備使用說明書、維修手冊(cè)，原件檔案室存檔，電子版文件發(fā)送驗(yàn)收郵箱——第八條、第九條、第十五條、第十七條、第二十條、第二十八條、第三十一條。

（3）SOP制成卡片過塑，醫(yī)療設(shè)備懸掛及檔案室存檔，電子版發(fā)送到驗(yàn)收郵箱，醫(yī)院等級(jí)評(píng)審——第三十一條。

（4）設(shè)備合格證、報(bào)關(guān)單和商檢證明、發(fā)票及發(fā)票復(fù)印件、送貨單——第十二條、第十五條、第二十條、第二十八條、第三十一條。

（5）驗(yàn)收表、培訓(xùn)登記表（使用與維修培訓(xùn)PPT發(fā)送驗(yàn)收郵箱）——第十八條、第二十八條、第三十一條。

（6）強(qiáng)檢類設(shè)備提供相關(guān)計(jì)量單位的計(jì)量證書——第二十條、第二十八條、第三十一條。

（7）其他項(xiàng)——18號(hào)令。

表1 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收資料準(zhǔn)備表

2.2 培訓(xùn)驗(yàn)收

涉及在日常使用醫(yī)療設(shè)備的科室都應(yīng)該進(jìn)行有針對(duì)性和規(guī)范性的培訓(xùn)，加強(qiáng)培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案[3]。要求培訓(xùn)工程師進(jìn)行PPT講解，并且進(jìn)一步現(xiàn)場(chǎng)剖析醫(yī)療器械的運(yùn)行操作。18號(hào)令第十八條明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核[4]，并建立培訓(xùn)檔案。設(shè)備科技術(shù)人員培訓(xùn)主要內(nèi)容：該設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理、操作流程、常見故障處理、日常維護(hù)保養(yǎng)、耗材更換等；臨床醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)主要內(nèi)容：操作流程、臨床應(yīng)用參數(shù)設(shè)定、日常維護(hù)保養(yǎng)等；消毒供應(yīng)室人員培訓(xùn)主要內(nèi)容：日常清潔消毒部分的消毒方法、消毒注意事項(xiàng)等；醫(yī)院感染管理科人員培訓(xùn)主要內(nèi)容：日常清潔消毒部分的消毒方法等。所有培訓(xùn)應(yīng)填寫培訓(xùn)登記表且培訓(xùn)人員須在相應(yīng)科室處簽字確認(rèn)。

2.3 性能驗(yàn)收

驗(yàn)收除了根據(jù)合同清單及設(shè)備開箱清單進(jìn)行核查，還須對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制問題多加注意，避免醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收風(fēng)險(xiǎn)[5]，譬如：計(jì)量強(qiáng)檢器具提供計(jì)量報(bào)告，運(yùn)用質(zhì)控設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)和報(bào)告存檔等。對(duì)設(shè)備進(jìn)行以下驗(yàn)收：① 對(duì)外包裝進(jìn)行檢查，是否有破損油污或者提前拆箱；② 開箱后根據(jù)合同清單及箱內(nèi)設(shè)備清單對(duì)設(shè)備及附件進(jìn)行盤點(diǎn)，是否有漏或者不符；③ 檢查設(shè)備文字性資料是否齊全（說明書、合格證、保修卡、清單、使用手冊(cè)、維修手冊(cè)等），如進(jìn)口設(shè)備無中文資料則需供應(yīng)商提供翻譯版文件；④ 檢查銘牌或標(biāo)簽的生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息是否清晰合格，做到來源可追溯[6]；⑤ 檢查外觀整潔無損與硬件設(shè)備配置是否完整，進(jìn)行集成軟件顯示、系統(tǒng)顯示、報(bào)警和其他各項(xiàng)功能參數(shù)測(cè)試等。

3 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收后的管理

3.1 資料信息化

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收后由檔案管理員對(duì)資料清點(diǎn)，錄入醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)，打印固定資產(chǎn)標(biāo)簽生成條形碼或二維碼，并及時(shí)張貼到設(shè)備顯眼位置[7-8]。其他資料掃描成電子文檔上存附件于該設(shè)備之下[9]。固定資產(chǎn)直接錄入系統(tǒng)流程：資產(chǎn)管理—資產(chǎn)錄入—填入設(shè)備相關(guān)信息（如設(shè)備編號(hào)、名稱、型號(hào)、SN等）—保存；固定資產(chǎn)批量導(dǎo)入系統(tǒng)：編輯制作錄入設(shè)備的EXCEL模板（包含所有需錄入設(shè)備信息）—資產(chǎn)管理—資產(chǎn)批量導(dǎo)入—保存。18號(hào)令第九條及第十四條明確規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三方醫(yī)療器械的原始資料，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息具有可追溯性[10]。

列舉某醫(yī)院過去幾年醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，見表2，醫(yī)療設(shè)備總值及臺(tái)數(shù)的增加，體現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收后管理工作的重要性[11]，同時(shí)也體現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)信息化管理的必要性。

表2 某醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)分析

3.2 技術(shù)深入化

技術(shù)驗(yàn)收，由廠家工程師對(duì)清點(diǎn)完畢的設(shè)備進(jìn)行安裝和調(diào)試，確保設(shè)備正常使用后，參照設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行使用檢測(cè)，觀測(cè)是否能達(dá)到臨床使用要求[12]。技術(shù)的提高是從解決實(shí)際遇到難題中所獲得，而這些技術(shù)問題往往涉及寬廣的知識(shí)面[13]。為保證醫(yī)療設(shè)備使用率，更須工程師深化學(xué)習(xí)各方面知識(shí)，工程師需主動(dòng)應(yīng)對(duì)各類器械故障，日常醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行保障中應(yīng)做到不過分依賴廠家及第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)。臨床工程部門內(nèi)建議設(shè)立業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并從中分享學(xué)習(xí)維修案例。

3.3 使用合理化

結(jié)合臨床日常使用情況及設(shè)備投入時(shí)初期運(yùn)行，工程師對(duì)設(shè)備的功能與日常維護(hù)等操作進(jìn)行演示講解，確保臨床使用人員能熟悉操作，從而達(dá)到臨床治療效果提出的要求[14]。使用科室在試用時(shí)間里對(duì)設(shè)備進(jìn)行臨床使用，并在驗(yàn)收期結(jié)束后得出驗(yàn)收結(jié)果[15]。使用合理化能有效避免超負(fù)荷使用，使用效率低下和帶病使用等。

4 總結(jié)

本調(diào)研以我院驗(yàn)收實(shí)際情況為根據(jù)，結(jié)合18號(hào)令的出臺(tái)，將醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收流程進(jìn)行探討，其目的在于提醒使用單位對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用加強(qiáng)監(jiān)督管理，同時(shí)也是對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程部門提出的新考驗(yàn)。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收環(huán)節(jié)與生命周期管理緊密連接[16]，因此順應(yīng)政策建立，貫徹落實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程，才能更好地提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率，才能為醫(yī)院帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。