GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》標準解析

楊群 陳長勝 馬忠賢 王劍

1 常州奧斯邁醫療器械有限公司 （江蘇 常州 213022）

2 寶鈦集團有限公司 （陜西 寶雞 721014）

內容提要： 介紹新版標準GB/T 13810-2017與舊版標準差異，闡述主要技術變化及背景。以期相關人員加深對新版標準的理解，以更全面、系統地掌握和應用新版標準。

最新版標準GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》[1]已于2017年10月14日發布，2018年05月01日實施，本文重點解析主要技術變化。

1.GB/T 13810標準形成歷史與現狀

GB/T 13810《外科植入物用TC4鈦合金加工材》首次發布于1992年，是我國第一項推薦性外科植入物用國家標準，該標準僅規定了TC4鈦合金板材和棒材。1997年對標準進行了首次修訂，增加了4個級別的純鈦牌號，產品類型擴充為板材、棒材和絲材，并將標準名稱修改為《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》。2007年對標準進行了第二次修訂，純鈦及鈦合金加工材要求參考了ISO和ASTM等先進外科植入物用鈦標準。2017年，因標準產品種類及技術要求不能滿足市場發展的要求，再次修訂GB/T 13810。

2.GB/T 13810-2017標準解析

GB/T 13810-2017與GB/T 13810-2007[2]相比，整體結構上進行了較大的編輯性修改，新版標準將鈦及鈦合金加工材按板材、棒材和絲材進行分類，主要技術變化含蓋材料、化學成分、狀態、尺寸、力學性能、組織、表面污染、超聲檢測等要求。

2.1 材料

鈦及鈦合金化學活性高，熔煉過程中易受H、O、N、C氣體元素的污染。為防止雜質元素對原材料的污染，GB/T 13810-2017規定“用于生產產品的鑄錠應經過多次熔煉，第一次熔煉可采用真空自耗電弧爐或冷床爐熔煉，隨后的熔煉應采用真空自耗電弧爐熔煉，且最后一次熔煉不準許添加任何元素”?！?br>