淺析醫療器械獨立軟件描述文檔編制要點

朱達 譚武輝 李炳松

1 廣州視景醫療軟件有限公司 （廣東 廣州 510000）

2 橙橡醫療咨詢（廣州）有限公司 （廣東 廣州 510000）

3 廣州市康正經濟技術發展有限公司 （廣東 廣州 510000）

內容提要： 《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求獨立軟件應提供軟件描述文檔，文章將對獨立軟件在軟件描述文檔編制中的要點進行淺析。

隨著IT技術與醫學的不斷融合發展，含診斷或治療功能的獨立軟件在臨床應用日益廣泛，若發生故障將造成安全風險，因此可靠性至關重要。良好的開發過程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開發過程的基本體現。《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》[1]（以下簡稱“《指導原則》”）第三章中對描述文檔應含基本信息、實現過程和核心算法三大內容要求，要求申請人進行陳述并提供支持性資料，筆者現結合自身注冊申報經驗就其要點進行梳理和淺析。

1.基本信息

這部分是軟件基本開發過程簡述，在實際的軟件開發過程中是在需求分析階段結束后輸出的內容，其要點有以下兩個。

1.1 安全性級別判定

《指導原則》中較大篇幅闡述判定要求，但未明確指定可操作的判定規則，建議采用YY/T0664[2]的4.3和附錄B4.3條款是較好的判定方法，根據嚴重度與發生概率結合判定，即安全性級別=損害嚴重程度×發生概率，因軟件失效概率目前無定論，若從臨床風險角度考量，假定失效概率為100%。在最新版的《醫療器械分類目錄》[3]中醫用軟件最低類別為Ⅱ類，是具備中度……