細菌性陰道病檢測試劑盒產品安全有效性研究

李風梅 張龔敏 吳林蔚 廣東省藥品監督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080）

內容提要： 參考《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》及《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》等一系列法規的要求，對二類診斷試劑細菌性陰道病檢測試劑盒的審評關注點性能指標、臨床評價、研究資料進行總結分析。

由多種病原菌導致的陰道內微生態平衡失調，即生殖道正常菌群數量減少，代之以一組厭氧菌數量增加，從而引發的陰道炎性病變，臨床上稱之為細菌性陰道病（Bacterial Vaginosis，BV）。患者主要表現為白帶增多、異味、外陰不適等[1]。

因此，監測生殖道內正常菌群的數量，以保持其菌群生態平衡尤為重要。臨床上一般將培養并檢出病原體作為微生物感染性疾病的“金標準”，但由于BV表現為菌群失調，培養會造成干擾。故培養法不是BV可靠的診斷方法。現階段常見的檢測方法為多胺法、氣－液相色譜分析法、唾液酸酶法這三大類。氣－液相色譜分析法陽性率偏低，且對檢測設備及操作人員要求高，現未廣泛適用于臨床；多胺法、唾液酸酶法則操作簡單，無需特殊設備，敏感性及特異性均良好，結果判斷快速直觀，適合臨床篩查[2]。

本文結合注冊技術審評關注點，對使用唾液酸酶法原理進行檢測的細菌性陰道病檢測試劑盒的安全有效性評價關注點進行研究分析。

1.預期用途

參照《體外診斷試劑注冊管理辦法》[3]第三章的描述，細菌性陰道病檢測試劑盒屬于二類試劑“用于微生物檢測/蛋白質檢測試劑”的范疇?！?br>