美國MAUDE數據庫人工椎間盤假體不良事件監測數據分析

曹帆 卞蓉蓉 李堯＊

1 蘇州市藥品檢驗檢測研究中心 （江蘇 蘇州 215104）

2 江蘇省藥品不良反應監測中心 （江蘇 南京 210002）

內容提要： 目的：分析總結可疑醫療器械不良事件發生情況及問題，為進一步提高人工椎間盤假體的使用安全提出建議。方法：對2012～2015年美國食品藥品監督管理局MAUDE數據庫中153例人工椎間盤假體有關傷害病例報告和1994～2015年96篇涉及不良事件的國內文獻進行統計分析。結果：人工椎間盤假體不良事件主要表現為沉陷、移位、感染、下肢深靜脈血栓等。結論：監管部門和有關單位應加強風險意識，健全監測相關的工作制度，保障公眾用械安全。

醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。椎間盤假體由上終板、下終板、內襯和半球狀嵌入體構成。在病變頸椎間盤切除后，植入一個具有活動度的椎間盤假體代替原來病變的椎間盤可以保留病變節段的運動功能、減緩臨近節段的繼發性退變，從而達到更佳治療效果，提高腰突患者的生活質量[1]。

1.資料與方法

1.1 一般資料

檢索美國食品藥品監督管理局MAUDE數據庫，以“MQP”為產品代碼，在2010～2016年共下載報告236份，剔除重復報告11份、植入組件有關報告15份，將剩余210份椎間盤假體病例報告納入本研究[2]。

1.2 方法

匯總上述資料，運用Microsoft Excel軟件，從不良事件發生例數、不良事件臨床表現及發生原因等方面進行系統分析。

2.結果

2.1 數據庫報告來源

其中183份報告來源于制造商，26份報告來源于醫生，1份報告來源于患者。……