淺析乳制品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理機(jī)制的構(gòu)建

文/肖艷玲 袁雄雄 蘭靜秋 巫 廷

（四川新華西乳業(yè)有限公司）

為了能夠證明其運(yùn)作能力，出具有效結(jié)果的要求，從根本上深化國(guó)際互認(rèn)機(jī)制，牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室要依據(jù)ISO/IEC 17025：2017《General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（簡(jiǎn)稱《準(zhǔn)則》）構(gòu)建管理機(jī)制。現(xiàn)階段，牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室大多存在管理機(jī)制構(gòu)建過(guò)程不完善的弊病，一般體現(xiàn)在管理機(jī)制系統(tǒng)性、可操作性差等方面。為了從根本上規(guī)避上述問(wèn)題，提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，以淺析乳制品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理機(jī)制的構(gòu)建作為切入點(diǎn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立的基本原則、管理機(jī)制的策劃等方面予以探究。

1 牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室建立的基本原則

1.1 明確實(shí)驗(yàn)室的法律地位

依據(jù)《準(zhǔn)則》，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。在法律角度上，牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室的法律地位有兩種情況：一是實(shí)驗(yàn)室自身即為一個(gè)獨(dú)立法人單位，在國(guó)家相關(guān)政府系統(tǒng)根據(jù)相應(yīng)的法律設(shè)立、登記、注冊(cè)，進(jìn)而得到上級(jí)部門的批準(zhǔn)，具有明確的法律身份，因此，其法律地位具有較強(qiáng)的明確性，可以單獨(dú)擔(dān)負(fù)起相應(yīng)的法律責(zé)任；二是實(shí)驗(yàn)室并非為獨(dú)立法人單位，而是特定母體組織構(gòu)架中的一個(gè)分支，在此狀態(tài)下，母體組織一定是一個(gè)獨(dú)立法人單位，這樣才可能為實(shí)驗(yàn)室肩負(fù)起應(yīng)有的法律責(zé)任，同時(shí)，母體構(gòu)架獨(dú)立法人單位的代表人需要正式書(shū)面授權(quán)，予以從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)。

1.2 構(gòu)建匹配于認(rèn)可準(zhǔn)則要求的檢測(cè)試驗(yàn)質(zhì)量機(jī)制

依據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條件要求，實(shí)驗(yàn)室一定要按中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）出臺(tái)的認(rèn)可準(zhǔn)則，擬定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量機(jī)制。依據(jù)《準(zhǔn)則》，在此基礎(chǔ)上結(jié)合牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，明確質(zhì)量體系。其構(gòu)成要素主要有下述兩點(diǎn)：一是管理標(biāo)準(zhǔn)包括組織，質(zhì)量機(jī)制，文件控制，外部提供的產(chǎn)品與服務(wù)選擇，要求、標(biāo)書(shū)以及合同評(píng)審，對(duì)客戶的服務(wù)，不匹配檢測(cè)工作的控制，調(diào)整、改進(jìn)措施，記錄的控制，內(nèi)部審核及評(píng)審；二是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括相關(guān)工作者，設(shè)施與環(huán)境條件，檢測(cè)模式與技術(shù)的確認(rèn)，檢測(cè)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)，設(shè)備控制，測(cè)量溯源性，測(cè)量不確定度的評(píng)定，抽樣，檢測(cè)樣品的處理，數(shù)據(jù)控制和信息管理，檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證及報(bào)告。

2 牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)制的策劃

2.1 構(gòu)建領(lǐng)導(dǎo)小組與相關(guān)工作組

領(lǐng)導(dǎo)小組與相關(guān)工作組的構(gòu)建包括兩個(gè)層次。第一層次是構(gòu)建最高管理人員為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)的管理機(jī)制，在此基礎(chǔ)上設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組，其主要任務(wù)是為體系構(gòu)建整體規(guī)劃，出臺(tái)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)職能部門予以質(zhì)量職能的劃分；第二層次是構(gòu)建由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)組成的工作班子，由質(zhì)量與計(jì)劃部門領(lǐng)導(dǎo)牽頭，其任務(wù)是根據(jù)機(jī)制出臺(tái)的整體規(guī)劃，具體組織實(shí)施。

領(lǐng)導(dǎo)小組與相關(guān)工作組的成立為機(jī)制的構(gòu)建奠定了基礎(chǔ)，為工作的開(kāi)展鋪平道路。只有領(lǐng)導(dǎo)予以足夠的重視，實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)制的策劃和構(gòu)建才能趨于穩(wěn)定；若未予以必要的重視，甚至閉門造車，則會(huì)直接導(dǎo)致管理機(jī)制出現(xiàn)綜合性問(wèn)題。

2.2 明確實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)項(xiàng)目

首次申請(qǐng)認(rèn)可的牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室，在明確申請(qǐng)項(xiàng)目時(shí)切勿盲目地大范圍申請(qǐng)，要根據(jù)本單位的檢測(cè)能力，明確申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，同時(shí)客戶需求也是重要依據(jù)。在明確申請(qǐng)項(xiàng)目后，需要根據(jù)認(rèn)可的領(lǐng)域代碼，分類表查找所申請(qǐng)的項(xiàng)目類別，進(jìn)而明確相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。

2.3 組織全員培訓(xùn)

對(duì)CNAS-CL01的深刻認(rèn)知是策劃實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)制的先決條件，亦為編寫(xiě)管理機(jī)制文件的基礎(chǔ)。因此要對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有工作者包括實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作小組的工作者予以全面培訓(xùn)，掌握認(rèn)可《準(zhǔn)則》對(duì)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求。

不同專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明是對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)要求方面的完善，亦為實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建管理機(jī)制和申請(qǐng)認(rèn)可的憑證。牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目主要涉及化學(xué)與微生物領(lǐng)域，其應(yīng)用說(shuō)明主要包括CNAS-CL01-A001：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》和CNASCL01-A002：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)應(yīng)用說(shuō)明類的相應(yīng)要求，策劃實(shí)驗(yàn)室的機(jī)制文件。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)覆蓋應(yīng)用說(shuō)明中的具體要求，這也是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行專業(yè)領(lǐng)域的具體要求。

2.4 構(gòu)建完善的組織機(jī)構(gòu)

申請(qǐng)認(rèn)可的牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室，若不具備獨(dú)立法人資格，無(wú)法獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，則母體法人需要通過(guò)書(shū)面授權(quán)書(shū)，授權(quán)實(shí)驗(yàn)室的最高管理人員，在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計(jì)劃管理方面具有相對(duì)獨(dú)立性，授權(quán)書(shū)要確定其享有的財(cái)產(chǎn)分配與處置權(quán)，使二級(jí)法人在具有相應(yīng)自主權(quán)的先決條件下進(jìn)行檢測(cè)活動(dòng)及質(zhì)量管理，履行其應(yīng)有的法律義務(wù)。

實(shí)驗(yàn)室需具備完善的組織構(gòu)架，除了專業(yè)的檢測(cè)室外還要設(shè)立相應(yīng)的管理部門承擔(dān)管理職責(zé)。通常組織構(gòu)架的設(shè)立要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況而定，其核心原則是任何一個(gè)要素都要有專人管，專人負(fù)責(zé)。同時(shí)，還要明確實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人與技術(shù)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是管理機(jī)制構(gòu)建、實(shí)施的主要因子，由與最高管理人員直接接觸的人員擔(dān)任，需要有明確的責(zé)任與權(quán)力維護(hù)管理機(jī)制；技術(shù)負(fù)責(zé)人需要由本實(shí)驗(yàn)室權(quán)威的技術(shù)人員擔(dān)任，并負(fù)責(zé)供應(yīng)所需的資源。

3 小結(jié)

綜上所述，本文為牛、羊乳及其加工制品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供了認(rèn)可管理機(jī)制的構(gòu)建方法與途徑，明確體系文件的可操作性、系統(tǒng)性、嚴(yán)密性。在準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，可以較快地完成準(zhǔn)備工作，更重要的是保障牛、羊乳及其加工制品實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作能力，并達(dá)到出具有效檢測(cè)結(jié)果的要求。其他專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室在悉心研究本領(lǐng)域的要求后，也可參照本文方法策劃建立管理體系。