Paratek抗生素omadacycline獲FDA咨詢委員會(huì)推薦批準(zhǔn)

2018年8月8日，Paratek制藥公司宣布，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)靜脈注射和口服omadacycline適用于治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）以及社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。Omadacycline是一種廣譜四環(huán)素類抗生素。

表決過(guò)程中，咨詢委員會(huì)審查了omadacycline全球研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，包括3項(xiàng)已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，評(píng)估每日一次靜脈注射和口服omadacycline治療ABSSSI和CABP的安全性和有效性。在臨床試驗(yàn)中，共有約2 000例成人患者接受每日一次omadacycline治療。就該數(shù)據(jù)是否充分證明omadacycline治療ABSSSI和CABP的安全性和有效性，咨詢委員會(huì)進(jìn)行了投票表決。

Omadacycline是一種在研的新型抗生素，包括靜脈注射和口服兩種制劑，每日一次給藥，用于治療CABP、ABSSSI和尿路感染（UTI）。Omadacyclin具有廣譜抗菌活性，可覆蓋革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、非典型細(xì)菌和其他耐藥菌株等。

FDA已授予omadacycline合格傳染病產(chǎn)品認(rèn)證，用于治療CABP、ABSSSI和UTI，并批準(zhǔn)omadacycline的優(yōu)先審評(píng)資格。

根據(jù)與美國(guó)國(guó)防部的一項(xiàng)研究協(xié)議，omadacycline還被用于研究抗鼠疫和炭疽等傳染病的病原體。

編輯評(píng)論：Omadacycline是一種氨甲基環(huán)素類藥物，屬于四環(huán)素類。Omadacycline通過(guò)抑制細(xì)菌蛋白合成發(fā)揮抗菌作用，對(duì)四環(huán)素耐藥的細(xì)菌也有效。Omadacycline的抗菌譜包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、多重耐藥肺炎鏈球菌、耐萬(wàn)古霉素腸球菌、軍團(tuán)菌、衣原體，以及除變形桿菌、普羅威登斯菌和摩根菌以外的腸桿菌科細(xì)菌，也包括大多數(shù)產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶的菌株。

News. FDA Advisory Committee recommends approval of Paratek's omadacycline. Clin Infect Dis， 2018，67 （15 November） ： i.