FDA準予Genentech公司的巴洛沙韋治療流感的優先審查

美國食品藥品監督管理局（FDA）已準予對Genentech公司的巴洛沙韋進行優先審查。巴洛沙韋單劑口服可用于治療12歲及以上的急性非復雜性流感。 預計FDA將在2018年12月24日之前完成審批。

Genentech 公司的Sandra Horning博士說：“如果獲得批準，巴洛沙韋將是近20年來首個具有新型作用機制的抗流感藥物。臨床試驗顯示本品單劑可縮短癥狀的持續時間，并在1 d內顯著減少病毒脫落。”

巴洛沙韋是一種新的口服藥物，具有針對流感病毒包括奧司他韋耐藥株和禽流感病毒株（H7N9和H5N1）的新型作用機制。巴洛沙韋可抑制流感病毒脫落復制至關重要的帽依賴性核酸內切酶蛋白。

一項Ⅲ期臨床試驗在無合并癥流感患者中使用單劑量巴洛沙韋與安慰劑或2次/d奧司他韋75 mg，療程 5 d進行比較。

另一項Ⅲ期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗評估巴洛沙韋在美國和日本1 436例患者中的療效和安全性。 該研究的主要終點是癥狀緩解時間，次要終點是退熱時間，病毒停止脫落時間，以及不同時間點流感病毒滴度或病毒水平的分布情況。結果如下。

· 與安慰劑相比，巴洛沙韋達到主要和次要終點：

√ 顯著減少流感癥狀的持續時間1 d余；

√ 顯著縮短發熱時間近1 d；

√ 顯著減少病毒從體內釋放的時間；

√ 顯著降低病程24～120 h鼻腔和咽喉中的病毒水平。

· 巴洛沙韋和奧司他韋對縮短癥狀和發熱持續時間的療效相似。但巴洛沙韋可顯著縮短病毒脫落的時間：病程24 h和72 h顯著降低鼻腔和咽喉中的病毒水平。

巴洛沙韋耐受性良好，與安慰劑組（24.6%）或奧司他韋組（24.8%）相比，不良事件發生率（20.7%）更低。 最常見的不良事件是腹瀉（3.0%）、支氣管炎（2.6%）、惡心（1.3%）和鼻竇炎（1.1%），所有這些不良事件的發生頻率均低于安慰劑。

編輯點評：巴洛沙韋自2018年2月開始在日本使用并可能在下一個流感季節推出。 與奧司他韋相比的主要優點是本品可單劑使用，還可用于治療耐奧司他韋的流感病毒感染。

News. FDA grants priority review to Genentech's baloxavir marboxil for the treatment of in fl uenza. Clin Infect Dis， 2018，67 （1 October）： i.