食品生產許可申請材料常見問題及改進措施

□ 陳雪嬌 廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心

民以食為天，食以安為先。食品安全直接關系著人們的生活。食品生產許可制度對保障食品生產安全具有重要作用。材料申請是許可的第一步。本文探討了食品生產許可申請材料常見問題及改進措施，以期為申證企業及材料審查人員提供參考。

《食品生產許可管理辦法》第二條規定：在我國境內，從事食品生產活動，應當依法取得食品生產許可。申請材料的提交是申請食品生產許可的第一步，直接影響著后續程序的順利進行。本文將結合實際工作對常見的問題進行匯總、分析，并提幾條切實可行的改進措施。

申請材料中的常見問題

企業基本信息填寫的問題

1.申請類型選擇有誤

這類問題多見于延續換證企業。在2017年6月7日發布的關于貫徹實施《食品生產許可管理辦法》有關問題的通知（食藥監食監一[2017]53號）中明確：“食品生產許可有效期屆滿前不足30日提出申請的，按重新申報食品生產許可辦理”。許多延續換證企業僅提前三五天提出申請，卻仍按照延續許可申請，不符合該規定。

2.營業執照載明的經營范圍未涵蓋所申報的產品類別

這類問題多見于申請增加產品類型的企業。《食品生產許可審查通則》第十三條：“申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致，所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內，且營業執照在有效期限內”。

專業技術人員的設置問題

《食品生產許可審查通則》第十四條：“申請人應當配備食品安全管理人員及專業技術人員”。材料審查時常發現部分企業未設置化驗人員、生產技術人員等關鍵崗位。這類問題多見于首次申請的企業。

產品信息填寫的問題

1.申報的產品類別、品種明細填寫有誤

如：在食品生產許可分類目錄中，肉脯歸屬在熟肉干制品的品種明細內，但諸多延續換證企業仍按照審查細則，將其歸入熏燒烤肉制品，另有部分企業甚至將產品商品名稱直接作為品種明細申報。

2.產品執行標準有誤

①執行的標準已作廢，該問題常見于延續換證企業。②執行的產品標準適用范圍有誤，如GB/T 20977-2007《糕點通則》明確：本標準不適用于裱花蛋糕和月餅。但部分企業申報裱花蛋糕或月餅，依然采用此標準。③標準號張冠李戴，如將綠茶的產品執行標準為鐵觀音的標準使用，這類問題多見于首次申請的企業。

布局圖的繪制問題

《食品生產許可審查通則》第十六條：“食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注”。有些企業的材料會出現比例不協調問題，如面積為20 m2的圖示比10 m2的大；或申請多個產品類別，前后申請材料同一張圖紙的內容未能相互呼應。面積不符合相關要求。如申報茶葉及相關制品類別，其審評室面積僅1.9 m×0.9 m。

工藝流程的問題

未按GB 2760-2014的規定使用食品添加劑。如申報熟肉干制品，配料中使用亞硝酸鈉，按照GB 2760-2014的規定，亞硝酸鈉的使用范圍未包括熟肉干制品。

使用非食品作為食品原料。如申報飲料產品，將線葉金雀花作為原料使用，按照國家衛生計生委2014年第12號公告《關于批準線葉金雀花為新食品原料的公告》，其食用部位為葉子和細莖，食用方式為沖泡。另外還有使用藜麥、西紅花等作為食品原料。

所執行的企業標準中未涵蓋申報工藝中的關鍵控制工序。如申報半固態調味料產品，工藝流程中將殺菌工序作為關鍵控制工序，而企業標準規定的主要工藝未見殺菌。如申報調味茶，企業標準中所規定的工藝未涵蓋《工藝流程》中的關鍵控制工序干燥。

配料信息與工藝不匹配。如所用的配料均無需清洗，工藝流程圖中卻將清洗作為原料的前處理。

檢驗儀器、設備申報的問題

①申報的儀器、設備已超過檢定有效期。②精度不符合要求。如：一般情況下水分的檢測用電子天平，要求精度為0.1 mg，但企業申報的精度為1 mg。③未委托檢驗，但出廠檢驗項目所需的儀器、設備不齊。如：出廠檢驗有蛋白質項目要求，但未申報定氮裝置等設備。④委托檢驗出廠檢驗，但委托協議中未明確委托的檢驗項目、委托期限及檢驗批次，或被委托的檢驗機構不具備執行標準中規定的檢驗方法的資質。

食品安全管理制度的問題

1.申請企業提供的制度文本中食品安全管理制度設置不完整

如《飲料生產許可審查細則（2017版）》第一百二十八條規定：企業應建立產品配方管理制度。《食品生產許可審查通則》第十三條規定：申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。第三十四條：在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內容是否符合法律法規等相關規定。而多數固體飲料生產企業僅制定了進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置等制度，未制定產品配方管理制度。

制度中規定的內容與所申請的產品實際嚴重不符合，且不具備實際指導意義。如申請茶葉產品，出廠檢驗制度中規定的卻是肉制品出廠檢驗的相關管理內容。內容過于原則、籠統，不能反映企業產品的特性。如企業的大部分原料為農副產品，但其進貨查驗驗收要求對全部原料查驗工業產品生產許可證等信息。

2.制度中規定的內容與《食品生產許可審查通則》的要求不相符

如《食品安全自查制度》中規定的內容為物料、包材如何采購查驗。《食品生產許可審查通則》第三十四條規定：在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內容是否符合法律法規等相關規定。在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中“食品安全自查制度“的核查內容：應當建立食品安全自查制度，并規定對食品安全狀況定期進行檢查評價，并根據評價結果采取相應的處理措施。而企業在食品安全自查制度規定如何采購查驗物料和包材，顯然牛頭不對馬嘴。

涉及標準的名稱有誤或張冠李戴。如將GB 2760-2014標準名稱均標示為食品添加劑使用衛生標準，如將GB 5009.227-2016作為大腸菌群的檢驗方法。

引用的標準已作廢。如企業引用GB 9687-1988作為包材的驗收依據，但GB 9687-1988已于2017年4月19日被GB 4806.7-2016代替。

申請材料問題的改進措施

學習食品相關法律法規、標準。充分熟悉如食品安全法、食品生產許可管理辦法、食品生產許可審查通則等，清楚了解所申請產品對應的生產許可審查細則、產品標準。

按辦事指南要求提交。通過辦理許可部門的網站、網上辦事大廳、行政服務中心網站等了解所要辦理的事項，按照辦事指南的要求，認真閱讀“填寫說明”“填寫模板”，根據要求填寫，提供所需的全部材料。

通過“食品生產許可分類目錄”（可通過國家市場監督管理局網站下載查詢），結合產品工藝、產品類型等信息綜合判斷所要申請的產品類型，根據對應產品審查細則要求，結合產品實際工藝，合理安排食品安全管理及專業技術人員，如設置采購人員、生產負責人、檢驗員等；對功能區間合理布局，設置人流、物流走向。如實申報產品工藝流程，確定關鍵控制工序，并設置合理的控制參數，填報所需的主要生產設備、設施。根據產品所執行的標準、結合審查細則要求，申報檢驗儀器。如企業委托第三方有資質的檢驗機構進行出廠檢驗，仍需申報原料進貨檢驗、生產過程檢驗的儀器設備。委托有資質的第三方檢驗機構檢驗，需提供委托檢驗的合同或協議（內容應涵蓋委托檢驗的項目、委托檢驗的期限、檢驗的頻次等信息）、承檢機構的資質證明、承檢機構的資質能力范圍。如委托他人辦理，應提供授權委托書、身份證明復印件等信息。

結語

按照《食品生產許可審查通則》第四條，書面申請材料的完整性、規范性、符合性直接影響申請材料的審查。因此申證企業要提高對申請材料的重視程度，做好充分的準備，對存在的問題進行規范。本文圍繞相關問題進行了分析，并提出幾點改進對策，希望可為材料審查人員及企業提供一定的參考。