食品檢驗檢測機構的檢測方法管理

□ 李 雯 寧夏回族自治區食品檢測研究院

食品檢驗檢測機構的檢測方法管理，是決定檢驗檢測數據和結果準確、可靠的重要因素。本文從方法的分類、方法選擇、方法變更、標準方法的驗證和非標準方法的確認5個方面，分析和闡述了食品檢測方法的管理。

食品檢測方法是實施食品檢測的重要技術依據，食品檢測中使用的檢測方法直接影響和決定了檢測結果的質量，因此，建立規范有效的檢測方法管理模式，保證實驗室正確選擇和使用檢測方法，是食品檢驗檢測機構的必行之策。

方法的分類

食品檢驗檢測方法可分為以下2類。①標準方法。標準方法是由標準化組織或機構通過，并公開發布的標準，包括國家標準、行業標準、地方標準、國際標準與國際區域標準等。②非標準方法。非標準方法是在區域內或行業內具有規范性和約束力的方法。包括國務院行業部門以文件或技術規范等形式發布的方法、自制非標準方法、采用的非標準方法、超出標準預定范圍使用的標準方法及擴充和更改的標準方法等。

方法的選擇

在食品檢測中，檢測方法數量眾多，綜合考慮資質認定的規定、客戶的需求、食品樣品的特性等因素，選擇合適的檢測方法是食品檢測工作的重要前提。選擇檢測方法的原則如下。

①為了規避食品檢驗檢測機構超能力范圍檢驗的風險，應當在資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍內選擇檢測方法，向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果。②應優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。③采用滿足客戶需求的檢測方法，當客戶建議的檢測方法已過期或不適合時，應與客戶協商調整。④從適用于被檢樣品的產品標準入手，選擇產品標準中規定的檢測項目的檢測方法。⑤需要使用非標準檢驗方法時，應確保該方法能滿足客戶的需求，告知客戶可能存在的風險，并征得客戶同意。

方法變更

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第十二條中規定：檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的，應當向資質認定部門申請辦理變理手續?！锻ㄓ靡蟆返?.5.14條款要求：應優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。因此，食品檢驗檢測機構采用變更后的標準方法、非標準方法，必須及時變更備案，不能使用作廢、過期的方法開展檢測工作。首先，應建立定期跟蹤標準方法變化的機制，

明確相應人員的崗位職責、跟蹤標準更新的時間頻次。其次，組織技術人員對新舊方法變更內容進行評估，如新標準僅為年號、編號變化，或變更的內容不涉及實際檢驗檢測能力變化，

可直接向資質認定部門申請辦理變更；如果新標準的原理、設備、關鍵環節等發生變化，經標準方法驗證或非標準方法確認后，向資質認定部門申請擴項或重大變更。

標準方法的驗證

《通用要求》和《準則》都明確要求，標準方法在使用前應進行驗證。國務院行業部門以文件、技術規范等形式發布的非標準方法（如：國家市場監管總局發布的食品補充檢驗方法：BJS 201911 食品中匹可硫酸鈉的測定），可按標準方法的要求，經驗證后使用。標準方法的驗證工作主要為以下四個流程。

①指定有豐富檢驗經驗的標準方法驗證人員，配備標準方法驗證所必需的條件，包括必要的檢驗設備、環境條件，試劑耗材等。

②對于理化檢測標準方法從檢出限、全試劑空白響應值（n≥20）、線性相關性、精密度、準確度、回收率和不確定度評定等方面進行技術驗證；微生物檢測標準方法，可采用自然污染樣品或人為添加目標微生物的樣品進行技術驗證。方法驗證時，為滿足不同應用領域的需要，應充分考慮樣品基質的干擾，選擇不同類別的食品樣品進行標準方法的技術驗證，如根據食品材料選擇肉類、乳類、蛋類與植物類樣品；或根據食物狀態選擇固體樣品、液體樣品等。

③保存技術驗證記錄，并出具模擬報告。

④從人、機、料、法、環與測等方面，對本食品檢驗檢測機構是否具備按標準方法開展檢測的能力進行全面評估。

非標準方法的確認

食品檢驗檢測機構從滿足客戶需求、拓展檢測能力、補充檢驗方法的研究、科研及相關領域交流合作的需要出發，建立非標準方法。首先，應確定與非標準方法有關的信息，這些信息包括：客戶明示的要求和潛在的要求、檢測方法的目的、對非標準方法特性的要求、適用的法律法規要求、類似的方法標準提供的可借鑒信息、設計開發所必需的要求等。然后，編制、轉化非標準方法文本，經確認后使用。非標準方法確認工作應指定相關專業領域的部門負責具體實施，確定確認方法性能的技術能滿足預定用途或應用領域的需要。用于確認方法性能的技術應當是下列之一，或是其組合。①使用標準物質（參考物質）進行校準。②與其他方法所得的結果進行比較。③實驗室間比對。④對影響結果的因素作系統性評審。⑤根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行評定。

結語

本文結合食品檢驗檢測機構的業務特點及檢測方法管理實踐，分析闡述了食品檢測方法在日常工作中的控制要求、基本工作流程和方法，希望能促進食品檢驗檢測機構檢測方法管理的規范性，規避檢驗檢測風險，確保檢驗檢測數據和結果的準確、可靠。