中藥飲片生產企業存在的問題及應對措施分析

賀侃

（金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠 江蘇 南京 210038）

中藥飲片是中藥產業的三大支柱之一，其質量的優劣直接影響中醫臨床用藥的安全性和有效性，加強中藥飲片生產企業的質量管理、提高中藥飲片質量是當前的工作重點。隨著國家對中醫藥事業的大力扶持，對中藥飲片質量的相關法律法規相繼出臺，對中藥飲片生產企業的要求越來越高[1]。本研究在《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（GMP）、《關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》、《中國藥典》的指導下進行自查自糾，并提出相關的應對措施，以期獲得更好的工作效率和工作質量，現報告如下。

1.存在問題

1.1 質量控制缺陷

質量控制缺陷是中藥飲片生產企業的常見問題，包括檢驗原始記錄不全、試劑、試液管理不規范、對照品賬物不符、未收集相關品種中藥材、中藥飲片標本、產品質量回顧分析內容、供應商審核內容不全、供貨協議過期、未及時上報偏差等[2]。

1.2 文件管理缺陷

文件管理包括中藥材購進記錄、檢驗原始記錄、批生產記錄、精密分析儀器操作培訓記錄、中藥真偽鑒別培訓檔案、毒性中藥飲片生產過程中廢棄物處理記錄、儀器設備維護、維修記錄等。中藥材購進記錄缺項包括中藥材產地未標示、中藥材采收時間或初加工時間未標明；檢驗原始記錄缺項包括溫濕度記錄、設備型號、編號；批生產記錄缺項包括工藝參數、生產操作等信息不詳細、設備編號缺失、記錄有修改。培訓檔案缺項包括個人培訓檔案內容不全，采購、驗收、倉管人員缺少中藥材真偽鑒別培訓記錄，質檢科精密儀器操作人員缺少氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等精密分析儀器的操作培訓記錄。毒性飲片生產過程中產生的廢棄物處理記錄不詳細。儀器設備維護、維修記錄缺項包括未按規定定期維護，或未按照規定記錄維護、維修事項，部分設備未制定維護及維修計劃[3]。

1.3 生產設備、設施缺陷

中藥飲片進行烘干、蒸、煮、燀、炒、炙、煅等炮制操作時存在產熱、產汽工序，對通風、除煙、除濕、降溫、捕塵等設施要求較高。存在的問題包括通風、除煙、除濕、降溫、捕塵效果不佳、生產設備清潔不徹底、維護、保養不到位、無狀態標識；天平、儀表等精密儀器超過校驗周期等[4]。

1.4 崗位人員缺陷

中藥飲片生產企業的從業人員中中藥專業人員少、待遇低，中藥飲片從業人員素質參差不齊，往往不能完全按照GMP要求配置各崗位人員，尤其是關鍵崗位人員配置不健全。崗位人員缺陷包括關鍵崗位人員不熟悉本崗位標準操作規程，未接受相關培訓，如中藥飲片切制工序中切藥操作時切藥刀片深度與標準操作規程不符；蒸煮工序出料時，取樣操作與標準操作規程不符；檢驗人員對中藥材的性狀鑒別、顯微鑒別能力差，對高效液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器的理論知識掌握不足等。質量管理人員不了解、不重視偏差管理、風險管理等理念[5]。

1.5 確認與驗證缺陷

確認與驗證缺陷包括未制定生產工藝的關鍵控制點或生產工藝的關鍵控制點未在風險評估的基礎上確定、部分工藝參數未驗證；驗證方案制訂不嚴謹，如清潔驗證未選擇最難清潔部位，未驗證清潔有效期；工藝規程要求與批生產記錄、驗證報告不一致、質量保證（QA）監控復核欄未及時簽字[6]。

2.應對措施

首先強化中藥飲片生產企業的質量管理人員的責任意識和風險管理意識，結合本企業自身實際情況，科學制訂質量管理體系。在中藥飲片生產的全過程中貫徹風險管理。在實際工作中嚴格執行制訂的規章制度、操作規程，并認真貫徹、指導生產活動和質量管理活動。

其次加強人員培訓，提高從業者業務素質，以新版藥典、GMP為指導，認真學習新理念、新方法和新知識，對不同的崗位、人員進行有針對性培訓和學習，并實施考核，考核合格后方可上崗。執行嚴格的獎懲制度，責任到人。

再次重視人才引進和對外交流，不僅應重視企業之間的交流，還應加強企業與高校、科研單位的交流，不斷引進人才，重視企業人才隊伍建設，提高企業的市場競爭力。重視中藥飲片炮制的人才培養，通過高校培養、企業師徒相承等形式培養中藥飲片炮制人才，提高人員待遇。

3.討論

中藥材可作為農產品在市場流通，而中藥飲片則需要中醫處方在醫院、藥店購買，這一轉變是在中藥飲片生產企業完成，其中需要在生產環節加強質控。目前，中藥飲片市場錯綜復雜，中藥飲片質量參差不齊，中藥飲片生產企業是否具有市場競爭力與其質量密切相關。隨著國家對中醫藥事業的重視，對中藥飲片質量管理也越來越規范，中藥飲片生產企業面臨著巨大的機遇和挑戰，保障中藥飲片質量不僅使企業本身提升核心競爭力，同時也能夠更好地為中醫臨床服務，保證中醫藥的治療效果，為中醫藥事業的發展和進步作出應有的貢獻。