高職藥品生產質量管理課程的教學改革探討

劉永麗　石雷　徐俊

[摘要] 藥品生產質量管理課程是高職藥品生產技術專業的公共必修課。本文根據高職藥品生產技術專業人才培養目標，對傳統藥品生產質量管理課程教學模式存在的問題進行分析，著重于探討該課程的教學改革。通過引入多種教學模式，包括體驗式教學、工學結合、任務導向型教學、以賽促學以及開設網絡平臺課程等，提升藥品生產質量管理課程教學效果，使藥品生產質量管理規范（GMP）理念真正走入學生心中，為學生就業和企業用人創造良好的開端。

[關鍵詞] 藥品生產質量管理規范；體驗式教學；任務導向性教學；以賽促學；網絡課程

[中圖分類號] G642 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）11（b）-0168-05

[Abstract] The course "good manufacturing practices of drug" is one of the important public subjects of the major “drug manufacturing technology” in vocational college. This paper analyzes the problems existing in the teaching mode of traditional pharmaceutical production quality management course according to the training objective of pharmaceutical production technology specialty in higher vocational colleges， and mainly discusses the teaching reform of the course. Through the introduction of a variety of teaching modes， including experiential teaching， combination of work and study， task-oriented teaching， learning promotion through competition and the establishment of network platform courses， the teaching effect of drug production quality management courses was improved， so that the good manufacfacturing practices （GMP） concept was truly in the minds of students， creating a good start for students′ employment and enterprises′ employment.

[Key words] Good manufacturing practices； Practical teaching； Task-based teaching； Training with competition； Network course

高職藥品生產技術專業（簡稱“藥技專業”）旨在培養能夠在制藥領域從事藥品制造等工作，勝任基層管理和技術任務的技術技能型人才，要求能夠理解藥品生產質量管理規范（good manufacturing practices，GMP）的內涵，并運用于具體工作中，能制訂并執行標準操作規程（standard operating procedure，SOP）等相關管理文件。而藥品生產企業的發展，必然伴隨著對藥品生產高級技術人才在數量和質量上的需求[1]。藥品生產技術專業培養目標與藥品生產企業對人才的需求不謀而合。

企業只有建立牢固的GMP理念，才能真正實施好GMP，提高質量管理水平和產品質量[2]。為了培養GMP理念，高職院校除了開設專業課程外，還面向藥技專業學生將藥品生產質量管理課程作為專業公共必修課。藥品生產質量管理課程立足于《藥品生產質量管理規范（GMP）》（2010年版），重在通過系統學習藥品生產質量管理知識，掌握GMP基礎要求，形成GMP理念，并成為工作能力的一部分。本文通過對傳統藥品生產質量管理課程教學模式和存在的問題進行分析，并在此基礎上對本課程的教學模式實施改革。

1 傳統藥品生產質量管理課程教學模式及其存在的問題

GMP是藥品生產過程中保證藥品質量，并把發生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最基本的辦法，是藥品監督管理工作的重要內容[3]。傳統藥品生產質量管理課程以教師圍繞教材和法規條款進行講授為主，課程結束后對GMP基礎知識進行書面考核。以老師為主，學生跟隨老師的節奏進行被動學習，缺乏對學生主動思維能力的培養[4]。學生對知識的理解以記憶為主，以通過書面考核為目的，實踐較少。這種學習方式主要存在以下問題：

1.1 對GMP的重要性認識不到位

藥品生產質量管理課程不僅是學習專業法規知識，更重要的是認識GMP對藥品生產企業的重要性。與其他普通的教學課程內容相比，GMP課程最大的特點就是教學內容量大、知識之間的連貫性較差[5]。傳統教學模式更多的是以專業法規知識的講授為主，學生缺乏實踐演練，對如何實現各部分知識的融合，達到GMP宗旨以及實現該宗旨的重要性認識不到位，也導致不能很好的學習并貫徹到畢業后的崗位工作中。

1.2 對藥品生產質量管理要求理解不深刻

教師講授法規條款時，學生是基于理論的學習，沒有角色代入感。如在人員衛生方面，GMP要求“任何進入生產區的人員均應當按照規定進行更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應”[6]。針對此項要求，教師向學生講授不同潔凈區級別人員的更衣要求。學生對此的理解僅僅停留在進入生產區要更衣的認識上，并沒有掌握規范的更衣操作技能，而更衣操作又是人員在制藥企業必須掌握的操作技能。

1.3 缺乏實踐經驗，理解不到位

藥品生產質量管理規范只是提出藥品生產過程要滿足的要求，并不會指出具體的能達到要求的方法。如針對廠房設施設備，GMP從設計、安裝、使用、維護和保養等方面提出了具體的要求，但并沒有告知如何具體實施。高職學生沒有藥廠生產經驗，如果在課程中不進行實踐教學，則很難對這些條款理解到位，就更談不上在制藥企業實際運用了。

1.4 缺乏實際應用和創新能力

由于實踐經驗的缺乏，對條款理解膚淺，會導致學生進入到工作崗位后，需要較長的時間適應藥廠的GMP體系。如藥廠對于技術人員的一項基本要求是能夠撰寫所在崗位的標準操作規程，而剛進入藥廠的學生即使對崗位操作已經很熟悉了，但還是很難規范的根據藥廠質量體系的要求撰寫合格的崗位操作規程。且由于GMP理念不能運用到工作中，也就不能規范的按照GMP要求實現技術創新和改進。

2 藥品生產質量管理課程基于項目開發的教學模式的改進

職業教育是為行業培養高素質技能型人才，是在真實的工作環境中完成“教、學、做”的基本要求[7]。在課程開發時，充分體現學生的主體地位，調動其學習的主動性和探索性[8]。基于傳統藥品生產質量管理課程學習的經驗，針對學生實踐經驗不足、應用能力差等不足，對該課程教學模式進行改進，開發教學實訓項目，在考核中增加過程考核，重點培養實踐運行能力，形成持續改進和規范化的GMP理念，是該課程教學模式改進的方向。課程教學模式具體改進，見圖1。

2.1 實施實踐操作項目，進行體驗式教學

理想的實訓是在校內進行，教師邊講解學生邊操作，這要求學校具備與企業生產環境相同的實訓場地[9]。GMP規范中的每一條款都要在藥品生產過程中實施和體現，因而課程的實踐性很強[10]。在課程教學中，要充分利用學校的教學實訓環境，進行實踐操作項目體驗，培養基礎實踐操作技能。體驗式教學是體驗式學習與教學過程相結合的新型教學模式，它強調教學互動、自主參與和實踐能力培養[11]。如針對更衣操作，創造實操條件，進行操作體驗。人員更衣程序的科學設計和嚴格執行，是控制人員污染的主要手段[12]。潔凈等級為A級的區域無菌更衣能夠全面體現更衣的原則，但較為復雜，可以采用更衣視頻演示正確的無菌更衣流程和常見錯誤，生動展示更衣的注意事項和原則。而D級潔凈區的更衣能更好的實現操作演練。因此，演練可以采用實操與觀察總結相結合的方式進行。具體項目實施步驟如下：①提供D級潔凈區適用的分體或連體式潔凈服、潔凈鞋、一次性頭套、一次性口罩、手套等更衣所需物品，學生自主學習更衣操作流程。②任意選擇1～2位同學按照更衣操作流程演示更衣步驟。其他同學對該同學的更衣操作進行觀察，并對其更衣操作的規范性進行評價，指出是否存在更衣操作錯誤。③教師引導，示范講解更衣操作流程，并對每件更衣物品操作的注意事項進行講解，引導思考更衣操作流程設計的原理。④項目結束后，學生自主進行更衣演練，要求提交一份更衣操作流程作為實踐成果，內容包括更衣流程，更衣演示的問題和更衣流程設計的原理等。

該項目用時2個學時，學生在課程中觀看視頻，對比思考無菌更衣操作中正確和錯誤操作的區別，觀察同學的更衣操作，發現操作中的不足點，并對發現的不規范操作進行糾正，還可以自主進行實踐體驗。在整個過程中，學生通過對具體的操作流程進行分析總結，能夠理解流程的設計原理是重在避免更衣操作中的污染。通過這一基礎項目的演練，達到以點及面、舉一反三的效果，對GMP最大限度減少污染和較差污染的宗旨有較為深刻的理解，并培養基礎的思維方式。

2.2 開展工學結合項目，實現理論與實踐的融合

工學結合加強學生理論知識和實踐能力的融合滲透[13]。在藥品生產質量管理課程中開展工學結合項目有利于培養實踐運用能力，將理論知識在實踐中融會貫通。由于企業機密和管理方面的原因，一般不歡迎學生參觀和實踐[14]。而制藥設施設備的良好運轉，是確保藥品質量的關鍵[15]。基于學校的固體制劑生產車間，學生可以在與制藥企業相似的生產環境中，運用所學發現問題并提出改進措施，開展廠房設施設備學習環節的工學結合項目。基于該項目，學生對車間廠房設施設備的設計、維護、使用等多方面進行評價，判定其GMP符合性。該項目設計如下：

2.2.1 教師設計環節 根據廠房設施設備教學環節的重點知識，擬定實踐中需要完成的工作任務，任務可參考如下設置：

任務1，車間有哪些地方需要修繕和改進呢？（知識點：車間設計總要求）

任務2，車間布局有什么規律？這種布局有什么優缺點？（知識點：工藝布局）

任務3，車間有哪些設備？這些設備有哪些共同點？（知識點：設備設計）

任務4，車間空調系統送風、排風、回風是如何設計的？（知識點：空調系統設計）

任務5，車間墻面、地面、天花板、燈具等設計有何特點？現在還有哪些比較先進設計？（知識點：廠房設計）

任務6，車間原輔料是如何進入車間的？成品是如何傳遞出來的？現在還有哪些設計方式？（知識點：物流設計）；

任務7，車間工藝用水是什么種類？有幾個使用點？使用點的設計有什么特點？（知識點：水系統設計）

任務8，車間有哪些控制蟲鼠措施？是否需要采取進一步的措施？（知識點：蟲鼠控制措施）

任務9，車間溫濕度、壓差是如何控制和監測的？（知識點：潔凈區環境監控）

任務10，潔凈區潔具有什么要求？車間有多少種潔具？如何使用和存放？（知識點：潔凈區衛生管理）

2.2.2 學生實踐環節 學生2人一組，觀察固體制劑車間生產現場，思考教師預先擬定的問題。根據觀察結果，每組提交一份報告。

2.2.3 實踐交流環節 教師引導組織學生對所觀察問題進行交流討論，對所學內容進行完善深化。該項目用時2個學時。學生對GMP生產車間的設施設備都有著濃厚的興趣，存在探索的好奇心。帶著所學的GMP對廠房設施設備的要求和教師提出的問題，學生經過小組討論，在熟悉車間環境的同時，對車間存在的問題進行指出糾正，并思考改進措施。伴隨著教師的引導，對所發現的問題和改進措施進行完善。該項目能夠鍛煉GMP的實踐應用能力、自我檢查持續改進能力。這種對GMP知識的實際運用體驗，能夠為今后工作提供良好的基礎。

2.3 任務導向型教學，培養應用創新能力

任務導向式教學可以極大調動學生的積極性和參與度，教師“教”與學生的“學”由單向的“傳導”變成雙向的“傳導”[16]。基于高職技能型人才在制藥企業崗位的需求，通過完成崗位工作任務，能夠全面鞏固所學知識，提高創新應用能力。如崗位操作規程的編寫任務，要求學生基于所做過的小試、中試生產任務，編寫所熟悉的崗位操作規程，并假定其他同學為崗位操作員工，對其進行崗前培訓。具體項目設置如下：①任務基礎。學生已對先導課程進行學習，熟悉某產品的工藝操作流程，該流程可以是小試或中試項目。②教師任務。提出崗位操作規程的編寫要求，并提供一份崗位操作規程供參考；根據先導課程所學，擬定需要編寫的崗位操作規程，供學生選擇。③學生任務。學生2人一組，從教師提供的崗位操作規程清單中選擇崗位，參考模板編寫崗位操作規程。每組題目不能重復。編寫過程中可以查閱文獻，觀察車間現場等。④成果展示。每組提交所編寫的崗位操作規程電子版和培訓課件，隨機選擇學生代表對其他小組成員所編寫的崗位操作規程進行培訓。其他小組成員從編寫格式、可操作性、培訓效果等多方面進行提問交流和評價。

該項目用時6個學時，課程包括資料查閱和編寫SOP兩個部分，可以分兩次課完成，便于學生利用課余時間對項目進行更深一步的準備完善。在項目實施的過程中，學生綜合運用所學知識，以先導課程為基礎，掌握GMP文件體系的管理、生產過程操作參數設計可操作性等要求。通過對其他同學培訓工作的開展，學生的語言表達能力、溝通能力等都有顯著的提高。教師再針對學生成果進行點評，引導學生評價識別高質量的崗位操作規程的特點，從掌握崗位操作規程編寫的角度出發，培養培訓溝通能力，深化理解制藥企業工作流程和注意事項。

2.4 以賽促學，激發興趣，提高技能

為了培養學生的綜合技能，將藥學專業知識與GMP理念進行融合，開展技能比賽。競賽面向全體學生，調動學生學習的積極性[17]。校級技能比賽以制藥單元操作為基礎，要求操作過程符合GMP要求，如基于壓片崗位操作，舉辦藥物制劑技能大賽。技能比賽引入了競爭獎勵機制，鼓勵學生積極參與，增加學習動力。

技能大賽一般包括理論知識、仿真操作和技能比武三大部分。理論知識考核學生對所學專業知識的掌握程度，仿真操作基于制藥單元操作的仿真軟件進行仿真演練，而操作技能的操作要求與制藥企業生產要求相同，在生產現場操作，實現對技能的考察。通過這種競爭氛圍，激發學習興趣，提高實踐操作技能。如藥物制劑壓片操作技能大賽，學生先對理論知識進行自主學習，學習內容包括藥物制劑專業知識、GMP知識等，然后基于壓片軟件演練壓片機的操作，最后進行壓片工序的技能比武。大賽技能比武內容包括人員更衣、崗位操作、物料管理等環節，對更衣操作、生產前檢查、生產操作、記錄規范性、設備管理、物料管理等進行全方位的考核。舉辦校級技能大賽，學生參與面較廣，經過大賽的錘煉，學生反饋能更好地適應制藥企業的崗位需求。

2.5 開放網絡學習平臺課程，校企合作，開發企業慕課

網絡教學平臺作為一種信息技術手段，可有效改變以教師為中心的傳統課堂教學模式[18]。藥品生產質量管理涵蓋人員、硬件和軟件方面的要求，涉及的知識點很多。信息化網絡學習平臺讓教學突破時間和空間的限制，學生可以隨時隨地的學習[19]。網絡學習平臺內容包括教師授課課件、微課、題庫（課程作業、測驗等）、學習任務和交流討論等。教師可以通過平臺下發學習任務，學生自主學習，并可通過平臺對知識難點進行討論。目前開放的網絡學習平臺包括“浙江省高等學校在線開放課程共享平臺”“超星泛雅網絡學習平臺”等。

大多數制藥企業都有理論培訓的檔案，包括理論培訓講義、培訓后試卷等[20]。如何充分利用企業資源，更好的跟上企業發展的步伐，最好的方式就是與企業合作。基于學校當前的地方產業優勢，與地方制藥企業合作，整合企業資料和學校課程研究的優勢，在網絡學習平臺上開發企業慕課，形成培訓模塊。通過模塊培訓項目，使學生從技術和心理上進行充分的就業準備，提升崗位的適應能力，實現校企“零距離”對接，從而真正提供專業人才培養質量[21]。

3 小結

人員是藥品生產企業發展的基礎，人員沒有較為深刻的GMP意識，很多工作是不能規范化開展的[1]。實施GMP是體現“全員參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用[22]。因此，高職藥品生產技術專業開設藥品生產質量管理課程，以學生為中心，對課程教學方法進行改進，提升教學效果，跟上制藥行業發展的步伐，培養具有GMP意識的技能型人才是很有必要的。通過體驗式教學、工學結合、任務導向型教學、舉辦技能大賽、開放網絡平臺課程、校企合作開發慕課等多種教學方式，實現藥品生產質量管理課程的教學改革，提升教學效果，促進理論與實踐的融會貫通，學以致用，使GMP的理念真正走入學生心中，從而具備全面參與到質量管理工作中的意識，為學生就業和企業用人創造良好的開端。

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（收稿日期：2018-06-11 本文編輯：蘇 暢）