骨通貼膏治療膝關節骨關節炎療效觀察

儲婷婷

膝關節骨性關節炎（KOA）也稱退行性關節炎，是一種慢性關節疾病，由遺傳、代謝、生化及生物力學等的互相作用誘導的關節軟骨，激活軟骨、軟骨下骨及滑膜中的炎癥反應，導致關節軟骨病變［1］。膝關節作為人體6大關節中構造最復雜且負重、運動量最大的關節是骨性關節炎發病率最多部位［2］。據世衛組織統計，全世界＞50歲人群中骨關節病患病率＞50%，＞55歲人群中患病率為80%，＞60歲的中老年人幾乎都患有不同程度的骨關節疾病，隨著我國逐漸步入老齡化社會，這個問題將更為突出［3］。“天和骨通貼膏”有活血化瘀、清熱解毒、消腫止痛的功效，是臨床上常見且較為成熟的藥物，已成為常規治療手段。為了觀察天和骨通貼膏的療效，作者以WOMAC等級表為主要指標開展了此項研究。

1 臨床資料

1.1 一般資料 將本院80例KOA患者隨機分為觀察組（骨通貼膏）40 例和對照組（麝香止痛膏）40 例。試驗結束共脫落3例，治療組1例，對照組2例，故最終治療組39例，對照組38例。診斷標準：參照中華醫學會骨科學分會《骨關節診治指南》［4］。（1）前1個月重復感到膝關節疼痛。（2）X線片表現關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節緣骨贅生成。（3）關節液（≥2次）透亮、粘稠，WBC＜2000個 /ml。（4）年齡≥ 40歲。（5）晨僵 ＜30min。（6）活動時有骨擦音（感）。符合1+2條或1+3+5條或1+4+5條，可診斷KOA。

1.2 骨性關節炎分級［5］0級：正常；Ⅰ級：關節間隙疑似變窄，或有骨贅生成；Ⅱ級：有明顯的骨贅生成，關節間隙可見輕度變窄；Ⅲ級：中等骨贅，關節間隙明確變窄，軟骨下骨質小范圍出現輕度硬化；Ⅳ級：大量骨贅，可涉及軟骨面，關節間隙明顯變窄，軟骨下明顯硬化改變。

1.3 排除標準 （1）合并有皮膚病者。（2）合并重大心肺疾病、肝腎功能不全等疾病者。（3）合并類風濕關節炎、強直性脊柱炎等疾病者。（4）近1周曾使用消炎藥等妨礙療效判斷的藥品者。（5）妊娠或準備妊娠的婦女。（6）過敏體質或有外用貼膏過敏史者。（7）精神疾病等不能藥物的有效性和安全性作切實評價者。

1.4 觀察指標和療效判定標準 WOMAC評分分為疼痛、僵硬、關節功能3個維度，共24個條目，根據患者的癥狀表現或體征進行評估，具有良好的客觀性和敏感性。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中骨關節炎相關標準，結合WOMAC評分，使用尼莫地平法進行評價：療效指數=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%［6］。臨床痊愈：疼痛等癥狀消失，關節活動正常，WOMAC積分減少≥95%；顯效：疼痛等癥狀消失，關節活動不受限，WOMAC積分減少≥70%，≤95%；有效：疼痛等癥狀基本消除，關節活動輕度受限，WOMAC積分減少≥30%；無效：疼痛等癥狀與關節活動無明顯改善，WOMAC積分減少＜30%。總有效=痊愈+顯效+有效。

1.5 治療方法 觀察組：天和骨通貼膏；對照組：麝香止痛膏。清潔局部皮膚，貼于患處，1貼/24h，于治療前、治療1周后、治療2周后和3周（停藥后1周）記錄患者的WOMAC骨關節炎指數各項評分和總評分。

1.6 統計學方法 采用SPSS 17.0統計軟件。對收集的數據進行統計處理，所有的統計均采用雙側檢驗，P＜0.05為差異有統計意義。

2 結果

2.1 基線分析 兩組患者在性別、年齡、體重、治療前WOMAC指征各癥狀評分和總評分差異均無統計學意義（P＞0.05），基線一致（見表1）。

表1 兩組患者基線資料比較（）

表1 兩組患者基線資料比較（）

觀察組 對照組 統計量（t/χ2值） P值性別 男［n（%）］ 18（46.2） 21（53.8） 0.639 0.424女［n（%）］ 21（55.3） 17（44.7）年齡（歲） 54.74±7.59 56.34±9.05 0.841 0.413體重（kg） 59.72±8.50 59.92±7.80 0.109 0.913 WOMAC（分） 疼痛 9.74±1.12 9.63±1.10 0.443 0.659僵硬 3.41±0.82 3.32±0.80 0.509 0.612活動度 25.49±1.47 24.84±2.46 1.390 0.170總分 38.64±2.23 37.79±2.99 1.414 0.162

2.2 兩組患者療效比較 見表2。

表2 兩組患者療效比較［分，（）］

表2 兩組患者療效比較［分，（）］

指標 組別 0周 1周 2周 3周 P值觀察組 9.74±1.12 8.44±0.64* 6.41±0.55* 5.67±1.01* 0.000疼痛 對照組 9.63±1.10 8.89±0.89 7.45±0.88 6.45±0.60觀察組 3.41±0.82 3.36±0.78 3.38±0.79 3.33±0.81 0.277僵硬 對照組 3.32±0.80 3.26±0.69 3.29±0.73 3.26±0.72觀察組 25.49±1.47 23.33±0.93* 20.23±1.06* 17.59±1.14* 0.000活動度 對照組 24.84±2.46 24.26±2.17 22.79±1.82 22.24±1.46觀察組 38.64±2.23 35.13±1.45* 33.53±2.60* 26.59±1.53* 0.000總分 對照組 37.79±2.99 36.42±2.59 30.03±1.56 31.95±2.04

2.3 兩組患者療效比較 見表3。

表3 兩組患者療效比較［n（%）］

3 討論

本臨床試驗研究分為觀察組（天和骨通貼膏組）和對照組（麝香止痛膏組），試驗過程脫落3例（治療組1例，對照組2例），治療組1例受試者因依從性較差，未能按規定用藥，對照組2例在試驗中因其他疾病使用本方案禁止使用的藥物，影響療效判斷。

兩組治療前在年齡、性別、體重、WOMAC指數各項評分及總評分方面基線水平一致，具有可比性。經過2周的臨床干預，經重復測量檢驗分析發現WOMAC疼痛評分、活動度評分及總評分方面，兩組患者在各個時間點的數據差異有統計學意義（P＜0.05），而在改善WOMAC僵硬評分方面，兩組治療后較治療前評分雖有降低，但差異并無統計學意義（P＞0.05）。說明觀察組和對照組均具有改善KOA臨床癥狀的效果，但在改善WOMAC指征評分方面，主要改善患者的關節疼痛及日常活動能力，對于關節僵硬癥狀的改善并不明顯。而關節疼痛和活動受限是臨床上KOA患者最主要的癥狀表現，由此進一步表明了兩組治療均取得了良好的臨床療效。使用兩組獨立樣本t檢驗對兩組患者在用藥1周、2周以及3周（停藥后1周）后WOMAC各項指征評分和總評分進行對比，結果顯示在疼痛評分、活動度評分、總評分方面的差異均有統計學意義（P＜0.05），表明觀察組骨通貼膏在改善患者的關節疼痛及日常活動能力方面優于對照組，但在改善關節僵硬方面效果相當。綜合兩組患者總有效率對比，經秩和檢驗得出，兩組總有效率差異無統計學意義（P＜0.05），說明兩組治療對于KOA均取得了良好效果，而觀察組天和骨通貼膏臨床療效更令人滿意。

總之，通過此次小樣本臨床觀察發現：天和骨通貼膏對于早期KOA患者治療效果較好，避免了口服藥帶來的胃腸道不適、肝腎損害、心血管風險等，較注射類藥物具有使用方便，安全性高等優點。因此天和骨通貼膏治療KOA療效滿意，值得推廣應用。