醫院醫療設備質量控制改進措施

夏景濤，孫 遙，李大鵬，王 偉

（南方醫科大學南方醫院，廣東 廣州 510000）

隨著科學技術的不斷發展，先進醫療設備在醫院診斷治療中的應用也越來越多，并在醫院診斷治療中發揮著至關重要的作用。而醫療設備的質量也直接影響到臨床診斷的準確性和治療的有效開展，因此，做好醫院醫療設備質量控制具有十分重要的意義。基于此，筆者展開了相關介紹。

1 存在的問題

1.1 質量控制仍停留在狹義階段

醫療設備的質量控制從狹義上講，主要是指為確保醫療設備應用質量和量值準確，應用專業的檢測設備和檢測模體，檢測在用醫療設備的各項性能指標、技術參數是否滿足相應技術規范、設計標準等的要求，借以評估醫療設備質量，確保醫療質量及醫療安全；從廣義上講，主要是指通過在醫療設備質量保證方面的指揮、控制、協調、檢測等一系列活動，在設備設計、制造、安裝、使用等全過程中，排除所有可能影響醫療設備診斷、治療效果的不良因素，保持設備的良好狀態，實現最優的質量，有效治療病人，不斷追求經濟效益和社會效益的最大化。

1.2 合格率提升沒有帶來不良事件減少

隨著近年來質量控制工作的不斷深入，加之各級管理部門的重視程度不斷提升，質量控制工作取得的成效也是顯而易見的，各類文獻報道中，均顯示質量控制范圍內醫療設備的整體檢測合格率都在逐步提升。但是，從近3年國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械不良事件報告中，會發現部分醫療設備質量控制檢測合格率的提升卻沒有降低不良事件的發生率。

1.3 質量控制檢測脫離了臨床實際應用

眾所周知，醫療設備的質量控制是一項系統工程，醫療設備的使用者對設備應用質量至關重要。醫療設備的質量控制有著嚴格的環境要求和操作規范，這與臨床醫療工作實際有很大差別。因此，質量控制工作必須考慮到臨床醫療實際環境和患者的實際狀態，在脫離了使用者和受試者的理想環境下取得的質量控制檢測合格率，對臨床醫護人員和患者的說服力將大打折扣，也無法保證醫療設備的應用質量。同時由于質量控制工作脫離了應用對象和使用者，其結果對臨床醫療質量的參考意義到底有多大，也值得我們深入探討。

1.4 檢測結果對操作規范提出了挑戰

近年來，隨著各級醫院發展建設的加快，加之臨床診療對醫療設備的依賴程度不斷提升，醫院醫療設備的持有量不斷增加，質量控制的檢測任務相應加重。就某三甲醫院而言，目前每年的質量控制檢測任務達到1 500余臺次，同時每臺次設備的檢測參數也比較多，比如監護儀21個、麻醉機42個、呼吸機48個，等等。如此巨大的工作量，已經成為醫學工程部門的巨大負擔。

1.5 檢測合格率對診療質量的意義難以評估

從實際檢測數據來看，質量控制工作確實改善了醫療設備的完好率，確保了醫療設備的應用質量，但是截至目前，尚沒有任何統計數據能夠直觀反映出其對臨床醫療質量的確切影響，比如，目前要求的3個月一次的CT遠程質量控制，相比于原總后大型醫療設備應用質量檢測中心每2年一次的CT應用質量檢測，究竟將CT診斷的陽性率提高了多少；麻醉機、高頻電刀檢測合格率的提升對醫生手術質量的影響究竟有多大；有關醫療器械不良事件的發生，與設備質量控制的管理究竟有多少相關性等。

1.6 對采購、生產環節的影響力沒有形成

如上所述，質量控制工作的根本出發點是確保醫療設備質量，進而提升臨床醫療質量。但是，從目前的工作實際來看，醫院醫療設備質量控制工作僅僅實現了對設備投入使用后的質量的控制，與質量控制體系要求的對生產、制造、采購環節的影響還沒有顯現。究其原因，主要是目前缺少質量控制工作配套的評價手段，質量控制工作的合力還難以形成，對生產者的影響力或者威懾力還不夠。有關文獻曾報道，在除顫監護儀的質量控制檢測中，發現某品牌的某一型號除顫監護儀同步模式下的延遲時間合格率整體較低；在高頻電刀的質量控制檢測中，發現某品牌高頻電刀在達到一定使用年限后，其輸出功率的誤差均超出設定值，而其他指標則相對較穩定。類似這種問題的出現，極有可能與設備部分部件的生產工藝或設計理念有關。

2 醫院醫療設備質量控制改進措施

上述有關醫療設備質量控制工作面臨的新問題，并沒有否定質量控制工作的重要性。首先，質量控制工作改進了醫療設備應用質量，確保了臨床診療質量，降低了醫療器械風險；其次，質量控制工作改變了醫院管理者、使用者對醫療設備應用質量的認識，拓展了醫院醫學工程部門的職能，促進了醫學工程學科建設。當然，我們更應該看到質量控制工作仍然存在諸多需要改進的地方，除了需要制訂解決上述問題的針對性措施外，還應該在以下方面加快改進步伐。

2.1 落實全面質量控制管理體系建設

質量控制管理體系建設是一個老生常談的問題。隨著近年來質量控制工作的深入開展，各級管理部門對質量控制工作的認識程度普遍有所提升，質量控制檢測的落實成效也在逐年提高。但是，質量控制仍然沒有納入醫院質量管理體系和績效考核體系，沒有作為衡量臨床科室管理和醫療設備管理水平的考核評價指標，同時醫療設備質量控制在醫療質量管理體系中，也沒有達到類似護理質量、病例質量、用藥質量的地位。質量控制管理體系的建設在醫院層面上，不能僅僅只落在管理者的身上，更不能只關心質量控制檢測任務的完成率和檢測合格率，需要提升臨床使用者對醫療設備的質量控制理解、認識和重視程度。此外，當前的醫療設備質量控制管理體系，在采購環節和生產者的管理上基本處于空白狀態，缺少詳細的指導方案和考核標準。構建全面質量控制管理體系，對于醫院管理者、設備使用者和質量控制工作的操作者都任重道遠。

2.2 確立規范的質量控制評價體系

如上所述，筆者結合某三甲醫院質量控制檢測結果開展了部分檢測數據的分析，說明了一些問題，但仍停留在表面上，尚不能反映質量控制工作的整體情況，通過數據說明問題的力度還不夠。因此，迫切需要研究確立規范的質量控制評價方法和手段，同時建立基于大數據的質量控制評價體系，建立有關檢測數據的統一分析和比對方法，及時整合各級醫療機構的檢測結果，從而形成行業合力，使得檢測中出現的問題能夠集中、及時顯現，真正讓醫療設備質量控制從根本上影響醫療設備全生命周期的質量。與此同時，醫療設備質量控制的重點在臨床應用環節，其最終目的也是促進臨床診療質量的提高。因此，不能單純地站在設備合格率、完好率的角度開展工作，需要有更多直觀的數據來支撐其對提高臨床診療質量的實際意義。因此，必須開展有關質量控制與臨床診療質量的關系研究，從而有效評價質量控制工作的現實意義。

2.3 加緊開展質量控制新技術的研究

在這一方面，可以從以下幾方面著手：①要對現有質量控制操作規范重新進行審視，合理優化質量控制實施步驟。如上所述，質量控制工作從試點運行開始已有10年時間，其有關檢測項目、參數設置等是否必要、是否合理，需進一步研究論證。同時由于各類醫療設備新技術的出現，原有操作規范是否與當前新技術匹配也需要進一步探討。②要充分利用新技術，開發質量控制工作的新手段、新方法。近年來，全軍推廣的CT、MRI遠程質量控制工作，依托當前發達的信息網絡技術，實現了檢測數據的實時上傳和自動分析，確保了CT、MRI定期質量控制檢測的落實以及應用質量的客觀性，節約了大量人力、物力和財力。因此，我們也應當加緊對其他質量控制檢測項目的新技術研發工作，進一步減少工作量，優化檢測手段，確保檢測結果的客觀性。③要充分結合當前醫療工作實際中所反映的新問題，拓展質量控制工作實施范圍。比如，從國家食品藥品監督管理總局發布的近3年醫療器械不良事件報告中，能夠明顯感覺到電子血壓計、血糖儀、嬰兒培養箱等醫療設備的不良事件發生率持續居高不下，有些甚至超過了呼吸機相關不良事件的發生比率，對患者安全的影響同樣重要。臨床診療工作是一個整體，臨床診療工作不能單純依靠護理質量、用藥質量等，也需要醫療設備質量的支撐，而針對醫療設備的質量控制，也要盡可能覆蓋更多的影響臨床診療質量的項目。

3 結束語

綜上所述，醫院醫療設備對提高診斷治療水平起著重要的作用，但是醫院醫療設備質量控制工作中存在著許多問題，嚴重影響到醫院診斷與治療的有效開展。因此，必須要對現階段醫療設備質量控制存在的問題展開分析，采取有效的措施進行改進，從而確保醫療設備的質量，更好地服務醫院診治工作。