醫用耗材的檔案管理探討

呂亞萍

摘要：隨著醫療技術設備的不斷更新，關于醫用耗材的數量也不斷增多。加強醫用檔案的管理是醫療耗材管理中比較重要的部分，建立醫用檔案的科學管理制度非常重要，它是提高整個醫院管理質量的關鍵，同時也能促進醫用檔案管理的學科性。

關鍵詞：醫用耗材 檔案管理 科學管理

醫用耗材檔案的管理主要是針對醫院的檔案進行管理，它具有很大的信息性、服務性特點，提高醫用物資檔案的利用，可以更好的促進醫院的技術發展，更好的幫助科研工作，具有非常大的經濟效益。醫用檔案管理包括：醫用產品耗材檔案、供應商檔案、生產廠家檔案、采購管理檔案、產品使用管理檔案等。

一、醫用耗材檔案的內容

（一）采購論證階段

該階段主要醫用采購前進行的采購申請、論證審批等，還有生產廠家或是供應商的資質審核，以及確立采購合同等。醫用耗材檔案內容包括：關于采購醫療器械申請論證表、審批論證表，生產廠家和供應商的生產、經營許可證、醫療器械注冊證、營業執照，還有生產廠家的質量保證書、授權書等資質文件，以及記錄院內或是政府招標的內容和采購合同簽訂等。

（二）臨床使用階段

該部分主要是針對醫用耗材的使用，關于高值植入性的設備耗材驗收情況。檔案內容的管理包括：驗收高值植入性耗材使用表、醫用耗材的使用，領用的導管設備登記表等。

（三）質量反饋階段

該階段主要是醫用耗材使用中出現的不良事件報告，包括醫療器械使用不好情況，或是反饋表等。

二、醫用耗材檔案的管理要求

（一）完整性

在醫用耗材管理中，材料文件的完整性才具有使用價值，關于醫用耗材使用前后每個階段的信息，已經相關的查詢信息等。在實際醫用耗材使用中，因為涉及到的種類比較多，所以醫院需要對這些醫用耗材進行分類管理，可以根據植入性材料、衛生材料、低值易耗材等種類進行劃分，或是根據使用的科室進行劃分。比如：植入性材料包括：腦外科植入類、眼科、心胸外科、腦外科等醫用耗材；衛生材料包括：供應材料、口腔材料、導管材料、手術材料等；上述這些材料均需要經過合格審查，之后將生產廠家和供應上的公司名稱、生產和經營許可證、營業執照、公司或是個人授權書，以及產品的規格、注冊證號、品名、產地品牌和價格等進行錄入電腦中，進行資料信息的電子管理，這樣方便相關人員進行查詢，也可以避免無證產品在臨床使用或是存入庫中。而且臨床科室可以通過醫院網絡，查找關于科室設備的說明使用信息等。

（二）規劃化

規范性就是指在保存醫用檔案時，要根據醫院和國家規定保證檔案內容和期限的有效性。比如：國家規定無菌器械的記錄：采購內容需要包括購買產品的企業名稱、規格型號、滅菌批號、產品數量、產品名稱、產品有效期等。這樣可以根據記錄需查看每批器械是從哪里進貨的。對醫用耗材檔案進行規劃化管理，可以提高這些檔案信息的使用率，同時保證醫院自身的利益，所以，加強醫用耗材檔案的科學性管理非常重要。另外，在使用植入性材料前，需要使用科室負責人簽字，或是填寫科室負責人信息，還有醫療器械的驗收登記信息，這樣才能保證使用情況與記錄的真實性，規范醫院科室人員使用醫療設備的行為，從而提高醫院醫用耗材管理的科學性，提高醫院整體管理的水平和質量。

（三）真實性

真實性就是醫用耗材檔案內容的診治性，它包括記錄的真實標注和文字的真實描述。比如：在采購醫用耗材前，需要嚴格審查生產廠家和供應上的資質證明，確保這些信息的真實性，避免出現假冒偽劣產品，這樣不僅會給患者的健康造成影響，也會給醫院帶來很大的經濟損失。關于生產生和供貨商的有效證件合法性是非常重要的，它包括供貨商的公司經營執照、法人代表授權書、經營企業的許可證、生產企業質量保證書、授權人的身份證、生產企業的授權書等。生產企業，必須要有產品檢測報告、且生產許可證等資料，這些資料也必須有公司紅色蓋章，這樣才能保證公司提供資料是真實的、合法的。而且在食品藥品監督管理局、工商管理部門網站上可以查到關于公司提供的文件證明，查找的結果和實際文件是相對應的，這樣才能保證證件的真假，避免有假冒劣質產品存入醫用耗材中。

（四）有效性

在管理醫用耗材過程中，是一個動態管理系統，因為在臨床使用這些器械中，蘇浙患者和業務量的不斷增多，會有新的項目、技術不斷納入醫用耗材檔案管理中。在醫用耗材設備的使用中，會產生各種新的信息，這些需要檔案管理人員及時對電腦中的數據進行更新。比如：如果醫院新采購一批材料，關于這些材料的審批內容和過程都是不能遺漏的內容，這就是新的審批內容產生了，還有附帶的資質證明等。另外，關于存入電腦中的醫用耗材，相關的供貨商經營許可證、生產企業的許可證等都是存在有效期的，一般是5年，而注冊的醫療器材是4年有效期，這些證件都是需要進行更新的。如果注冊證件沒有到期，但是因為包裝外標識出現了文字性改變，這時電腦中錄入的信息也需要進行更新，驗收員需要合適這些信息的真實性，如果與實際產品標識不符需要及時更新，這樣才能保證醫用耗材檔案信息的有效性。

結語：對醫用耗材檔案進行管理，首先它是提高醫院基礎設備管理的關鍵，它能使醫院管理質量不斷提高；其次，在出現醫療糾紛時，可以有效的追蹤醫用耗材的源頭，從而保護醫院自身的利益，促進醫院的長期發展。