聚焦：列入美國政府機構監管的專用擦拭巾

Tara Olivo

美國市場的專用擦拭巾受到了美國食品藥品監督管理局（FDA）及美國環保署（EPA）等政府機構的監管，生產商通過獲得FDA、EPA的批準來證明專用擦拭巾的安全性及有效性。

據美國藥監局稱，對專用擦拭巾的監管取決于其預期用途。用于皮膚清潔或保濕的擦拭巾，如嬰兒擦拭巾、洗手用擦拭巾、卸妝擦拭巾、身體用擦拭巾、女性護理擦拭巾或個人清潔擦拭巾，以及除臭擦拭巾等應用產品歸類為化妝品受到監管。法律并不要求化妝品或其成分（著色劑除外）需要獲得美國藥監局的批準才能上市，但是人們按照標簽使用這些產品時，必須確保安全。

PDI/Nice-Pak公司

PDI/Nice-Pak公司的質量與監管事務部副總裁Dawn Rubel稱，雖然化妝品目前為自愿送檢，即使公司不用將產品送至藥監局進行檢驗，但相關文件仍需在企業存檔。藥監局可隨時檢查我們的工廠，要求查看數據，并/或要求送檢。因此，這不僅是有關著色劑的問題。有些成分是可以使用的，有些成分需要在使用前進行檢驗，取決于成分的特定含量。所有成分清單都是公開發布的，可以查閱特定成分的類型和含量。

旨在用于治療的擦拭巾，如皮膚殺菌、治療痤瘡和其他皮膚問題，按法律屬于藥品。按照藥監局的規定，藥品必須滿足要求，方可獲得藥監局對其安全性和有效性的認證，然后才能上市。

另一方面，用于抑制物體表面細菌的消毒或殺菌擦拭巾，及含殺蟲劑的擦拭巾則受到環保署的監管。

Nice-Pak位于北美印第安納州Mooresville、阿肯色州Jones-boro和PDI位于紐約Orangeburg的3家生產廠均在藥監局及環保署進行了注冊。Rubel在簡要地介紹受到監管的擦拭巾產品時表示，Nice-Pak和PDI供應的擦拭巾及其類型分屬于6種不同的法規監管類別。其中，包括受環保署監管的殺菌擦拭巾，以及在藥監局注冊的以下幾類擦拭巾：藥用、醫療器械用、化妝用、居家用及適用于食品接觸表面的擦拭巾，這類產品屬于《食品安全現代化法案》監管產品。

Nice-Pak和PDI在北美的3家生產廠可生產通過藥監局和環保署注冊的擦拭巾

Rubel說，雖然專用擦拭巾不一定全部受到藥監局或環保署的監管，但所有產品都要受到聯邦貿易委員會、消費者產品安全委員會等機構一定程度的監管。這些機構要求公司把相關的數據和對產品采取控制措施的相關文件存檔，確保產品不會造成公眾健康威脅。Rubel以電子設備用清潔擦拭巾或屏幕擦拭巾為例進行說明，這些產品作為清潔劑類別，雖然沒有必要在藥監局或環保署進行注冊，但必須確保其所有成分都是安全的，并且將與產品保質期及宣稱的功能相關的所有數據存檔以備查驗。

Clorox Healthcare公司

Clorox Healthcare公司的公共健康與安全專家、公共衛生碩士Lori Strazdas介紹，在美國銷售的所有消毒產品，無論采用何種形式（如噴霧、易拉罐、稀釋液），都必須在環保署注冊，并在各州備案，方可上市銷售。這一過程有時需要耗費兩年的時間。環保署要求生產商提供產品的諸多信息和數據，如產品的化學成分、微生物效應及毒理性。在某些情況下，環保署甚至要求提供數據，證明產品表面在標簽標示的接觸時間內能夠保持濕潤。

Clorox Healthcare公司也生產多種經環保署注冊的擦拭巾產品，為醫療機構提供一種便捷方式來保持環境衛生，從而預防醫院感染（HAI）。

2017年初，Clorox Healthcare公司按照最新的環保署推薦標準，主動檢測了兩款領先的漂白消毒擦拭巾，以確保其能夠繼續滿足最高效用標準。檢測完成后，公司宣布，Clorox Healthcare漂白殺菌擦拭巾及其使用的Clorox Healthcare漂白殺菌清潔劑已通過環保署注冊，可在3min內殺滅梭狀芽胞桿菌，并且對于新出現的病毒病原體，包括冠狀病毒（SARS-CoV）、中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）及其他醫院感染（HAIS）常見病毒，均可進行消毒。

2017年初，Clorox Healthcare公司按照最新的環保署推薦標準檢測了其漂白殺菌擦拭巾

Clorox Healthcare公司的Strazdas說道，公司能夠提供一系列經環保署注冊的擦拭巾，不同擦拭巾滿足不同終端用戶的需求。例如，Clorox Healthcare漂白殺菌擦拭巾和Clorox Healthcare過氧化氫清潔消毒擦拭巾有多種規格可選，較大規格的擦拭巾可用于床頭柜、工作臺等大面積物體表面；較小規格的擦拭巾可用于護理站和設備等小范圍清潔。Clorox系列擦拭巾種類多樣，使用便捷，所含的消毒劑濃度適宜，減少了因混用化學品造成的合規問題。

Athea Laboratories公司

Athea Laboratories公司的銷售及營銷經理John Patton解釋了擦拭巾獲得環保署注冊面臨的其他障礙。他說：“各州的注冊費用不盡相同，所需的注冊時間長短不一，對于一個希望將零售商品牌產品通過環保署注冊的企業來說，這是一個重大障礙。對于配方供應商，藥監局和環保署的注冊流程耗時冗長、成本高昂。”

50多年來，Athea Laboratories公司在威斯康星州Milwaukee工廠生產特種化學品及擦拭巾，并提供零售商品牌代工業務。該工廠是符合藥監局和環保署監管規范的工廠，Athea可生產多種擦拭巾產品，主要用于身體和物體表面護理，并有能力根據客戶擁有的配方，提供定制化生產。

Patton講：“與Athea Laboratories公司合作的一個優勢就是，我們是多家公司的許可生產商，這些公司都擁有多項注冊，客戶因而能夠找到滿足其特定需求的產品。”

獲得藥監局注冊的產品包括醇基和無醇手部消毒擦拭巾配方，可生產不同規格的產品。獲得環保署注冊的產品主要是季銨化合物（Quat）殺菌和消毒擦拭巾，還包括很多采用其他活性成分的配方。就生產環節而言，Athea能夠生產環保署和藥監局認證的產品，并綜合應用于擦拭巾的各種解決方案中，為客戶提供交鑰匙解決方案，滿足各類客戶的產品需求。從客戶的角度講，通過注冊的擦拭巾有一系列明確且具體的特征和效益，從而可在與其他產品相互競爭中脫穎而出。這些特征和效益可能包括達到殺菌、消毒或針對某特定生物體的殺滅效果所需的接觸時間。

Kleen Test Products公司

Kleen Test Products公司的業務拓展經理Barb Noel表示，在生產監管產品時，擦拭巾生產商有熟悉現行有效的流程和程序的法務人員，以便遵守嚴格的《藥品生產質量管理規范》，這一點至關重要。Kleen Test Products公司幫助許多客戶完成了藥監局及環保署監管產品的上市。許多希望銷售消毒產品或殺菌產品的客戶會與已經在環保署注冊了產品的公司合作。他們將其產品劃歸為注冊產品所有者的產品子類。

就藥監局批準的擦拭巾來看，Kleen Test公司生產諸多受藥監局監管的產品，供應于醫療健康與美容市場。這些用于皮膚上的產品包括祛痘貼、急救擦拭巾，含有過氧化苯甲酰、過氧化氫、異丙醇及水楊酸等活性成分。

Kleen Test公司還生產許多受環保署監管的用于物體表面消毒的擦拭巾產品。這些產品中的常見活性成分包括季銨化合物、乙醇、漂白劑及過氧化氫，其中有些活性成分要求采用專用灌裝設備。Kleen Test Products公司擁有生產符合藥監局及環保署指南中規定所必需的基礎設施和設備。

Rockline Industries公司

擦拭巾生產商Rockline Industries已成立了一個新的子公司Iatric Manufacturing Subsidiaries，專門設計和生產經藥監局監管適用于居家用、健康護理、餐飲服務和醫療行業的擦拭巾，幫助打造大健康環境。

Iatric公司的新工廠位于田納西州Morristown，占地面積43.5萬ft2，安裝了先進的生產設備并且通過藥監局注冊，將于2018年投入運營。Rockline擦拭巾產品旨在打造健康衛生環境及改善個人衛生條件。