一種軟式內鏡噴淋灌流清洗裝置的研制

王琇，張程，劉聰，劉景鑫，王沙維，樓自強

1. 吉林大學第一醫院 a. 內鏡中心；b. 醫學工程部，吉林 長春 130821；2. 吉林大學中日聯誼醫院 醫學工程部，吉林 長春 130033

引言

內鏡問世已有近百年的歷史，給臨床檢查與治療帶來了極大的益處，現代醫學的診斷和發展已離不開內鏡的使用。隨著科技的發展，軟式內鏡應運而生，然而對于患者而言，內鏡這種Ⅲ類醫療設備，需要對其進行嚴格的洗消和維護才能使用，否則將會引起交叉感染，甚至因插鏡困難而延誤患者疾病的診療。軟式內鏡的種類多，臨床使用較廣泛且頻繁，如何更好地提高其安全使用效率，避免不良事件的發生是該醫療器械管理的方向[1]，因此科學化、現代化的管理，尤其對內鏡的消毒和清洗工作便成為了管理中的重中之重[2]。

有研究表明[3]，大量的院內感染與醫院內消毒隔離制度執行不嚴格、醫療器械消毒不徹底密切相關。軟式內鏡成功消毒的關鍵是清洗[4]，但在傳統的手工清洗過程中，常規的次清洗、末洗步驟容易導致內鏡管路內部或表面酶洗液及消毒液的殘留[5]。目前我院現有的一體化清洗系統，初洗、次洗、末洗均為手工清洗，費時費力，并且由于現有內鏡清洗設備的設計和操作的局限性，在工作量大的情況下，難免會有清洗不徹底的情況發生[6]，導致內鏡帶有體液及酶分解物殘留[7]，其中由于酶洗液的殘留導致消毒液與其發生化學反應，形成結痂，影響消毒液對內鏡的消毒效果，并對內鏡造成傷害[8]。而由于消毒液具有刺激性，消毒液大量殘留也給醫護人員及患者帶來危害[9-10]，使患者承擔交叉感染的風險。

為了解決上述問題，我們采用已取得國家實用新型專利（ZL 2016202780924；ZL 2017205155205）的技術方案，對現有設備進行升級改進，研制出一款針對次洗、末洗階段的新型軟式內鏡噴淋灌流清洗裝置（以下簡稱清洗裝置），以確保高效率、干凈徹底的內鏡清洗。

1 方法

1.1 結構闡述

軟式內鏡噴淋灌流清洗裝置的結構組成包括清洗槽，清洗槽外部頂端設有上蓋，清洗槽豎向內側壁四周設有至少4個固定噴淋機構，清洗槽的內部底端或者上蓋底端設有一旋轉噴淋機構，清洗槽的內側壁上部設有一灌流機構，灌流機構分別包括了沖洗接口和空氣干燥接口[11]。該清洗裝置的結構示意圖，見圖1。

圖1 軟式內鏡噴淋灌流清洗裝置示意圖

1.1.1 結構組成

針對現行軟式內鏡五（四）槽清洗法中的次洗、末洗，為提供一種代替人工清洗的清洗裝置，省時省力，并且能干凈徹底清洗軟式內鏡內部管道及外表面，避免消毒液殘留。筆者采用了如下技術方案：

固定噴淋機構分別包括了第一固定底座、固定螺帽、旋轉球和第一噴頭，其中第一固定底座安裝于清洗槽上，固定螺帽與第一固定底座螺紋連接，旋轉球嵌設于固定螺帽內，第一固定底座和旋轉球上均開設有通水腔，第一噴頭設于旋轉球上并與旋轉球的通水腔連通。固定噴淋機構的結構示意圖，見圖2。

圖2 固定噴淋機構的結構示意圖

旋轉噴淋機構包括第二固定底座、連接桿、噴頭固定座、旋轉噴頭、軸承、軸承墊片，其中第二固定底座垂直安裝于清洗槽上，第二固定底座與清洗槽底座螺紋連接，旋轉球嵌設于固定螺帽內，第二固定底座和旋轉噴頭上均開設有通水腔，第二固定底座和旋轉噴頭的通水腔相通。旋轉噴淋機構的結構示意圖，見圖3。清洗裝置實物圖，見圖4。

1.1.2 性能特點

該清洗裝置的性能特點如下：

圖3 旋轉噴淋機構的結構示意圖

圖4 清洗裝置實物圖

（1） 嚴格按照衛生部《內鏡清洗消毒技術操作規范（2016年版）》（以下簡稱《規范》）及《內鏡自動清洗消毒機衛生要求GB 30689-2014》的要求精心設計，自動化程度高，人性化更好。

（2）自動噴淋清洗、灌流清洗、酒精消毒、管路干燥一鍵操作。對應功能接口連接所有管路后，通過程序控制可實現對管路內部清洗、消毒、干燥。

（3）多功能灌流器：注水、注氣、酒精消毒三種功能集于一身，代替人工注液清洗管道內壁，以延長接觸時間、減少清洗時間和提高清洗、消毒或滅菌效果[12]。

（4）非接觸式清洗觸發控制（紅外線檢測感應技術，兼具高靈敏和抗干擾特性），防止交叉感染，易于使用。為防止傳感器無觸發，將其置于控制盒內部。

（5）智能式人機對話可調整程序，屏幕顯示當前工作狀態、工作計時及工作進度。所有傳感器監測信息、實時時鐘會顯示。

（6）水質離子濃度監測顯示：根據污染物的濃度及變化趨勢可做更換新濾芯的參考依據。水質監測通過監測水的電導度來實現（漂洗水質量由內鏡自動清洗消毒機制造商規定，符合GB 5749的規定）。

（7）水溫監測顯示：過低的溫度不利于分解酶潔液，影響沖洗效果。通過溫度傳感器采集數據，判斷水溫高低，在液晶屏顯示。如溫度低于設定值，背景顏色將發生變化，以提醒操作者。在整個消毒階段消毒溶液的溫度可受到監控，確保其溫度控制在消毒液制造商規定的范圍之內[13]。

（8）水壓監測顯示：過低的水壓會造成噴淋清洗噴頭沖擊力降低，影響沖洗效果。通過壓力傳感器采集數據，判斷水壓高低，在液晶屏顯示。如壓力低于設定值，背景顏色將發生變化，以提醒操作者。

（9）獨有維修模式，方便醫工人員針對不同組件進行測試。程序可單獨控制相應各個閥門的開啟和關閉，可以準確定位故障點，減少維修的時間，提高維修效率。

（10）獨有洗消管路內部消毒程序，對洗消管路及噴頭內部進行消毒。內部消毒是通過關閉不同位置的閥門來控制消毒液流經不同管路的通路部分。每個清洗噴頭到管路、每個接口到連接的管路，都會被清洗到，消毒液直接從接口流出來，然后再用清水沖洗[14]。

（11）便于在老舊清洗槽基礎上進行改造升級，不影響原功能及結構。

1.2 使用方法

首先檢查控制器液晶屏顯示的進水，達到標準要求（0.3 MPa以上）[15]。灌流器接口和軟式內鏡送水送氣接口相連，蓋上上蓋，用手掃一掃該裝置的操作面板。處理器接收到觸發信號后啟動清洗程序，分別執行以下過程：噴淋及灌流清洗（2 min）、管路干燥（30 s）、酒精消毒（6 s）、管路干燥（10 s）[16]。清洗完畢后機器將報警提示。

此裝置獨有洗消管路內部清洗程序，避免清洗設備內部管路被污染，導致被清洗的軟式內鏡交叉感染。為便于日后維修保養，特設計維修模式進行相關功能測試，不僅能提高維修效率，而且能減小設備的停機率。

1.3 創新性

本裝置對于末洗洗消的各個環節都有監測，保證了洗消的質量，如水質監測保證的洗消用水的潔凈要求，水壓監測保證了噴淋的效果等等。并且本裝置自動化程度相對較高，自動噴淋清洗、灌流清洗、酒精消毒、管路干燥一鍵操作。非接觸式清洗觸發控制降低了洗消人員感染的風險。

裝置具有友好的人機交互功能，調整程序十分方便，屏幕可顯示當前工作狀態、工作計時及工作進度。所有傳感器監測信息、實時時鐘會顯示，方便洗消人員及時掌握洗消進度及洗消質量。

獨有的維修模式對維護人員非常方便，可提高維修效率，從而保證設備更好的工作。并且本裝置無須重新安裝布局整個洗消槽，可在原洗消槽基礎上進行改裝，降低了成本。

2 臨床應用效果

臨床效果采用對比實驗的方法進行分析對比。

2.1 實驗方法

（1）試驗組對照組的選取：選取2017年由本裝置清洗后的消化內鏡50條作為研究組；調取2016年同期隨機抽樣的采用手工清洗消毒的消化內鏡50條的檢測數據作為對照組（內鏡清洗消毒均嚴格執行2004年衛生部《內鏡清洗消毒技術規范》）。

（2）消毒效果生物學檢測方法：根據2004年衛生部《內鏡清洗消毒技術規范》的要求，檢測采樣部分內鏡的內腔面和內鏡外壁。細菌菌落檢測：2 h內檢測，將送檢液用漩渦器充分震蕩，取0.5 mL，加入2只直徑90 mm無菌平皿，每個平皿分別加入已經融化的45℃～48℃營養瓊脂15～18 mL，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，于35℃培養48 h后計數。結果判斷：菌落數/件=2個平皿菌落數平均值×20。檢測標準：消毒后的內鏡細菌總數＜20 cfu/件，未檢出致病菌為合格。

（3）統計學分析：應用SPSS統計軟件，對本研究結果所得計數資料進行χ2檢驗，P＜0.05認為差異有統計學意義。

2.2 結果

研究組內壁消毒合格率為100%，對照組為94%，兩組差異具有統計學意義（P＜0.05）。研究組與對照組外壁合格率均為100%。見表1。

表1 軟式內鏡清洗效果

由于日常人工清洗不能完全達到《規范》中要求的沖洗時間，并且人工清洗的清洗效率會隨著清洗軟式內鏡數量的增多而降低。而本裝置自動清洗功能不會隨著清洗軟式內鏡數量的增多而降低清洗效率。裝置設定程序后，可以按照《規范》中要求的沖洗時間來執行清洗步驟。

綜上，本裝置能很好地避免其他不確定性因素導致的軟式內鏡清洗不徹底。此次對比實驗得到了醫護人員和洗消人員的肯定，達到了設計的目的。

3 結論

目前國內生產一體化洗消系統的廠家有很多，但各個廠家設計的產品多為人工清洗。我們通過對傳統洗消槽自動化的升級改進，研制出了一種新型灌流清洗裝置，實現了自動化、高效率、徹底清洗干凈的目的。使用該裝置后，雖然取得了較好的臨床效果，但還有待于進一步改進，解決相關問題。該裝置易于對老舊洗消槽升級、操作簡單、應用方便、洗消效果好，值得在沒有此類清洗裝置的醫院推廣使用。