一次性使用靜脈采血針刺穿力的研究

萬敏，姚秀軍，施燕平，張翔，李坎園

山東省醫療器械產品質量檢測中心，山東 濟南 250101

引言

隨著實驗室設備與技術不斷進步，對臨床采集標本的要求越來越高[1]。一次性使用靜脈采血針通常配合靜脈血樣采集容器使用，以其簡單、高效、安全等優點逐步取代了傳統的以注射器采血的方式[2]，有效保護醫務人員，避免及減少針刺傷的發生，故深受廣大醫務人員歡迎，在臨床應用中得到廣泛推廣[3]。目前臨床最常用的采血針包括直式針與蝶翼針，同時配備有配套的真空靜脈管[4]。一次性使用靜脈采血針的針尖刺穿力作為產品質量控制的重要指標，在臨床使用時也得到了廣泛的關注。較小的針尖刺穿力對于減輕患者疼痛程度具有重要的臨床參考價值。目前評價針尖刺穿力的標準GB15811-2016中給出的是一次性使用無菌注射針的刺穿力評價方法，評價的是垂直進針方式，穿刺角度為90°，然而臨床應用中，醫護人員使用一次性使用靜脈采血針時的穿刺角度一般為15°～30°，目前尚無對此種進針方式的采血針刺穿力進行評價的相關標準。本文從影響針尖刺穿力的眾多檢驗因素中，選擇關鍵性指標——穿刺面積和穿刺角度，探討科學合理、真實反映臨床使用的采血針刺穿力評價方法，以期給臨床應用提供實際操作方面的建議。

1 材料與方法

1.1 試驗樣品

本文選擇國內外一次性使用靜脈采血針共計21批次，公稱外徑為0.7 mm和0.8 mm兩種型式。采血針針尖型式基本符合GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》[5]的要求。

1.2 儀器設備

（1）模擬皮膚材料：材料為聚氨酯膜，厚度為0.35 mm，硬度為邵氏A85。

（2）儀器設備：材料試驗機，傳感器最大量程為100 N，精度為0.5級，專用夾具。

1.3 方法

（1）原理：利用試驗裝置以100 mm/min的速度，通過模擬皮膚測得的最大峰值力來評估針的刺穿力。

（2）試驗方案：按照GB15811-2016/ISO7864:1993《一次性使用無菌注射針》[6-7]試驗要求，分別對不同穿刺區域面積及30°、60°和90°的進針角度進行試驗，記錄刺穿力最大值。

2 刺穿面積的影響

GB15811-2016中規定穿刺區域的直徑為10 mm，考慮在日常檢驗過程中檢驗人員容易忽視穿刺區域面積要求，存在隨意改變穿刺區域面積的情況。本文分別對選擇直徑10 mm和直徑19 mm的穿刺區域進行試驗，考察不同穿刺區域面積（不同穿刺區域直徑）對刺穿力的影響。試驗統計結果，見圖1。

圖1 不同穿刺區域面積刺穿力試驗對比

從圖1可見，同一批次樣品，隨著穿刺區域面積的增大，刺穿力有隨之變大的趨勢。針尖穿刺過程是一個涉及能量轉換的動態過程，一般包括能量的積累、吸收和存儲3個過程[8]。針尖刺穿力提供的能量主要用于模擬皮膚材料的變形和采血針的撓度變形，被穿刺的模擬皮膚面積越大，變形量就越大，需要的能量也就越大，造成刺穿力也隨之增大。

3 刺穿角度的影響

3.1 試驗方案

GB15811-2016《一次性使用無菌注射針》中刺穿力檢測方法為90°穿刺，而臨床針對不同的注射類型有不同的進針角度（圖2），這就造成標準方法的局限性。為更為真實地反映臨床實際進針角度的刺穿力情況，本文選擇30°、60°和90°三個角度的刺穿力進行試驗研究，模擬臨床靜脈采血進針角度25°左右的實際情況，同時研究建立不同進針角度對刺穿力的趨勢判斷。圖3和圖4分別給出了30°刺穿力測試裝置舉例和刺穿力曲線圖示例。

3.2 數據分析

按照制定的試驗方案對21批次產品，分別開展30°、60°和90°三種角度的刺穿力試驗，每批次檢測3支樣品，取平均值作為試驗結果。綜合考慮試驗樣品間的差異性，對21批次產品30°、60°和90°三種角度的刺穿力數值進行統計分析，可以看出30°刺穿力遠遠大于90°刺穿力，60°刺穿力總體有大于90°刺穿力的趨勢（圖5），因此隨著進針角度的變小，刺穿力有逐步變大的趨勢。臨床穿刺時所受到的阻力越小，患者的疼痛感越低。進針角度越小，需要刺穿力越大，患者疼痛感越強烈。

圖2 臨床不同部位進針角度示意圖

圖3 30°刺穿力測試裝置示例

圖4 刺穿力曲線圖示例

圖5 不同進針角度刺穿力數據圖

垂直刺穿法疼痛程度明顯低于斜刺穿法，皮膚反應的發生率明顯低于斜刺法[9]。靜脈穿刺時，疼痛程度與進針角度成反比[10]。增大靜脈穿刺角度，采用40°～60°，因人而異進行大角度穿刺，可有效減輕靜脈穿刺對皮下神經的刺激，明顯減輕患者疼痛[11]。

4 國內外標準刺穿力試驗方法的差異分析

目前國內有效的版本為GB15811-2016（參考采用ISO7864-1993），代替GB15811-2001[12]。國際標準有效版本是ISO7864-2016[13]。國內外兩份標準均以資料性附錄的形式給出了刺穿力試驗方法，但兩份標準關于刺穿力的評價內容存在差異。

4.1 穿刺介質材料存在差異

現行有效的國內外標準的穿刺介質材料不同，GB15811-2016中的穿刺介質材料是聚氨酯膜，而ISO7864-2016中要求根據試驗范圍的預期用途選擇合適的穿刺介質材料，并驗證試驗結果的可重復性，同時在標準中給出了4種典型試驗介質的舉例。國內外標準穿刺介質材料的具體差異，見表1。

表1 國內外標準穿刺介質材料差異表

4.2 評價方法存在差異

GB15811-2016中僅要求記錄通過模擬皮膚的峰值刺穿力，對穿刺深度并無具體要求。ISO7864-2016改變了這一評價理念，明確提出要評價一定穿刺深度條件下的刺穿力，穿刺深度定義為針管公稱長度的80%。考察項目也在峰值刺穿力的基礎上，增加了穿刺阻力，其中峰值穿刺力定義為“以規定的速度將針管插入規定的介質所需的最大力”，即為力值曲線中的最大值。穿刺阻力則以穿刺過程中“摩擦力”的平均值進行評價，至少涵蓋80%的穿刺深度（圖6）。

圖6 力值曲線圖（ISO7864-2016膠乳介質）

5 討論

目前，GB15811-2016僅針對一次性使用無菌注射針制定了針尖刺穿力的試驗方法，最新版的ISO7864-2016標準中雖然已經開始著手考慮臨床應用情況，通過考慮穿刺部位對刺穿力的影響，有針對性地給出了4種典型試驗介質，同時不光考慮最大刺穿力對患者的影響，也考慮在進針過程中，針管摩擦力不同帶給患者的不同進針體驗，對80%針管公稱長度的考慮，也最大程度地模擬了臨床的進針過程，是對以往版本標準中評價方法的一次技術革新，然而這些標準中均缺少針對臨床使用中非90°進針角度的針的評價方法，無法用臺架試驗中的刺穿力數據評價臨床用針的情況。針對臨床不同用途的針管，根據臨床應用實際制定相適應的評價方法，是今后標準制修訂過程中應著重考慮的問題。

通過上述對一次性使用靜脈采血針刺穿力評價方法的研究，發現穿刺區域的面積、穿刺角度對刺穿力均有很大影響，因此醫護人員應盡量以臨床可接受方式中的較大角度進行穿刺操作，將會最大程度地減少患者穿刺過程的疼痛感。生產企業在設計各種臨床用針的過程中，也應考慮進針方式的不同導致針刺穿力的變化，通過改變針尖設計角度等參數對產品性能進行優化。

另外，靜脈采血過程中，因針刺傷的銳器傷而導致醫務人員職業暴露是最突出的原因[14]。操作者操作動作不規范和不專心也是發生針刺傷的重要原因之一[15]。當提供針尖保護功能時，應符合ISO23908-2011《尖銳物刺傷保護要求與試驗方法》[16]。自動回縮式采血針及安全式采血針產品將是今后的發展方向。

6 總結

本文結合臨床實際，對一次性靜脈采血針刺穿力的關鍵試驗條件進行研究的同時，開展了國內外標準的比對研究，可以得出以下結論：

（1）隨著穿刺區域面積的增大，針尖刺穿力有增大的趨勢；隨著穿刺角度變小，針尖刺穿力有變大趨勢。

（2）國際標準的修改更多地考慮了臨床預期用途，根據臨床應用，選擇適宜的穿刺介質，適應臨床不同應用需求的變化，能夠更為客觀地評價產品的刺穿力，因此建議盡快在方法評價上與國際標準接軌，同時還應考慮不同進針角度對刺穿力的影響。

（3）一次性靜脈采血針產品已從普通采血針向安全式采血針發展，安全式采血針是該類產品的發展趨勢。