電快速瞬變脈沖群重復頻率對有源醫療器械的影響分析

楊姝，李慶雨，朱成科，施燕平

山東省醫療器械產品質量檢驗中心 電磁兼容室，山東 濟南 250000

引言

近年來，電子技術深深地融入到各個行業，電磁兼容問題越來越突出。在醫療系統中，電磁環境復雜，很多設備工作時不斷進行導通和斷開的切換，這種非線性的工作狀態容易產生快速的干擾脈沖，這種干擾通過傳導或者電磁場耦合等方式影響到其他設備的正常工作。電快速瞬變脈沖群試驗是模擬這種干擾的一項抗擾度試驗，將許多一定重復頻率的脈沖施加到電氣和電子設備的電源端口、控制端口、信號端口和接地端口。這種脈沖群有幅值高、上升時間短、重復頻率高和能量低等特點[1]，對于感性負載切換、微弱信號傳輸的干擾和影響比較嚴重。有效地抑制電快速瞬變脈沖群對有源醫療器械的影響，避免誤動作等現象的發生，是醫療器械檢測工作中一個亟待解決的問題，也是進一步提高醫療器械產品質量的有效途徑之一。

1 標準概述

國家標準GB/T 17626.4:2008《電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》，該標準等同采用IEC61000-4-4:2004，明確了電快速瞬變脈沖群的定義、測試方法及電快速脈沖群發生器校準方法等，該標準作為基礎標準是有源醫療器械必須滿足的要求。在GB/T 17626.4:2008標準中對于電快速瞬變脈沖群試驗的試驗等級表述，見表1[2]。

在標準IEC61000-4-4:2004中，規定這一測試的重復頻率為5 kHz或100 kHz，取消了IEC61000-4-4:1995中2.5 kHz重復頻率測試，單位時間內脈沖密集程度有了增加，對設備試驗的嚴酷程度也是一種增加[3]。標準GB/T 17626.4:2008中標注，傳統上用5 kHz的重復頻率，然而100 kHz更接近實際情況，專業標準化技術委員會應決定與特定產品或產品類型相關的頻率[2]。然而在實際的測試過程中，不同的受試設備對重復頻率的敏感程度不同，其測試結果也存在差異，這就需要選擇重復頻率以最嚴酷的條件來測試[4]。

表1 電快速瞬變脈沖群試驗等級

2 電快速瞬變脈沖群干擾機理分析

電快速脈沖群試驗模擬的是電感性負載接通和斷開時開關間隙擊穿或觸點彈跳對電路產生干擾的現象[3]。電感性負載在接通和斷開時產生的脈沖可以通過傳導騷擾的方式影響電路工作，也可以從空間輻射干擾其他設備。這種脈沖干擾上升時間快，持續時間短，能量低但具有較高的重復頻率[5]。一般認為電快速瞬變脈沖群對電子設備造成干擾，是因為脈沖群對線路中半導體結電容單向充電，當結電容上的能量累積到一定程度，便會引起電路乃至設備的誤動作[6]。

電快速瞬變脈沖群的形成原理和過程，見圖1[1]。當電路中開關斷開時，電感做為儲能元件，電路中電流不會瞬間消失，它會找尋一條泄放路徑，也就是寄存在它周圍的雜散電容C0。雜散電容反向充電，形成反向電動勢。這是一種能量的轉換。當電容兩端電壓和電源端電壓足夠擊穿開關間的空氣間隙時，觸頭間形成電弧。開關閉合后，C0放電，形成高頻電流，觸頭間電弧熄滅，開關斷開，電感兩端在此出現過電壓[7]。此過程重復，直到電容上電壓無法將開關擊穿。隨著此過程的不斷重復，開關的兩觸頭距離增大，脈沖幅值增大，脈沖重復頻率下降。脈沖信號通過傅里葉變換可以看出其頻譜很寬[8]，經過耦合電容后，高頻成分較易耦合進受試設備（Equipment Under Test，EUT）形成干擾[3]。

圖1 電快速脈沖形成的原理電路

由于單位時間內的脈沖密集程度增加時對EUT測試嚴格程度增加，因此在電快速脈沖群試驗中采用的是固定的重復頻率，例如2.5、5和100 kHz。考慮到電快速瞬變脈沖群干擾機理是脈沖群對線路結電容的充電，那么重復頻率越高，單位時間內的脈沖個數越多，對結電容的電荷累積也越快，越容易達到線路出錯的閾限[9]。但是，受EUT電子電路、信號線布置及內部結構等因素影響，現實中干擾現象存在差異。

3 測試分析

針對受試設備的預期目的及檢測標準，將樣品分組對兩種重復頻率分別測試，觀察兩種重復頻率在電快速瞬變脈沖群試驗中的影響，分組見表2。

表2 測試樣品分類

3.1 A組測試分析

A組受試設備均為醫用電氣設備，適用YY 0505-2012標準，該標準中電快速瞬變脈沖群試驗的要求適用GB/T 17626.4規定的試驗方法，即重復頻率為5 kHz或100 kHz。該標準的符合性準則要求設備或系統應能提供基本性能并保持安全，不允許器件故障、虛假報警等（具體參考YY 0505-2012）與基本性能和安全有關的性能降低[10]。

3.1.1 中頻治療儀

中頻治療儀是一種低頻脈沖電療儀，電極片貼于外表皮，將特定的低頻脈沖電流作用于人體，對疼痛為主的疾病進行治療。其原理：由適當強度頻率的電流，連續、輕柔的刺激神經、肌肉細胞，激發身體產生嗎啡，阻斷疼痛的信息，舒緩疼痛。中頻治療儀試驗布置圖，見圖2。

對EUT按照YY 0505-2012標準要求布置，在兩電極片間接500 Ω電阻后，示波器有波形輸出。試驗過程中，當幅值為2000 V時，5 kHz和100 kHz均出現蜂鳴故障及無波形輸出的現象。由于EUT機箱為非金屬材料，脈沖群通過內部電路與大地之間較小的雜散電容耦合進大地，EUT電路對地有較大的脈沖干擾電壓，導致上述干擾現象。整改時采用了濾除和吸收的思路[11]，在電源板加入4個濾波電容，2個磁珠，并在電源入口加一個磁環后測試發現并無異常現象。兩種重復頻率對該設備的影響并無差異，脈沖的電壓峰值對其影響較大。

3.1.2 多參數母親胎兒監護儀

多參數母親胎兒監護儀是結合心電監測技術與計算機技術，通過探頭采集心電、呼吸、體溫、血壓、血氧飽和度、脈率等生理參數的設備，該設備具有采集、存儲、智能分析預警等功能，可以實時監測病患的動態指標。

多參數母親胎兒監護儀試驗布置，見圖3。當重復頻率為5 kHz時，出現血氧數據不準確、胎心數據閃爍且不準確、呼吸率不穩等現象。經過分析，胎心、血氧參數是較敏感信號，干擾源通過輻射方式（一般為電磁場形式）將電磁干擾能量耦合到敏感線路[12]，故胎心探頭做屏蔽處理，但仍然沒有良好的效果。因此考慮在電源端口和內部電路加強抗干擾能力。在電源端口處增加兩個低頻濾波器，100 kHz高頻信號被濾除，但低頻效果不明顯[13]。考慮到設備內部空間較狹小，且工控機的抗干擾能力較差，故更換工控機主板，并在電源端口增加共模電感，目的是使諧振頻率降低[14]，對5 kHz脈沖群抑制效果好，試驗通過。

圖2 中頻治療儀試驗布置圖

圖3 多參數母親胎兒監護儀試驗布置圖

3.2 B組測試分析

體外診斷醫療器械是指制造商根據提取的人體樣品在體外檢測和分析，包括血液、組織體液等，對于疾病的預防及診斷有重要意義。GB/T 18268.26:2010體外診斷醫療設備適用標準，其中根據體外診斷醫療設備的特性及其電磁環境，規定了其電磁兼容性的抗擾度和發射的基本要求，電快速瞬變脈沖群的重復頻率的要求是5 kHz。

選取某企業微量元素分析儀，該EUT在5 kHz和100 kHz這兩種重復頻率的測試中均出現數據傳輸問題，分析儀不執行筆記本軟件指令，增加濾波器后無明顯改善。經過分析，該EUT開關電源位于電源輸入口右側，控制板及動作板均在另一側，交直流電源線混亂，與數據傳輸線緊鄰，無論5 kHz還是100 kHz脈沖信號都較易耦合到數據線上影響傳輸。經過重新布局，電源強電與弱電部分分開，在濾波器底端增加金屬板，加大雜散電容，試驗通過。

4 結論

綜上，經過三組試驗對比發現，5 kHz和100 kHz這兩種重復頻率對不同的受試設備影響不同。因此，試驗時應綜合考慮多方面的因素選擇重復頻率，以滿足電磁兼容試驗中的要求。電快速瞬變脈沖群測試是眾多電磁兼容試驗中比較難通過的一項測試，需要產品設計工程師進一步增強EUT的抗擾能力，以提高電磁兼容測試的準確性以及醫療器械的安全性和有效性。在設計時應從電快速瞬變脈沖群注入端口及外殼和接口上采取相應的抑制措施。內部電路設計時，注意在增加低通濾波器件濾除高頻共模信號的同時，也需考慮對無用的低頻信號抑制效果。總之，基于兩種重復頻率的頻譜范圍[15-16]的影響，如何設計內部電路（PCB板、選擇抗干擾元器件等）及外部結構從而能更有效地抑制干擾是一個值得長期探索的課題。