淺析我國藥物警戒體系問題

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【摘 要】雖然現代社會人們的生活質量不斷提高，但日常生活中難免會用到各種藥品。近年來，國家已經發生了多起因使用藥物而引起的安全事故，使得我國藥物警戒體系逐漸建立。藥物警戒是與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據而不被認可的適應證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物與化學藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。目前藥物警戒體系在很多范圍內部還不夠完善，存在問題較多，文章主要針對我國藥物警戒體系問題進行詳細分析，并指出對應對策。

【關鍵詞】藥物警戒；藥品不良反應（ADR）；風險管理

【中圖分類號】

R969.4 【文獻標志碼】

B 【文章編號】1005-0019（2018）12-277-02

藥物能夠改善人體疾病現狀，預防及診斷疾病，能夠調節機體生理功能，但藥物本身具有較強的兩重性，若不合理使用藥物不僅僅不能解除及預防患者病痛，還會影響整體醫療質量，浪費醫療資源，并引起不良反應，嚴重者會導致死亡。國家目前已經建立了很多藥品管理的相關法律法規，藥品不良反應（以下簡稱“ADR”）監測與相關制度等體系的推進及實施，原因也基于此。目前，很多發達國家已經大范圍實施藥物警戒體系，我國已經根據國家實際情況進行借鑒。

1 國家藥物警戒 逑滴侍夥治觥糞T〗

1.1 沒有建立較為全面的藥物警戒體系 我國很多藥物不良反應監測體系主要是由國家藥品不良反應監測中心及省級藥品不良反應監測中心等監測體系構成。此體系可以對國家下設機構實行統一化管理，但我國并未建立具有規范性的制度，使得監測機構管理及設置過程中多樣性較強，導致國家在管理過程中遇到一定困難。藥物警戒機構設立過程中沒有較為明確的要求，藥物警戒各方面工作的完成需要由ADR監測機構進行負責，人員數量及專業技能存在較大缺陷，資金投入等有非常大的限制性因素，導致藥物警戒工作不能正常開展。

1.2 安全監測體系建立不夠完善 我國監測體系在報告過程中采取醫療單位資源制，在ADR監測報告過程中很多醫師擔心受到糾紛，經常會出現漏報及謊報等現象，使得安全信息在進行后期評價及分析過程中影響因素較大；醫師不了解ADR監測實際報告程序，監測系統本身也存在較為嚴重的問題，沒有較強的人性化，影響工作后續開展。地市級監測也并沒有建立較為全面的計算機報告體系，導致在線工作不能有效開展。

1.3 未建立完善的藥品風險管理計劃 目前在我國尚未建立完善的藥品風險管理計劃，不具備系統性，沒有風險意識，導致相關技術不能進行指導。

1.4 未建立全面的藥物警戒法律規范

ADR監測法律規范具有較強的全面性，能夠保證我國對藥品不良監測工作的順利開展，但具體實施中沒有指導性，能夠進行實際操作的細則較少。即便國家已經出臺監測管理辦法能夠保障ADR監測及報告工作的順利進行，但沒有形成全面的藥物警戒法律體系，導致警戒工作開展的難度較大。

2 國家藥物警戒體系的建立與完善措施分析

2.1 加強藥物警戒工作的重視

警戒體系中監管部門相關地位及職責并沒有明確到位，部門職責存在較多交叉行為，一項工作涉及到的部門較多，導致醫療與行政資源大大浪費。我國很多監測機構沒有建立警戒機構，缺乏專業工作人員，沒有充足的經費，導致ADR報告不能收集及上報，導致后續藥品上市后的監測工作難以開展。監督部門必須建立權責統一的監督管理體制，藥品安全評價機構也需根據實際情況設置，對監測報告及風險管理進行統一化管理，進一步將藥物警戒機構不斷完善。

2.2 對工作人員進行教育及培訓

藥物警戒機構的相關管理人員首先得進行培訓，促進高素質警戒隊伍的建設。醫師等工作人員應熟知藥物警戒相關理念及理論，保證相關工作能夠開展。ADR監測及相關警戒工作中相關工作人員對法律法規沒有非常深入的了解，使得法律措施落實不到位，導致我國很多醫務工作人員不能意識ADR監測的實際意義。所以，必須將藥物警戒意識不斷加強，將理解誤區不斷消除，加強對相關工作人員的教育。

2.3 利用多種藥物警戒信息，不斷加強信息之間的溝通與利用

我國藥物警戒信息來源于多種渠道，范圍較為廣泛，現代科學技術非常發達，通過網站能夠將相關藥物警戒信息提取出來，若藥品出現不良反應，便可以從中提取藥物警戒信號。信息之間必須加強溝通與交流，國家所有藥物警戒信息必須由藥物警戒中心進行統一分類，分類審核完畢之后需要將相關信息第一時間反饋給藥物警戒中心，同時將相關數據共享給媒體及醫院，保證信息能夠發揮相應作用。

2.4 建立藥品信息發布法規制度，保證藥品信息能夠公開透明化

我國相關藥品信息在實際發布過程中沒有及時性，也缺乏公開性及透明性，所以國家應該將相關流程簡化，不需要向上級告知，應根據相關規則將藥品信息公開化，保證管理部門能夠與媒體進行溝通，加強食品藥品監督管理工作的責任心。

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目前我國藥物警戒體系工作現狀還存在體系不完善等相關問題，ADR監測工作中還存在很多不足之處，國家應借鑒國外相關成功案例及經驗。目前國家已經在監測體系上進行了全方位的藥物警戒制度，根據國家實際發展情況，國家必須進行統一管理。面對此現狀，必須加強對藥物警戒制度的管理，同時需要加強對相關工作人員的管理及教育，可以利用多種藥物警戒信息，加強各項信息之間的不斷溝通，與此同時，需要加強藥品信息的公開化及透明化。

參考文獻

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