醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查標(biāo)準(zhǔn)幾點(diǎn)改進(jìn)建議

陳可吟

【摘 要】我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的職責(zé)主要體現(xiàn)在對研究方案的討論、評估及審核，總結(jié)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)審查過程中存在倫理審查工作職能交叉、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織松散、倫理委員會(huì)檔案規(guī)范化程度不足和受試者補(bǔ)償機(jī)制不明確等問題，建議從建立高層次倫理委員會(huì)、健全組織結(jié)構(gòu)、建立檔案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和完善補(bǔ)償機(jī)制等方面予以改進(jìn)。

【關(guān)鍵詞】倫理委員會(huì)；操作標(biāo)準(zhǔn)；審查

【中圖分類號】R52

【文 妝曛韭搿俊糎T〗A

【文章編號】1005-0019（2018）12-265-01

我國目前醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)和審查工作已日趨成熟，隨著醫(yī)療實(shí)驗(yàn)倫理審查項(xiàng)目的增多，其審查程序更加嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范。但醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)和運(yùn)行過程中仍存在諸多問題，如倫理審查工作職能交叉、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織松散、倫理委員會(huì)檔案規(guī)范化程度不足和受試者補(bǔ)償機(jī)制不明確等問題。

1 倫理審查工作職能交叉

我國較大、較正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)研究部門都已建立了倫理委員會(huì)，這些倫理委員會(huì)具備組織結(jié)構(gòu)，甚至于操作標(biāo)準(zhǔn)程序（（Standard Operating Procedure 簡稱SOP），但倫理審查委員會(huì)的職能卻仍待完善。[1]例如，綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)并存多個(gè)不同職能的倫理委員會(huì)，獨(dú)立負(fù)責(zé)不同內(nèi)容的倫理審查，如藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、人工輔助生殖技術(shù)應(yīng)用、器官移植等倫理審查。那么，這些倫理委員會(huì)的審查的適用依據(jù)就會(huì)不同，既有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，又有科技部、衛(wèi)生部頒發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》、還有衛(wèi)生部頒發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》。不同的審查標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)造成醫(yī)院倫理委員會(huì)管理機(jī)制的不統(tǒng)一，如倫理委員會(huì)的結(jié)論通過制度，當(dāng)贊成和不贊成的意見同時(shí)存在時(shí)該如何做出審查結(jié)論，是遵循半數(shù)通過制？還是絕對多數(shù)通過制？標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字又是多少？在沒有絕對多數(shù)通過的情況下，是該附加限制條件？還是進(jìn)行重新論證？不同的倫理原則規(guī)定也不盡相同。

因此要建立高層醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，獨(dú)立于醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外，除了受試者安全和合法權(quán)益負(fù)責(zé)，也對國家和當(dāng)?shù)卣?fù)責(zé)，其工作內(nèi)容是接受來自醫(yī)院研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托、提供培訓(xùn)、進(jìn)行重要倫理問題的論證，還包括對下級醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的指導(dǎo)和咨詢，必要的時(shí)候可進(jìn)行糾紛的仲裁。

2 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織松散

在醫(yī)院倫理委員會(huì)成員的組成方面，最大的特點(diǎn)在于他們的松散性，即平時(shí)參與正常的診療、行政和教學(xué)工作，進(jìn)行倫理審查時(shí)常因委員忙于工作無法如期召開，湊夠人數(shù)召開會(huì)議就可能無法保證委員的評審水平，參會(huì)委員的如果觀點(diǎn)存在分歧，其表決結(jié)論也可能產(chǎn)生偏倚。如果參與委員會(huì)的人數(shù)過多，而組織管理缺乏科學(xué)性，也不能保證審查質(zhì)量。

鑒于絕大多數(shù)倫理委員為兼職，要提高倫理審查質(zhì)量應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：1加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)培訓(xùn)及普及，對參與醫(yī)學(xué)人員和倫理委員會(huì)成員進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)倫理、人體研究倫理和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理等方面的培訓(xùn)，應(yīng)用案例法、討論法、研討法等方式加強(qiáng)培訓(xùn)效果。2形成倫理委員會(huì)操作標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，根據(jù)國際倫理法規(guī)和國內(nèi)相關(guān)的倫理原則，針對不同領(lǐng)域的倫理審查內(nèi)容，在實(shí)踐中修訂、細(xì)化操作規(guī)程，體現(xiàn)其科學(xué)性和規(guī)范性，建立長效機(jī)制，并完善配套措施，3提倡開展臨床研究及試驗(yàn)項(xiàng)目盲審法，保證倫理委員會(huì)專家的審閱時(shí)間、實(shí)行記名投票法。

3 倫理委員會(huì)檔案規(guī)范化程度不足

倫理委員會(huì)檔案是最真實(shí)可靠的倫理委員會(huì)自身建設(shè)、運(yùn)作、監(jiān)查依據(jù)史料；包括倫理委員會(huì)組織構(gòu)建、規(guī)章制度和開展倫理審查和監(jiān)督相關(guān)原始記錄資料。[2]

3.1 倫理委員會(huì)檔案存在問題 首先人們對倫理委員會(huì)檔案管理認(rèn)識(shí)不足，還存在檔案專業(yè)知識(shí)匱乏的情況，其次，倫理委員會(huì)檔案管理不規(guī)范給檢索和查閱帶來困難，最后忽略其信息服務(wù)和指導(dǎo)功能，使檔案資源得不到開發(fā)利用。

3.2 對策及建議 建立可操作的標(biāo)準(zhǔn)化倫理委員會(huì)檔案管理系統(tǒng)，有效準(zhǔn)確控制運(yùn)行信息，將對機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)檔案建設(shè)及規(guī)范化管理、檔案質(zhì)量內(nèi)涵的評價(jià)納入到規(guī)范的評價(jià)體系中，這樣有利于衛(wèi)生行政管理部門大數(shù)據(jù)的采集和評估，并且能促進(jìn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)職能的發(fā)揮，改善醫(yī)療科研環(huán)境。

4 受試者補(bǔ)償規(guī)則不明確

由于倫理委員會(huì)結(jié)構(gòu)的特殊性在實(shí)際工作中很難做到跟蹤已批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)或人體試驗(yàn)，并監(jiān)督其實(shí)現(xiàn)補(bǔ)償承諾，使受試者在發(fā)生損害時(shí)的補(bǔ)償問題的解決缺乏監(jiān)督。[3]究其原因，一是法律適用不明確，二是受試損害判定程序不明確，對發(fā)生不良反應(yīng)只能依據(jù)經(jīng)驗(yàn)做出判定，三是受試補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不明確，如廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院的國際多中心藥物臨床實(shí)驗(yàn)倫理審查常見問題中“補(bǔ)償或交通費(fèi)”問題就占18%。[4]因此受試者的相關(guān)權(quán)益，如醫(yī)療救助、損害終止、功能恢復(fù)和不同損害程度的經(jīng)濟(jì)賠償?shù)葐栴}就無從解決。這也造成了跨國藥企熱衷于在我國進(jìn)行臨床研究，除了試驗(yàn)成本低廉之外，有“法律空子”也是一個(gè)重要原因。

因此完善的倫理委員會(huì)規(guī)章制度要包括建立受試者損害（包括肌體、精神不良反應(yīng)）補(bǔ)償規(guī)則，鑒于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資金并不充裕或者我國新藥研發(fā)企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力相對不足，可要求申辦者在計(jì)算研究成本時(shí)明確受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)或建立補(bǔ)償保證金。建議建立權(quán)威機(jī)構(gòu)監(jiān)管的損害補(bǔ)償基金，由實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)者現(xiàn)先行繳納部分損害保證金，出現(xiàn)受試者損害時(shí)可以給予合理補(bǔ)償。建議建立第三方法律或行政仲裁機(jī)構(gòu)，當(dāng)受試者對損害補(bǔ)償不滿意時(shí)可以申請仲裁以確保補(bǔ)償?shù)墓侠硇浴?/p>

參考文獻(xiàn)

[1] 胡晉紅，[M]醫(yī)院倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生物·醫(yī)藥出版社 2008年第一版

[2] 李紅英等，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)檔案建設(shè)及其監(jiān)管[J]醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2013（34）：20-22

[3] 張莉，康長清，舒 鶴，郭晉敏，藥物臨床試驗(yàn)受試者損害賠償方案調(diào)研[J]中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2015 28（5）：758-761

[4] 莆扒？陳曉輝，趙 凱，國際多中心藥物臨床試驗(yàn)中倫理審查的問題與對策—以廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院為例 [J]醫(yī)學(xué)與哲學(xué) 2013（34）：28-29