藥品研發(fā)質(zhì)量管理模式分析

張煒

【摘 要】目的：探究藥品研發(fā)的質(zhì)量管理模式。方法：依據(jù)《藥品管理法》等內(nèi)容，設(shè)計(jì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的不同研發(fā)階段進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量管理模式，分析其管理情況。結(jié)果：在不同階段進(jìn)行藥品研發(fā)質(zhì)量管理均取得了較為優(yōu)異的效果。結(jié)論：加強(qiáng)藥品研究階段的質(zhì)量管理工作，便于保證良好的藥品質(zhì)量，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系，便于研制出優(yōu)質(zhì)的藥品。

【關(guān)鍵詞】藥品；研發(fā)；質(zhì)量管理；模式

【中圖分類號(hào)】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）13--02

分析藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品流通等質(zhì)量規(guī)范文件包括《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等[1]，若嚴(yán)格依照上述文件的內(nèi)容進(jìn)行藥品管理，則說(shuō)明藥品質(zhì)量仍然需要不斷加強(qiáng)，包括處方設(shè)計(jì)不是十分合理、存在敷料供應(yīng)商資質(zhì)問(wèn)題、藥品制作工藝問(wèn)題、藥品具有較低的成品率、較差的可控性等[2]。為此，保證良好的藥品質(zhì)量勢(shì)在必行，為此，確定具體的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)研發(fā)質(zhì)量管理體系進(jìn)行建立是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。

1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)的目的是為了新藥能夠投產(chǎn)上市，相比單純的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與高校研發(fā)機(jī)構(gòu)具有不同的目的，所以說(shuō)，實(shí)際對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理的工作十分重要，與臨床用藥的安全性具有緊密的關(guān)聯(lián)，制定明確的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅僅依據(jù)成品的檢測(cè)結(jié)果，還需依據(jù)臨床用藥的實(shí)際需求進(jìn)行綜合考量，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定與設(shè)計(jì)，包括藥品的工藝、藥品的生產(chǎn)原材料、藥品的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)等。

2 研發(fā)與立項(xiàng)時(shí)期

藥品研發(fā)與立項(xiàng)時(shí)期應(yīng)加強(qiáng)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理操作，加強(qiáng)人力資源管理等工作，以免出現(xiàn)違法亂紀(jì)的現(xiàn)象出來(lái)，保證藥品的合法性[3]。

3 研究時(shí)期

3.1 管理試驗(yàn)方案：包括建立試驗(yàn)方案、執(zhí)行方案、變更方案的過(guò)程，便于保證藥品研發(fā)工作的合法性，保證每項(xiàng)活動(dòng)與組織其他人員具有緊密的關(guān)聯(lián)性，相關(guān)部門專家應(yīng)加強(qiáng)對(duì)于藥品研發(fā)試驗(yàn)方案的審核工作，以免出現(xiàn)遺漏事項(xiàng)，提高藥品研發(fā)事件的合理性。

3.2 管理試驗(yàn)的材料與數(shù)據(jù)：對(duì)于研究人員來(lái)說(shuō)，嚴(yán)格管理好試驗(yàn)的材料與數(shù)據(jù)意義重大，對(duì)文件的規(guī)范性管理工作進(jìn)行保證。包括對(duì)詳細(xì)的操作模式進(jìn)行制定，對(duì)必要的內(nèi)容進(jìn)行記錄，做好工作人員的簽名表，包括實(shí)驗(yàn)人員、復(fù)核人員、記錄人員等，完成實(shí)驗(yàn)后應(yīng)及時(shí)歸檔，便于將流程的可控性有效保證，一旦后期出現(xiàn)了問(wèn)題可以及時(shí)查找出原文件的內(nèi)容，包括在試驗(yàn)不同物料的采購(gòu)記錄、試劑的使用情況、往來(lái)的票據(jù)等，應(yīng)確保登記記錄事項(xiàng)準(zhǔn)確無(wú)誤，將相應(yīng)的保存制度進(jìn)行制定。這是由于許多實(shí)驗(yàn)室由于費(fèi)用、操作規(guī)模等的問(wèn)題，導(dǎo)致缺乏專人進(jìn)行管理，使得日常工作中出現(xiàn)了紕漏事件。

3.3 管理好試驗(yàn)所需儀器設(shè)備：藥品研發(fā)工作人員需要具備較多的素質(zhì)要求，嫻熟的操作技巧，而實(shí)際操作中往往容易忽視做好工作人員的日常培訓(xùn)工作，加強(qiáng)其日常操作的規(guī)范性等，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)束后使得項(xiàng)目出現(xiàn)錯(cuò)誤。為此，應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的日常管理工作，包括切斜用品的使用情況、采購(gòu)情況、消毒情況等，一旦出現(xiàn)了問(wèn)題便于及時(shí)解決，提高了日常的工作效率。將重復(fù)勞動(dòng)量減少，將器械設(shè)備的使用壽命延長(zhǎng)，且需要保證了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3.4 管理好外包試驗(yàn)：藥品研發(fā)所需的設(shè)備儀器種類較多，為此，加強(qiáng)外包試驗(yàn)的管理工作十分重要，加強(qiáng)外包企業(yè)的審核工作，便于保證優(yōu)良的外包產(chǎn)品質(zhì)量，并嚴(yán)格進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控。

3.5 人員管理：加強(qiáng)工作人員的日常管理工作，對(duì)于藥品研發(fā)的所有工作人員均需要加強(qiáng)管理，記錄好所有人員的往來(lái)去向并歸檔，利于研發(fā)項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)還應(yīng)加強(qiáng)工作人員的日常技能培訓(xùn)工作與健康管理工作，便于確認(rèn)每位參與到藥品研發(fā)的管理者情況。

3.6 管理文件記錄：實(shí)際進(jìn)行藥品研發(fā)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)文件記錄的管理工作，便于研發(fā)活動(dòng)的順利開(kāi)展，若對(duì)文件需要更改，應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)范的程序進(jìn)行更換，對(duì)各種流程建設(shè)、管理程序加強(qiáng)管理與確認(rèn)，使得工作的各個(gè)環(huán)節(jié)做到有記錄、有監(jiān)控、有負(fù)責(zé)、有審批等。

3.7 管理合同表單：合同表單管理工作同樣十分重要，分析組織要求、結(jié)構(gòu)均具有不同點(diǎn)，研發(fā)工作人員可能會(huì)制定某些采購(gòu)合同，若不是較大的金額，則往往不易引起相關(guān)人員的重視，導(dǎo)致到貨后合同尋找不到，使得保存的要求缺乏規(guī)范性，缺少了往來(lái)的文件。

4 全面的質(zhì)量管理

該階段屬于項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量管理是否成功的重要內(nèi)容，其重點(diǎn)在于從根源處對(duì)研發(fā)工作的質(zhì)量進(jìn)行控制，包括研發(fā)人員對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任感進(jìn)行樹(shù)立，加強(qiáng)工作的責(zé)任感，積極進(jìn)行員工的日常培訓(xùn)工作，由管理層人員進(jìn)行監(jiān)督培訓(xùn)，每隔1-2個(gè)月可進(jìn)行1次培訓(xùn)工作，便于進(jìn)一步加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，使得員工了解到藥品質(zhì)量管理工作的重要性，利于規(guī)范化地進(jìn)行藥品研發(fā)工作，使得工作人員提高對(duì)質(zhì)量管理的興趣，主要去探討如何進(jìn)行高效的質(zhì)量管理工作。

5 風(fēng)險(xiǎn)控制

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，便于試驗(yàn)方在既定的時(shí)間內(nèi)將相關(guān)的藥物信息提供，通常包括以下幾方面的內(nèi)容：依據(jù)藥品自身的特征與可能會(huì)存在的風(fēng)險(xiǎn)管理提出相應(yīng)的整改意見(jiàn)；對(duì)潛在的安全問(wèn)題進(jìn)行分析；對(duì)以往藥品的安全性認(rèn)知分析是否處于可控的范圍之內(nèi)進(jìn)行分析；依據(jù)臨床受試的實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的更新。加強(qiáng)臨床風(fēng)險(xiǎn)控制工作，需要研究者與相關(guān)的管理人員密切配合，主動(dòng)參與協(xié)調(diào)，包括將研究者的日常工作量適當(dāng)減輕，對(duì)調(diào)查問(wèn)卷進(jìn)行設(shè)計(jì)等。

6 小結(jié)

由此可知，對(duì)藥品研發(fā)工作進(jìn)行質(zhì)量管理十分重要，其核心內(nèi)容在于研發(fā)前嚴(yán)格依照相關(guān)的文件進(jìn)行操作，研究后保持工作的可溯性，加強(qiáng)對(duì)于文件記錄的管理，進(jìn)一步將工作流程進(jìn)行規(guī)范，嚴(yán)格依據(jù)文件的規(guī)范性進(jìn)行藥品研發(fā)工作。加強(qiáng)工作人員的日常培訓(xùn)工作，對(duì)全面質(zhì)量管理制度進(jìn)行推行，加強(qiáng)日常的考核制度，便于順利制定藥品研發(fā)質(zhì)量管理工作。

參考文獻(xiàn)

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