“復方水脹貼”穴位貼敷聯合西藥治療肝硬化腹水隨機安慰劑對照臨床研究

孫雪英 劉煒 彭昌樂 劉貴海 高輝 李鑫 房陽 李紅豆 遲敬 劉湘珍

【摘 要】目的：觀察“復方水脹貼”穴位貼敷聯合西藥治療肝硬化腹水的有效性。方法：納入符合條件的80例肝硬化腹水患者，隨機分為兩組，每組40例。對照組在給予西醫常規治療的基礎上給予“復方水脹貼”模擬安慰劑貼敷穴位；治療組在常規西醫治療基礎上聯合“復方水脹貼”貼敷穴位。治療2周后比較兩組患者中醫癥候評分、腰圍、體重、24h尿量的改善情況。結果：（1）治療后兩組中醫癥候評分有效率分別為92.5%、77.5%，差異有統計學意義（P<0.05）。（2）治療后，兩組腰圍、體重、24h尿量較治療前均有改善（P<0.05），體重和腹圍較治療前顯著降低，24h尿量較治療前顯著增加；治療組在各方面優于對照組。結論：（1）“復方水脹貼”穴位貼敷聯合西藥治療能較有效的改善肝硬化腹水患者的中醫癥候評分；（2）“復方水脹貼”穴位貼敷聯合西藥治療能有效的減小腰圍，降低體重，增加24h尿量。

【關鍵詞】肝硬化腹水；復方水脹貼；安慰劑；臨床研究

【中圖分類號】R365 【文獻標志碼】

A

【文章編號】1005-0019（2018）11-114-01

腹水是肝硬化患者最常見的并發癥之一，是一種常見的慢性進行性、彌漫性肝病終末期階段的并發癥，嚴重影響患者生活質量及預后，研究證實本病5年后病死率高達44%[1-2]。本研究中心從整體觀念辨證論治和特色治療出發，在西醫常規治療基礎上聯合中藥復方“復方水脹貼”多穴位貼敷治療，取得較好的臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究納入齊齊哈爾第一醫院2016年8月至2017年12月期間診斷為肝硬化腹水的患者80例。其中治療組患者40例，男27例，女13例；平均年齡41.3歲；病程12-16年；其中乙型肝炎肝硬化22例，丙型肝炎肝硬化7例，原發性膽汁性肝硬化2例，酒精性肝硬化9例。對照組患者40例，男26例，女14例；平均年齡40.9歲；病程11-17年，其中乙型肝炎肝硬化21例，酒精性肝硬化9例，丙型肝炎肝硬化9例，原發性膽汁性肝硬化1例。80例研究對象在年齡、性別及發病原因等方面比較均無差異（P>0.05），具備可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 中西醫診斷標準 《肝硬化腹水的中西醫結合診療共識意見》（2011）可作為西醫診斷的判定標準。

《中藥新藥臨床研究指導原則》可作為鼓脹中醫診斷的判定標準。

1.2.2 納入標準

（1）經西醫診斷標準確定為肝硬化腹水的；

（2）經中醫診斷標準確定為鼓脹的；

（3）年齡與20至70歲之間，性別不限；

（4）知情同意，自愿受試；

1.2.3 排除標準

（1）合并感染，或出現由惡性腫瘤引發的腹水，或在兩周期間出現肝性腦病以及消化道出血；

（2）出現血鉀<3.0mmol/L及血鈉<120mmol/L的電解質紊亂，或患者總膽紅素≥50μmol/L；

（3）精神障礙患者或合并腎、腦、肝、心和造血系統嚴重原發疾病；

（4）對本試驗藥物成分過敏者；

（5）年齡小于20歲，或大于70歲者；

1.3 研究方法 采用隨機對照研究方法，用隨機數字表將將80例研究對象分為對照組與治療組，各40例。所有研究對象均患肝硬化腹水。

“復方水脹貼”及模擬安慰貼均由齊齊哈爾市第一醫院專人負責制作生產，兩者在外形、氣味上無明顯差異。

對照組在給予西醫常規治療的基礎上加“復方水脹貼”模擬安慰劑貼敷穴位，其具體實施過程如下：（1）由患者腹水情況判斷利尿劑的選擇，利尿劑可選擇安體舒通及速尿等，經口服；血清白蛋白在28g/L以下的患者需給予血白蛋白補充；每天靜脈滴注9% NaCl溶液，每天1次，每次10g；每天靜脈推注呋塞米注射液，每天1次，每次20mg；（2）每天給予一次“復方水脹貼”模擬安慰劑貼敷穴位，一次3小時，共治療2周。

治療組西醫常規治療與對照組相同，其它具體實施過程如下：“復方水脹貼”（枳殼、丁香、吳茱萸、枳殼、萊菔子、雞內金、茯苓、陳皮、薏米）敷穴（天樞、關元、腎腧，根據癥狀酌加其他穴位，如排尿困難，加水道；腹脹明顯，加氣海；胃痛不適，加中脘等。），每次3h，每日1次。療程為2周。

1.4 觀察指標 檢測并記錄受試者治療前后中醫癥候評分、24h尿量、腹圍、體重

1.5 療效判定標準 治療結束后，對患者進行3個月的隨訪，其臨床療效判斷標準可參照《肝硬化腹水中醫診療規范專家共識意見（2017年）》。

中醫證候參照《中醫新藥臨床研究指導原則》和《脾胃病癥狀量化標準共識意見》的療效評定標準，采用尼莫地平法計算。

1.6 統計分析 應用統計學軟件SPSS16.0分析數據，計量資料以均數±標準差表示，計數資料以百分率表示，采用x2檢驗，組間比較采用t檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 治療結果

2.1 兩組證候療效情況比較 治療結束后，治療組總有效率為37例（92.5%），痊愈9例（22.5%），顯效18例（45.0%），有效10例（25.0%），無效3例（7.5%），共計40例；對照組總有效率為31例（77.5%），痊愈3例（7.5%），顯效9例（22.5%），有效19例（47.5%），無效9例（22.5%），總計40例。治療組治療總有效率顯著高于對照，差異具有統計學意義（P<0.05）。

2.2 兩組腹圍、體重及24h尿量均值比較（x±s） 治療后，兩組腰圍、體重、24h尿量較治療前均有改善（P<0.05），體重和腹圍較治療前顯著降低，24h尿量較治療前顯著增加；治療組在各方面均優于對照組。

3 討論與分析

肝硬化腹水在中醫屬于“鼓脹”的范疇，屬“風、癆、臌、膈”四大難之一，眾多醫家認為“正虛血瘀，本虛標實”為本病的基本特點[3]。我院中西醫結合科在辨病辨證相結合的基礎上，自擬中藥復方“復方水脹貼”，綜觀全方，共湊健脾益氣、利水消腫之功[4]。

本研究治療組患者在常規西醫治療的基礎上，加以“復方水脹貼”多穴位貼敷，治療后，與治療前的腰圍及腰圍相比起明顯降低，24h尿量較治療前也明顯發生了變化，開始增加。因此認為，中藥多穴位貼敷外治法治療肝硬化腹水能迅速緩解患者癥狀，改善臨床指標，加快疾病恢復，起到治療疾病的目的，簡單易操作，值得臨床推廣應用。

參考文獻

[1] Sangiovanni A，Prati GM，Fasani p，et al.The natural history of compensated cirrhosis due to tepatitis C virrus：A 17-year cohort study of 214 patients[J].Hepatology，2006，43（6）：1303-1310.

[2] 凌夢思，周小瀟，鄭寧.中醫藥治療肝硬化腹水研究進展[J].亞太傳統醫藥，2015，11（18）：50-52.

[3] 鐘軍華.楊世忠教授治療肝硬化腹水經驗[J]. 中國中醫藥現代遠程教育，2011，9（18）：13-14.

[4] 劉菊容，向未.肝硬化腹水的中醫外治研究進展[J].實用中醫內科雜志，2011，25（7）：70-71.