小型蒸汽滅菌器電磁兼容檢測

邱緯宇 陳婷 劉思勝

摘要：本文介紹了小型蒸汽滅菌器電磁兼容標準及要求，結(jié)合其工作原理與實際檢測經(jīng)驗，總結(jié)出較為合理與全面的測試模式。

關(guān)鍵詞：小型蒸汽滅菌器；電磁兼容；測試模式

Abstract：This paper introduces the EMC standards and requirements of small steam sterilizers. Combined with its working principle and practical testing experience，it concludes a more reasonable and comprehensive testing model.

Key words Small steam sterilizer；Electromagnetic compatibility；Test mode

1引言

小型蒸汽滅菌器是利用高溫高壓飽和蒸汽在液化過程中釋放的熱量和凝結(jié)的水分，使病原微生物的蛋白質(zhì)迅速凝固，致使微生物失去新陳代謝功能而達到滅菌效果的電氣設(shè)備。相對于醫(yī)院中消毒供應(yīng)中心常用的大型滅菌器，小型蒸汽滅菌器具有體積小，操作便捷等特點，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院眼科、口腔科、手術(shù)室、檢驗科、牙科診所、社區(qū)衛(wèi)生站及生物醫(yī)學(xué)研究單位。小型蒸汽滅菌器多用于醫(yī)療環(huán)境，所處的電磁環(huán)境較為復(fù)雜，應(yīng)能抵御來自其他設(shè)備的干擾，保證其安全有效性。若滅菌器受到其他醫(yī)用設(shè)備的干擾引起性能故障，可能會導(dǎo)致醫(yī)療器械滅菌不合格，甚至導(dǎo)致使用患者發(fā)生嚴重感染的不良事件。由于滅菌器處于高溫高壓的工作狀態(tài)，受到干擾源的干擾可能導(dǎo)致聯(lián)鎖功能突然失效，造成重大的安全隱患。因此對小型蒸汽滅菌器的電磁兼容性進行評價是十分有必要的。

小型蒸汽滅菌器的運行周期比較長，一般在1h左右或更長，而且不同運行階段工作的模塊或元器件也不相同，如真空泵、加熱元件均是間隙性工作，增加了電磁兼容試驗的復(fù)雜性，如果測試模式制定的不合理，將導(dǎo)致試驗結(jié)果的不準確。本文在大量的小型蒸汽滅菌器電磁兼容試驗經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，圍繞相關(guān)標準、測試模式進行探討。

2試驗標準及試驗項目

小型蒸汽滅菌器屬于對醫(yī)療材料進行消毒滅菌處理的電氣控制設(shè)備，對此類設(shè)備的電磁兼容性進行規(guī)范的標準為GB 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》。小型蒸汽滅菌器的電磁兼容性試驗包括發(fā)射試驗和抗擾度試驗，具體的試驗項目、試驗限值和符合性判據(jù)需要根據(jù)產(chǎn)品的分類來確定。

GB 4824《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測量方法》給出了輻射發(fā)射與傳導(dǎo)發(fā)射的試驗方法和限值要求，并對產(chǎn)品的分類進行了規(guī)定。標準中定義A類設(shè)備是適用于除使用在家用設(shè)施內(nèi)和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)外的設(shè)施內(nèi)使用的設(shè)備，B類設(shè)備是指使用在家用設(shè)施內(nèi)和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)施使用的設(shè)備[1]。小型蒸汽滅菌器進行分類定義時，應(yīng)考慮到產(chǎn)品實際使用的場所環(huán)境，一般而言只供醫(yī)院使用的滅菌器應(yīng)定義為A類設(shè)備；如果預(yù)期使用場所除了醫(yī)院外，還包括使用市電電網(wǎng)的場所，例如小型診所、社區(qū)衛(wèi)生站等，則產(chǎn)品應(yīng)定義為B類設(shè)備。圖1為小型蒸汽滅菌器的輻射發(fā)射試驗布置圖。

諧波失真和電壓波動與閃爍的試驗限值及方法在標準GB 17625.1和GB 17625.2中進行了規(guī)定，由于這兩個試驗項目是考核對公共電網(wǎng)的保護，因此B類設(shè)備需要試驗，而A類設(shè)備則不需要。上述輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射、諧波失真和電壓波動與閃爍試驗均屬于發(fā)射試驗。

不同的抗擾度項目對設(shè)備的抗干擾耐受能力要求不一樣，GB 18268.1標準中對評定試驗結(jié)果的判據(jù)分為三個等級。

性能判據(jù)A：試驗時，在規(guī)范限值內(nèi)性能正常。該判據(jù)要求電子設(shè)備工作可靠性高，在試驗時性能不應(yīng)有偏離制造商所規(guī)定的技術(shù)規(guī)范的明顯降級[1]。

性能判據(jù)B：試驗時，功能或性能暫時降低或喪失，但能自行恢復(fù)。該判據(jù)要求相較判據(jù)A有所降低，只要可以達到自行恢復(fù)即可接受，例如進行脈沖群試驗時顯示屏出現(xiàn)閃爍、跳動，只要干擾施加結(jié)束后閃爍停止，可判定為符合。

性能判據(jù)C：試驗時，功能或性能暫時降低或喪失，但需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。該判據(jù)要求最低，例如試驗導(dǎo)致過流保護裝置斷路，由操作者更換或者復(fù)位該過流保護裝置后可重新正常工作即可接受。

根據(jù)小型蒸汽滅菌器的一般使用環(huán)境，表1歸納總結(jié)了普通場所和工業(yè)場所用滅菌器的試驗要求、限值及性能判據(jù)。

3測試模式

對小型蒸汽滅菌器進行電磁兼容試驗前，必須明確該類設(shè)備的運行模式、工作流程、各階段關(guān)鍵件的工作狀態(tài)及電氣回路狀態(tài)，才能幫助我們更好地選擇和制定測試模式。

小型蒸汽滅菌器按排氣方式的不同，可分為下排氣式和預(yù)真空式，雖然排氣原理不同，但滅菌過程基本一致，可以分為三個過程：預(yù)處理過程、消毒滅菌過程、后處理過程。因此在選擇和制定工作模式時，可以圍繞滅菌器運行的這三個過程來進行，通過分析各過程的功能實現(xiàn)，配合預(yù)測試結(jié)果找到設(shè)備的最大發(fā)射狀態(tài)和最不利的受擾狀態(tài)。

預(yù)真空排氣是現(xiàn)今小型蒸汽滅菌器最常見的預(yù)處理方式，本文將以此作為典型例子來進行分析。首先，通過加熱器對滅菌腔進行預(yù)熱，然后真空泵進行脈沖式排氣（排除滅菌腔中的空氣），以便濕熱的蒸汽更好的滲透于被滅菌的物品，與此同時蒸汽發(fā)生器一直處于加熱狀態(tài)，這屬于預(yù)處理過程（如圖2中T1階段）。該過程中運行的主要關(guān)鍵元器件有腔壁加熱器、蒸汽發(fā)生器、真空泵和相關(guān)控制電路，設(shè)備最大功率狀態(tài)也通常發(fā)生在此過程。

滅菌器通過不斷注入高溫蒸汽，使滅菌腔內(nèi)壓力不斷升高，逐漸升溫至所預(yù)定的滅菌溫度并維持一段時間，以達到消毒滅菌效果，這屬于滅菌過程（如圖2中T2階段）。該過程中運行的主要關(guān)鍵元器件則是間歇加熱的蒸汽發(fā)生器、相關(guān)管路閥門和控制電路。

最后滅菌器通過真空泵將高溫蒸汽排出腔體，達到負壓狀態(tài)并維持，在負壓和腔內(nèi)高溫的條件下進行滅菌器械的干燥，干燥結(jié)束后，回路閥門打開泄壓至大氣壓，然后打印機進行結(jié)果打印，這屬于后處理過程（如圖2中T3階段）。該過程中運行的主要關(guān)鍵元器件有真空泵、打印機、相關(guān)管路閥門和控制電路。

對于小型蒸汽滅菌器的電磁兼容試驗，可以根據(jù)上述的工作狀態(tài)，將測試模式劃分為預(yù)處理模式、滅菌模式、后處理模式和待機模式，如表2所述，這四個工作模式基本覆蓋了滅菌器的所有功能。

進行發(fā)射項目試驗時（尤其是輻射發(fā)射與傳導(dǎo)發(fā)射），需要通過預(yù)測的方式來確定小型蒸汽滅菌器的最大發(fā)射狀態(tài)。由于滅菌過程歷時較長，在不便對整個滅菌周期進行試驗的情況下，可以讓研發(fā)工程師進入研發(fā)調(diào)試模式或工程模式，對滅菌器的各個模式獨立運行。通過對比各模式的預(yù)測結(jié)果來確定最大發(fā)射狀態(tài)的模式，并在該模式下進行終測，獲得最終試驗結(jié)果。

通過大量的小型蒸汽滅菌器發(fā)射試驗，得到以下模式選擇的經(jīng)驗：1、較多蒸汽滅菌器在預(yù)處理模式下達到最大的發(fā)射狀態(tài)，因為在該模式下設(shè)備處于最大功率狀態(tài)，負載處于最大狀態(tài)，作為主要騷擾源的真空泵也在工作。2、電壓波動與閃爍試驗在預(yù)處理模式或滅菌模式下達到最差的結(jié)果，因為這兩個模式下的蒸汽發(fā)生器和腔壁加熱器在控制器的干預(yù)下進行重復(fù)的啟停，大功率設(shè)備的頻繁啟停會造成較差的閃爍問題。因此，在進行蒸汽滅菌器的發(fā)射試驗時，可以更多的關(guān)注相應(yīng)的工作模式。

進行抗擾度的試驗時，則需要對上述所有模式進行試驗，以找到設(shè)備的最不利受擾狀態(tài)。

4結(jié)語

在實際注冊或認證檢測中，許多檢驗方、設(shè)備生產(chǎn)方對小型蒸汽滅菌器的電磁兼容檢測存在一些不規(guī)范的操作或不正確的理解，如檢測中測試模式的選擇過于簡單、試驗結(jié)果無法覆蓋滅菌器的全部功能、檢驗標準的選擇錯誤（采用醫(yī)用電氣設(shè)備的專用標準YY 0505）等。因此，正確理解小型蒸汽滅菌器相關(guān)電磁兼容標準，根據(jù)其工作原理制定測試模式與測試方案，對全面評價小型蒸汽滅菌器電磁兼容性非常重要。

參考文獻：

[1]GB 4824-2013《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測量方法》

[2]GB 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》