中國原創新藥呈爆發新態勢

黃海華 徐瑞哲 俞陶然

一種治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”，順利完成臨床三期試驗。它由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯合研發，意味著該新藥研制邁出關鍵一步。

“甘露寡糖二酸（GV-971）”是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，全球有約4800萬患者。臨床試驗結果顯示，GV-971在認知功能改善的主要療效指標上達到預期。專家還說，GV-971能通過調節腸道菌群失衡，重塑機體免疫穩態，進而降低腦內神經炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進展。

“中國創新藥物已走到面臨突破的重要關口。”國家“重大新藥創制”專項技術總師、中國工程院院士桑國衛也透露，新藥專項實施以來，截至5月，已有32個一類新藥獲批新藥證書。針對從肝炎、實體瘤到阿爾茨海默病、糖尿病等重大疾病，共有168個新藥化合物處于最后的臨床試驗階段。到2020年預計可以面市30個左有的重大品種。該專項迄今投人研究經費不到200億元，實現新藥產出則達1600億元。

在這批中國創新藥物中，全球首創的不在少數。比如EV71手足口病疫苗，是世界上首個針對兒童手足口病的疫苗，擁有完全自主知識產權。又如，埃博拉病毒疫苗也是中國獨立研發的。

抗腫瘤藥物有4個“替尼類”藥物在研，其中“呋喹替尼”適應癥包括胃癌、非小細胞肺癌、結腸直腸癌，高效、低毒并適合聯合用藥，有潛力成為治療多種實體腫瘤的最佳同類型抑制劑。

抗病毒藥物也預期取得長足進展。治療艾滋病的“艾博衛泰”，研發至今已耗時15年，正如期進入流通領域，成為中國第一個用于艾滋病的原創新藥。另外，“莫非賽定”目前最有可能成為以單藥治愈乙肝的在研新藥，正在進行最后階段的臨床研究。

還有治療腎性貧血的“羅沙司他”。

中國科研人員正致力于把青蒿素衍生物轉化為創新藥。上海藥物所研發的馬來酸蒿乙醚胺，有望成為治療系統性紅斑狼瘡的藥物。

上海醫藥機構研發生產的“利妥昔單抗注射液”，有望用于治療非霍奇金淋巴瘤;新藥Dorzagliatin（血糖穩態調控劑）三期臨床試驗已經啟動，有望為糖尿病患者帶來福音。